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復(fù)方磺胺甲噁唑口服混懸液
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復(fù)方磺胺甲噁唑口服混懸液

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:復(fù)方磺胺甲噁唑口服混懸液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H32026174

生產(chǎn)企業(yè): 濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

功能主治:本品用于敏感菌株所致的下列感染:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
復(fù)方磺胺甲噁唑口服混懸液
復(fù)方磺胺甲噁唑口服混懸液
奧氮平片
奧氮平片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組分為磺胺甲噁唑、甲氧芐啶。

活性成份:奧氮平化學(xué)名稱: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮雜分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

生產(chǎn)企業(yè)

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H32026174

國藥準(zhǔn)字H20203131

說明
作用與功效

本品用于敏感菌株所致的下列感染:

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

用法用量

1、口服,服前搖勻。 2、細(xì)菌惑染:2個月以上小兒,按體重一次0.5-0.75ml/kg,每12小時1次。體重≥40kg的小兒劑量同成人常用量,一次20ml,每12小時1次。 3、卡氏肺孢子蟲肺炎等寄生蟲感染:按體重一次0.25-0.3ml/kg,每6小時1次。 4、慢性支氣管炎急性發(fā)作的療程至少10-14日;尿路感染的療程為7-10日;細(xì)菌性痢疾的療程為5-7日;急性中耳炎的療程為10日;卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為14-21日。療程較長者必須密切觀察藥物引起的不良反應(yīng)。

成人 精神分裂癥 奧氨平的推薦起始劑量是10mg/日,一日一次。 躁狂發(fā)作 單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯(lián)合治療中10mg,一日一次。 預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā) 推薦起始劑量為10mg/日.對于使用奧氨平治療躁狂發(fā)作的患者,預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療劑量同前。對于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作,應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療(需要時劑量適當(dāng)調(diào)整),同時根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。 精神分裂癥、 躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量,且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素,食物不影響吸收。停藥時應(yīng)考慮逐漸減量。 特殊人群 腎臟和/或肝臟功能損傷的患者 這類患者應(yīng)考慮更低的起始劑量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,井應(yīng)謹(jǐn)慎加量。 吸煙者 相對于吸煙者,非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一-般無須調(diào)整。吸煙會誘導(dǎo)奧復(fù)平的代謝,推薦進(jìn)行臨床評價,需要時考慮增加奧氮平的劑量。 當(dāng)有不止一個可能減緩代謝的因素存在

副作用

1、對SMZ和TMP過敏者禁用。 2、由于本品阻止葉酸的代謝,加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏,所以該病患者禁用。 3、新生兒及2個月以下嬰兒禁用。 4、重度肝腎功能損害者禁用。

以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準(zhǔn)本品用于18歲以下兒科人群。 成人 臨床試驗中報道的與使用奧氮平 相關(guān)的最常見(發(fā)生于1%的患者)的不良反應(yīng)有嗜睡,體重增加,嗜酸粒細(xì)胞增多,催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高,糖尿,食欲增加,頭暈,靜坐不能,帕金森癥,白細(xì)胞減少,中性粒細(xì)胞減少,運動障礙,體位性低血壓,抗膽堿能作用,肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無癥狀性升高,皮疹,乏力,疲勞,發(fā)熱,關(guān)節(jié)痛,堿性磷酸酶增高,Y -谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高,高尿酸,高肌酸磷酸激酶和水腫。 不良反應(yīng)列表 下表列出了來自自發(fā)報告和臨床試驗中的不良反應(yīng)和實驗室檢查結(jié)果。在每個頻率組內(nèi),不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降低的順序排列。所列頻率術(shù)語的定義如下:十分常見(1/10) 常見(1/100到 具體表格看內(nèi)部說明書。 在所有基線體重指數(shù)(BMI) 類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療后(中位持續(xù)時間為47天) ,體重增加7%的基線體重十分常見(22.2%),15%的為常見(4.2%),25%的為偶見(0.8%)。患者長期暴露后(至少48周)體重增加7%,15%,和25%的基線體重十分常見(分別為64. 4%,31. 7%和

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者,要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗有限,只有當(dāng)可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。在懷孕期的后3個月使用抗精神病藥物(包括奧氮平)的母親,新生兒有出現(xiàn)不同程度及持續(xù)時間的不良反應(yīng)( 包括維體外系癥狀和/或停藥反應(yīng))的風(fēng)險,已有激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障礙的報告。因此,新生兒應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。哺乳在一項健康婦女的哺乳研究中,奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時平均嬰兒藥物暴露量(mg/kg) 估計是母體奧氮平劑量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奧氮平,應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒。生育能力對生商能力的影響尚不清楚。兒童用藥:本品在中國18歲以下兒童及青少年患者中用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥:通常不會使用較低的起始劑量 (5mg/日) ,但對65歲及以上的老年人,若有臨床指征,應(yīng)考慮使用較低的起始劑量。

成分

本品用于敏感菌株所致的下列感染:

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

藥理作用

1、過敏反應(yīng)較為常見,可表現(xiàn)為藥疹。嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見過敏性休克。 2、中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。 3、溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見。 4、高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結(jié)合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,對膽紅素處理差,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發(fā)生核黃疸。 5、肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。 6、腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 7、惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等,一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎,此時需停藥。 8、甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。 9、中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)偶可發(fā)生,表現(xiàn)為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。 10、偶可發(fā)生無菌性腦膜炎,有頭痛、頸項強(qiáng)直、惡心等表現(xiàn)。 11、本品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見,但常累及各器官并可致命,如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見。

