注射用甲磺酸帕珠沙星

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

本品主要成分為甲磺酸帕珠沙星。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

揚子江藥業集團有限公司

成都倍特藥業股份有限公司

國藥準字H20080372

國藥準字H20163436

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

1、用法：將本品0.3g用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時間為30-60分鐘，療程為7-14天。可根據患者的年齡和病情酌情調整劑量。 3、給藥注意事項： （1）應用本品前應先做細菌學檢查。一般來說，為防止細菌出現耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治療的情況下，應盡量減少給藥時間。 （2）給藥期間，不管有無必要繼續用藥，在開始給藥3日后應判斷繼續用藥的必要性，評估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來說，本藥最常用治療療程14天。 （3）此藥一般不可與其它藥物混合使用。 （4）嚴重腎功能不全者慎用或調整用藥劑量或用藥療程。參考如下：①腎清除率44.7ml/min，一次0.3g，一日二次。②腎清除率13.6ml/min，一次0.3g，一日一次。③透析患者，一次0.3g，三日一次。

劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受飲食影響。詳見說明書。

對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大；2.中斷治療后乙肝惡化；3.新發作或惡化的腎損害；4.骨礦物密度下降；5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：在大鼠和家兔中進行了生殖研究，根據體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結果顯示沒有證據表明因為替諾福韋造成生育力受損害或對胚胎有傷害。然而，沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的研究。由于動物生殖研究并不是總能預測人的反應，因此在妊娠期內不應使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控制和預防中心建議，HIV-1感染的婦女不應以母乳喂養她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風險。在人類中，取自產后一周內的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因為HIV-1傳播和嚴重的不良反應都有可能在哺乳嬰兒中發生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應當要求她們不要以母乳喂養。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

本品主要臨床不良反應為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實驗室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細胞增加。 1、臨床不良反應： （1）急性腎功能衰竭：可能會引起急性腎功能衰竭。 （2）肝功能異常、黃疸。 （3）偽膜性腸炎：可發生伴有血便的嚴重的腸炎，如果出現腹痛或頻繁的腹瀉，應立即停藥并采取相應的防治措施處理。 （4）粒細胞減少、血小板減少癥。 （5）橫紋肌溶解：如果出現肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，應立即停藥。橫紋肌溶解也可導致急性腎功能衰竭。 （6）痙攣。 （7）休克、過敏反應，如出現呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常，應停止給藥，并采取適當處理措施。 （8）表皮脫落壞死（Lyell綜合征）、眼、粘膜、皮膚綜合征（StevensJohnson綜合征）。 （9）間質性肺炎：伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發生。 （10）低血糖：嚴重低血糖，易發生于老年病人、腎功能衰竭病人，應仔細觀察。 （11）跟腱炎、肌腱斷裂。 給藥期間應密切觀察，如出現上述不良反應，應立即停藥，并采取相應的處理措施。 2、同類藥物的不良反應： PIE綜合征：伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多的PIE綜合征，見于臨床應用的其他新喹諾酮類藥物報道，如出現上述不良反應立即停藥，并采取相應的處理措施。 3、其它不良反應：如觀察到下列不良反應采取適當處理措施。 （1）過敏反應：皮疹、發熱（發生率0.1-5%），蕁麻疹、騷癢、面部皮膚潮紅（發生率＜0.1%）。 （2）腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿隱血（發生率0.1-5%），血肌酐升高（發生率＜0.1％）。 （3）肝臟損害：ALT（GPT）升高（發生率≥5％），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高（發生率0.1-5%）。 （4）血液：嗜酸性粒細胞增多癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、貧血（發生率0.1-5%）。 （5）消化道反應：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐（發生率0.1-5%），上腹不適、腹脹、黑便（發生率＜0.1％）。 （6）精神神經系統：頭痛、頭暈（發生率0.1-5%），短暫性意識障礙、短暫性精神障礙、精神異常（發生率＜0.1％）。 （7）其他：靜脈炎（發生率≥5％），CK（CPK）升高，電解質紊亂（發生率0.1-5%），口干、舌炎（發生率＜0.1％）。

1、有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。 2、腎功能不全患者、嚴重腎功能不全者血藥濃度持續較高；因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導致高血鈉癥。 3、心臟或循環系統功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。 4、有抽搐或癲癇等中樞神經系統疾病的患者慎用。 5、6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。 6、本品可導致休克，所以應用本品前要詳察有無過敏性休克病史，以便在治療期前準備必要的搶救藥品和急救監護措施，以防止休克的發生。使用時如果出現過敏性休克，除急救外，尚需密切觀察患者的神智、臉色、血壓，保證患者的安全。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應用時應停止哺乳。 8、兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。 9、老年用藥：老年患者用藥檢測血藥濃度、尿排泄量時，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應用本品時應注意劑量。 10、藥物過量：不宜使用高于推薦劑量的治療。如發生急性過量，應嚴密觀察并給予對癥和支持治療。

同不良反應。（詳見說明書）