注射用甲磺酸帕珠沙星

阿卡波糖片

本品主要成分為甲磺酸帕珠沙星。

本品主要成份為阿卡波糖。化學名稱：0-4，6-雙脫氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羥基-3-(羥基甲基)-2-環已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。分子式：C25H43NO18分子量：645.62

揚子江藥業集團有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

國藥準字H20080372

國藥準字H20010716

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：

配合飲食控制治療糖尿病。

1、用法：將本品0.3g用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時間為30-60分鐘，療程為7-14天。可根據患者的年齡和病情酌情調整劑量。 3、給藥注意事項： （1）應用本品前應先做細菌學檢查。一般來說，為防止細菌出現耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治療的情況下，應盡量減少給藥時間。 （2）給藥期間，不管有無必要繼續用藥，在開始給藥3日后應判斷繼續用藥的必要性，評估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來說，本藥最常用治療療程14天。 （3）此藥一般不可與其它藥物混合使用。 （4）嚴重腎功能不全者慎用或調整用藥劑量或用藥療程。參考如下：①腎清除率44.7ml/min，一次0.3g，一日二次。②腎清除率13.6ml/min，一次0.3g，一日一次。③透析患者，一次0.3g，三日一次。

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。一般推薦劑量為：起始劑量為一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐漸增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。個別情況下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次。或遵醫囑。如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅持嚴格的糖尿病飲食仍有不適時，就不能再增加劑量，有時還需適當減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次。或遵醫囑。

對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。

按照CIOMSⅢ類別的頻率(安慰劑-對照研究：拜唐蘋N=8595；安慰劑N=7278；截止至2006年2月10日)，基于臨床研究的藥物不良反應如下：在同一頻率分組中，不良反應事件是按照嚴重程度降低排序。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.因為缺乏有關本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性標記的阿卡波糖片后，在其乳汁中發現了少量的放射活性物質，在人類尚無類似的發現。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。兒童用藥：鑒于尚無本品對兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應使用于18歲以下的患者。老年用藥：對于65歲以上老年患者無須改變服藥的劑量和次數。

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：

配合飲食控制治療糖尿病。

本品主要臨床不良反應為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實驗室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細胞增加。 1、臨床不良反應： （1）急性腎功能衰竭：可能會引起急性腎功能衰竭。 （2）肝功能異常、黃疸。 （3）偽膜性腸炎：可發生伴有血便的嚴重的腸炎，如果出現腹痛或頻繁的腹瀉，應立即停藥并采取相應的防治措施處理。 （4）粒細胞減少、血小板減少癥。 （5）橫紋肌溶解：如果出現肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，應立即停藥。橫紋肌溶解也可導致急性腎功能衰竭。 （6）痙攣。 （7）休克、過敏反應，如出現呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常，應停止給藥，并采取適當處理措施。 （8）表皮脫落壞死（Lyell綜合征）、眼、粘膜、皮膚綜合征（StevensJohnson綜合征）。 （9）間質性肺炎：伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發生。 （10）低血糖：嚴重低血糖，易發生于老年病人、腎功能衰竭病人，應仔細觀察。 （11）跟腱炎、肌腱斷裂。 給藥期間應密切觀察，如出現上述不良反應，應立即停藥，并采取相應的處理措施。 2、同類藥物的不良反應： PIE綜合征：伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多的PIE綜合征，見于臨床應用的其他新喹諾酮類藥物報道，如出現上述不良反應立即停藥，并采取相應的處理措施。 3、其它不良反應：如觀察到下列不良反應采取適當處理措施。 （1）過敏反應：皮疹、發熱（發生率0.1-5%），蕁麻疹、騷癢、面部皮膚潮紅（發生率＜0.1%）。 （2）腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿隱血（發生率0.1-5%），血肌酐升高（發生率＜0.1％）。 （3）肝臟損害：ALT（GPT）升高（發生率≥5％），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高（發生率0.1-5%）。 （4）血液：嗜酸性粒細胞增多癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、貧血（發生率0.1-5%）。 （5）消化道反應：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐（發生率0.1-5%），上腹不適、腹脹、黑便（發生率＜0.1％）。 （6）精神神經系統：頭痛、頭暈（發生率0.1-5%），短暫性意識障礙、短暫性精神障礙、精神異常（發生率＜0.1％）。 （7）其他：靜脈炎（發生率≥5％），CK（CPK）升高，電解質紊亂（發生率0.1-5%），口干、舌炎（發生率＜0.1％）。

1、有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。 2、腎功能不全患者、嚴重腎功能不全者血藥濃度持續較高；因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導致高血鈉癥。 3、心臟或循環系統功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。 4、有抽搐或癲癇等中樞神經系統疾病的患者慎用。 5、6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。 6、本品可導致休克，所以應用本品前要詳察有無過敏性休克病史，以便在治療期前準備必要的搶救藥品和急救監護措施，以防止休克的發生。使用時如果出現過敏性休克，除急救外，尚需密切觀察患者的神智、臉色、血壓，保證患者的安全。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應用時應停止哺乳。 8、兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。 9、老年用藥：老年患者用藥檢測血藥濃度、尿排泄量時，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應用本品時應注意劑量。 10、藥物過量：不宜使用高于推薦劑量的治療。如發生急性過量，應嚴密觀察并給予對癥和支持治療。

1.病人應遵醫囑調整劑量。 2.個別病人，尤其是在使用大劑量時會發生無癥狀的肝酶升高。因此，應考慮在用藥的頭6～12個月監測肝酶的變化。停藥后肝酶值會恢復正常。 3.本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應該使用葡萄糖糾正低血糖反應。