注射用卡鉑

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為卡鉑。

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非。

揚子江藥業(yè)集團有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20044616

國藥準(zhǔn)字H20203388

本品主要用于卵巢癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、膀胱癌、間皮瘤等。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

用5％葡萄糖注射液溶解本品，濃度為10mg/ml，再加入5％葡萄糖注射液250-500ml中靜脈滴注。一般成人用量按體表面積一次200-400mg/m2，每3-4周給藥1次；2-4次為一療程。也可采用按體表面積一次50mg/m2，一日1次，連用5日，間隔4周重復(fù)。

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用：但在性活動前0.5~4小時內(nèi)的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%))。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內(nèi)用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應(yīng)用a受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)

1、有明顯骨髓抑制和肝腎功能不全者。 2、對順鉑或其他含鉑化合物過敏者。 3、對甘露醇過敏者。

說明書的其它章節(jié)會更加詳細(xì)地討論下列問題：心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】；與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】；與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見警告與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】；與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】；對出血的影響【見注意事項對出血的影響】；有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經(jīng)驗：因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發(fā)生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險的數(shù)據(jù)。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明，大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD，100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發(fā)生過程沒有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(265歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學(xué)】：特殊人群的藥代動力學(xué)”)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

本品主要用于卵巢癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、膀胱癌、間皮瘤等。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、常見的反應(yīng)： （1）骨髓抑制為劑量限制毒性，白細(xì)胞與血小板在用藥21日后達(dá)最低點，通常在用藥后30日左右恢復(fù)；粒細(xì)胞的最低點發(fā)生于用藥后21-28日，通常在35日左右恢復(fù)；白細(xì)胞與血小板減少與劑量相關(guān)，有蓄積作用。 （2）注射部位疼痛。 2、較少見的反應(yīng)： （1）過敏反應(yīng)（皮疹或瘙癢，偶見喘咳），發(fā)生于用藥后幾分鐘之內(nèi)。 （2）周圍神經(jīng)毒性：指或趾麻木或麻刺感。 （3）耳毒性：高頻率的聽覺喪失首先發(fā)生，耳鳴偶見。 （4）視力模糊、粘膜炎或口腔炎。 （5）惡心及嘔吐、便秘或腹瀉、食欲減退、脫發(fā)及頭暈，偶見變態(tài)反應(yīng)和肝功能異常。

1、應(yīng)用本品前應(yīng)檢查血象及肝腎功能，治療期間至少每周檢查1次白細(xì)胞與血小板。 2、有水痘、帶狀皰疹、感染、腎功能減退者慎用。 3、靜脈注射時應(yīng)避免漏于血管外。 4、本品溶解后，應(yīng)在8小時內(nèi)用完。 5、滴注及存放時應(yīng)避免直接日曬。 6、用藥期間應(yīng)隨訪檢查：①聽力；②神經(jīng)功能；③血尿素氮，肌酐清除率與血清肌酐測定；④紅細(xì)胞壓積，血紅蛋白測定，白細(xì)胞分類與血小板計數(shù)；⑤血清鈣、鎂、鉀、鈉含量的測定。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未了解卡鉑在妊娠時使用的安全性。卡鉑在很多實驗中證實有胚胎毒性和潛在的致突變作用。卡鉑是否從人類乳汁中排泄尚不清楚。 8、兒童用藥：尚無足夠的資料說明兒童用藥的標(biāo)準(zhǔn)方法。 9、老年用藥：老年患者慎用。 10、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。