注意事項

1、因不易清除細(xì)菌,下列疾病不宜選用本品作治療或預(yù)防用藥: (1)中耳炎的預(yù)防或長程治療。 (2)A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。 2、交叉過敏反應(yīng)。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。 3、肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死,故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。 4、腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期間應(yīng)多飲水,保持高尿流量,如應(yīng)用本品療程長、劑量大時,除多飲水外,宜同服碳酸氫鈉,以防止此不良反應(yīng)(失水、休克患者應(yīng)用本品易致腎損害,應(yīng)慎用或避免應(yīng)用。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品)。 5、對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。 6、下列情況應(yīng)慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克患者。 7、用藥期間須注意檢查: (1)全血象檢查,對療程長、服用劑量大、老年營養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。 (2)治療中應(yīng)定期尿液檢查(每2-3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結(jié)晶尿。 (3)肝、腎功能檢查。 8、嚴(yán)重感染者應(yīng)測定血藥濃度,對大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50-150μg/ml(嚴(yán)重感染120-150μg/ml)可有效。總磺胺血濃度不應(yīng)超過200μg/ml,如超過此濃度,不良反應(yīng)發(fā)生率增高。 9、不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長療程,以防蓄積中毒。 10、由于本品能抑制大腸埃希菌的生長,妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成,故使用本品超過一周以上者,應(yīng)同時給予維生素B以預(yù)防其缺乏。 11、如因服用本品引起葉酸缺乏時,可同時服用葉酸制劑,后者并不干擾TMP的抗菌活性,因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生,應(yīng)立即停用本品,并給予葉酸3-6mg肌內(nèi)注射,一日1次,使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常,對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi),動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料,孕婦宜避免應(yīng)用。 (2)本品可自乳汁中分泌,乳汁中濃度約可達(dá)母體血藥濃度的50%-100%,藥物可能對嬰兒產(chǎn)生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因,哺乳期婦女不宜應(yīng)用本品。 13、兒童用藥:由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位,而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善,磺胺游離血濃度增高,以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性,因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應(yīng)用屬禁忌。兒童處于生長發(fā)育期,肝腎功能還不完善,用藥量應(yīng)酌減。 14、老年用藥:老年患者應(yīng)用本品時發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會增加;如嚴(yán)重皮疹等皮膚過敏反應(yīng)及骨髓抑制、白細(xì)胞減少和血小板減少等血液系統(tǒng)異常,同時應(yīng)用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用,確有指征時需權(quán)衡利弊后決定。 15、藥物過量: (1)本品的血濃度不應(yīng)超過200μg/ml,超過此濃度,不良反應(yīng)發(fā)生率增高,毒性增強(qiáng)。 (2)過量短期服用本品會出現(xiàn)食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發(fā)熱、血尿、結(jié)晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進(jìn)行洗胃、催吐或大量飲水;尿量低且腎功能正常時可給予輸液治療。在治療過程中應(yīng)監(jiān)測血象、電解質(zhì)等。如出現(xiàn)較明顯的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)或黃疸,應(yīng)予以血液透析治療。如出現(xiàn)骨髓抑制,先停藥,給予葉酸3-6mg肌注,一日1次,連用3日或至造血功能恢復(fù)正常為止。 (3)長期過量服用本品會引起骨髓抑制,造成血小板、白細(xì)胞的減少和巨幼紅細(xì)胞性貧血。出現(xiàn)骨髓抑制癥狀時,患者應(yīng)每天肌內(nèi)注射甲酰四氫葉酸5-15mg治療,直到造血功能恢復(fù)正常為止。

以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準(zhǔn)本品用于18歲以下兒科人群。 使用抗精神病藥物治療過程中,患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個星期,在此期間應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者。 癡呆相關(guān)精神病性和/或行為障礙 癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的患者,不推薦使用奧氨平治療,因為有增加死亡和腦血管事件的風(fēng)險。在一項安慰劑對照的臨床試驗中(6-12周) ,受試者為患有癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的老年人(平均年齡78歲) :和安慰劑比較,用奧氨平治療的患者死亡率增加了2倍(分別為3.5%,1.5%) :但升高的死亡發(fā)生率與奧氮平的劑量(平均日劑量為4. Amg)或治療的持續(xù)時間無相關(guān)性導(dǎo)致死亡率升高的風(fēng)險因素包括:年齡大于65歲, 吞咽困難, 鎮(zhèn)靜狀態(tài),營養(yǎng)不良和脫水,肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎),或同時服用苯二氮革類藥物。然而,排除這些風(fēng)險因素,使用奧氨平治療的患者的死亡率依然高于使用安慰劑的患者。在同一臨床試驗中,有報道腦血管不良事件(CVAE, 即中風(fēng), 短暫性腦缺血發(fā)作)其中包括死亡病例。 用奧氮平治療的患者出現(xiàn)腦血管不良事件的發(fā)生率為安慰劑的3倍(分別是1 3%.0.4%) 所有出現(xiàn)

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