復(fù)方磺胺甲噁唑口服混懸液

屈螺酮炔雌醇片

本品為復(fù)方制劑，其組分為磺胺甲噁唑、甲氧芐啶。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

國藥準(zhǔn)字H32026174

國藥準(zhǔn)字J20130120

本品用于敏感菌株所致的下列感染：

女性避孕

1、口服，服前搖勻。 2、細(xì)菌惑染：2個月以上小兒，按體重一次0.5-0.75ml/kg，每12小時1次。體重≥40kg的小兒劑量同成人常用量，一次20ml，每12小時1次。 3、卡氏肺孢子蟲肺炎等寄生蟲感染：按體重一次0.25-0.3ml/kg，每6小時1次。 4、慢性支氣管炎急性發(fā)作的療程至少10-14日；尿路感染的療程為7-10日；細(xì)菌性痢疾的療程為5-7日；急性中耳炎的療程為10日；卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為14-21日。療程較長者必須密切觀察藥物引起的不良反應(yīng)。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。 　　必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結(jié)束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個月） 　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復(fù)方激素避孕藥（復(fù)方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經(jīng)使用過陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當(dāng)天開始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時開始服用本品。 　　 從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑

1、對SMZ和TMP過敏者禁用。 2、由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用。 3、新生兒及2個月以下嬰兒禁用。 4、重度肝腎功能損害者禁用。

安全性總結(jié) 　　本品最常報告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過上述不良反應(yīng)。 　　嚴(yán)重不良反應(yīng)有動脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應(yīng)列表 　　本品臨床試驗中報告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語合并為一個不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實影響。 　　*-發(fā)生率評估來自流行病學(xué)研究 　　復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見 　　*-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項】。 　　MedDRA首選術(shù)語用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應(yīng)描述 　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項】）： 　　腫瘤 　　

本品用于敏感菌株所致的下列感染：

女性避孕

1、過敏反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為藥疹。嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見過敏性休克。 2、中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。 3、溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。 4、高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結(jié)合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對膽紅素處理差，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。 5、肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。 6、腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 7、惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。 8、甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。 9、中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。 10、偶可發(fā)生無菌性腦膜炎，有頭痛、頸項強直、惡心等表現(xiàn)。 11、本品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見。

1、因不易清除細(xì)菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預(yù)防用藥： （1）中耳炎的預(yù)防或長程治療。 （2）A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。 2、交叉過敏反應(yīng)。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。 3、肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。 4、腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應(yīng)多飲水，保持高尿流量，如應(yīng)用本品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應(yīng)（失水、休克患者應(yīng)用本品易致腎損害，應(yīng)慎用或避免應(yīng)用。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品）。 5、對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。 6、下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克患者。 7、用藥期間須注意檢查： （1）全血象檢查，對療程長、服用劑量大、老年營養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。 （2）治療中應(yīng)定期尿液檢查（每2-3日查尿常規(guī)一次）以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結(jié)晶尿。 （3）肝、腎功能檢查。 8、嚴(yán)重感染者應(yīng)測定血藥濃度，對大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50-150μg/ml（嚴(yán)重感染120-150μg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應(yīng)超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高。 9、不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長療程，以防蓄積中毒。 10、由于本品能抑制大腸埃希菌的生長，妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成，故使用本品超過一周以上者，應(yīng)同時給予維生素B以預(yù)防其缺乏。 11、如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)立即停用本品，并給予葉酸3-6mg肌內(nèi)注射，一日1次，使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi)，動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應(yīng)用。 （2）本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達(dá)母體血藥濃度的50%-100%，藥物可能對嬰兒產(chǎn)生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應(yīng)用本品。 13、兒童用藥：由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應(yīng)用屬禁忌。兒童處于生長發(fā)育期，肝腎功能還不完善，用藥量應(yīng)酌減。 14、老年用藥：老年患者應(yīng)用本品時發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會增加；如嚴(yán)重皮疹等皮膚過敏反應(yīng)及骨髓抑制、白細(xì)胞減少和血小板減少等血液系統(tǒng)異常，同時應(yīng)用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時需權(quán)衡利弊后決定。 15、藥物過量： （1）本品的血濃度不應(yīng)超過200μg/ml，超過此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高，毒性增強。 （2）過量短期服用本品會出現(xiàn)食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發(fā)熱、血尿、結(jié)晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進(jìn)行洗胃、催吐或大量飲水；尿量低且腎功能正常時可給予輸液治療。在治療過程中應(yīng)監(jiān)測血象、電解質(zhì)等。如出現(xiàn)較明顯的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)或黃疸，應(yīng)予以血液透析治療。如出現(xiàn)骨髓抑制，先停藥，給予葉酸3-6mg肌注，一日1次，連用3日或至造血功能恢復(fù)正常為止。 （3）長期過量服用本品會引起骨髓抑制，造成血小板、白細(xì)胞的減少和巨幼紅細(xì)胞性貧血。出現(xiàn)骨髓抑制癥狀時，患者應(yīng)每天肌內(nèi)注射甲酰四氫葉酸5-15mg治療，直到造血功能恢復(fù)正常為止。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險因素，應(yīng)對每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險，在她決定開始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。 　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。 　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長時間）使用相同或不同的COC時，風(fēng)險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險增加主要出現(xiàn)在最初3個月。總之使用含低劑量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。 　　流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險相當(dāng)。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)