注射用甲磺酸帕珠沙星

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分為甲磺酸帕珠沙星。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080372

國(guó)藥準(zhǔn)字H19994124

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無(wú)癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

1、用法：將本品0.3g用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時(shí)間為30-60分鐘，療程為7-14天。可根據(jù)患者的年齡和病情酌情調(diào)整劑量。 3、給藥注意事項(xiàng)： （1）應(yīng)用本品前應(yīng)先做細(xì)菌學(xué)檢查。一般來(lái)說(shuō)，為防止細(xì)菌出現(xiàn)耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治療的情況下，應(yīng)盡量減少給藥時(shí)間。 （2）給藥期間，不管有無(wú)必要繼續(xù)用藥，在開(kāi)始給藥3日后應(yīng)判斷繼續(xù)用藥的必要性，評(píng)估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來(lái)說(shuō)，本藥最常用治療療程14天。 （3）此藥一般不可與其它藥物混合使用。 （4）嚴(yán)重腎功能不全者慎用或調(diào)整用藥劑量或用藥療程。參考如下：①腎清除率44.7ml/min，一次0.3g，一日二次。②腎清除率13.6ml/min，一次0.3g，一日一次。③透析患者，一次0.3g，三日一次。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：?jiǎn)蝿┝恐委煟刊煶?瓶(3g活性成分)。預(yù)防：用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)前3小時(shí)口服，第二個(gè)劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)后24小時(shí)口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：?jiǎn)蝿┝恐委煟刊煶?/3瓶(2g活性成分)。預(yù)防：大約術(shù)前3小時(shí)和術(shù)后24小時(shí)口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗(yàn)有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個(gè)年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應(yīng)空腹服用，在餐前或餐后2-3小時(shí)服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

對(duì)帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過(guò)敏史的患者禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同國(guó)家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應(yīng)有所不同。文獻(xiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)情況如下：1、美國(guó)：1)臨床試驗(yàn)：在臨床研究中，占所有不良反應(yīng)事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關(guān)不良反應(yīng)詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對(duì)妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì)，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對(duì)妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對(duì)妊娠雌性兔給予高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì)，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時(shí)未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認(rèn)為可能是對(duì)兔給予抗生素導(dǎo)致的腸道菌群變化敏感所致。但沒(méi)有在妊娠女性中進(jìn)行適當(dāng)并充分對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，只有明確需要時(shí)才可在妊娠期間使用此藥。目前，認(rèn)為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒(méi)有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應(yīng)謹(jǐn)慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進(jìn)入母乳。因此，在哺乳期間不應(yīng)使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示對(duì)生育無(wú)影響。缺乏人體相關(guān)數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設(shè)計(jì)足夠合理的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無(wú)癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

本品主要臨床不良反應(yīng)為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實(shí)驗(yàn)室檢查可見(jiàn)ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細(xì)胞增加。 1、臨床不良反應(yīng)： （1）急性腎功能衰竭：可能會(huì)引起急性腎功能衰竭。 （2）肝功能異常、黃疸。 （3）偽膜性腸炎：可發(fā)生伴有血便的嚴(yán)重的腸炎，如果出現(xiàn)腹痛或頻繁的腹瀉，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)的防治措施處理。 （4）粒細(xì)胞減少、血小板減少癥。 （5）橫紋肌溶解：如果出現(xiàn)肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，應(yīng)立即停藥。橫紋肌溶解也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。 （6）痙攣。 （7）休克、過(guò)敏反應(yīng)，如出現(xiàn)呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。 （8）表皮脫落壞死（Lyell綜合征）、眼、粘膜、皮膚綜合征（StevensJohnson綜合征）。 （9）間質(zhì)性肺炎：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發(fā)生。 （10）低血糖：嚴(yán)重低血糖，易發(fā)生于老年病人、腎功能衰竭病人，應(yīng)仔細(xì)觀察。 （11）跟腱炎、肌腱斷裂。 給藥期間應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。 2、同類藥物的不良反應(yīng)： PIE綜合征：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多的PIE綜合征，見(jiàn)于臨床應(yīng)用的其他新喹諾酮類藥物報(bào)道，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。 3、其它不良反應(yīng)：如觀察到下列不良反應(yīng)采取適當(dāng)處理措施。 （1）過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、發(fā)熱（發(fā)生率0.1-5%），蕁麻疹、騷癢、面部皮膚潮紅（發(fā)生率＜0.1%）。 （2）腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿隱血（發(fā)生率0.1-5%），血肌酐升高（發(fā)生率＜0.1％）。 （3）肝臟損害：ALT（GPT）升高（發(fā)生率≥5％），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高（發(fā)生率0.1-5%）。 （4）血液：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、貧血（發(fā)生率0.1-5%）。 （5）消化道反應(yīng)：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐（發(fā)生率0.1-5%），上腹不適、腹脹、黑便（發(fā)生率＜0.1％）。 （6）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈（發(fā)生率0.1-5%），短暫性意識(shí)障礙、短暫性精神障礙、精神異常（發(fā)生率＜0.1％）。 （7）其他：靜脈炎（發(fā)生率≥5％），CK（CPK）升高，電解質(zhì)紊亂（發(fā)生率0.1-5%），口干、舌炎（發(fā)生率＜0.1％）。

1、有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病家族史的患者慎用。 2、腎功能不全患者、嚴(yán)重腎功能不全者血藥濃度持續(xù)較高；因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導(dǎo)致高血鈉癥。 3、心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導(dǎo)致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。 4、有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。 5、6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。 6、本品可導(dǎo)致休克，所以應(yīng)用本品前要詳察有無(wú)過(guò)敏性休克病史，以便在治療期前準(zhǔn)備必要的搶救藥品和急救監(jiān)護(hù)措施，以防止休克的發(fā)生。使用時(shí)如果出現(xiàn)過(guò)敏性休克，除急救外，尚需密切觀察患者的神智、臉色、血壓，保證患者的安全。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過(guò)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)停止哺乳。 8、兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。 9、老年用藥：老年患者用藥檢測(cè)血藥濃度、尿排泄量時(shí)，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)注意劑量。 10、藥物過(guò)量：不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性過(guò)量，應(yīng)嚴(yán)密觀察并給予對(duì)癥和支持治療。

1、警告：1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時(shí)均有報(bào)告顯示艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)，嚴(yán)重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌過(guò)度生長(zhǎng)。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導(dǎo)致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細(xì)的病史是必要的，因?yàn)閳?bào)告CDAD在給予抗菌藥后2個(gè)月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對(duì)艱難梭菌的抗生素需停止使用。對(duì)艱難梭菌應(yīng)給予適當(dāng)?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補(bǔ)充、針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。據(jù)報(bào)道，抗生素相關(guān)性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關(guān)，其嚴(yán)重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應(yīng)特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉應(yīng)考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應(yīng)該立即開(kāi)始采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?