葡萄糖氯化鈉注射液

非諾貝特膠囊

本品主要成分為葡萄糖與氯化鈉。

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

濟川藥業集團有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H32024822

注冊證號H20181239

本品適用于補充熱能和體液，以及用于各種原因引起的進食不足或大量體液丟失。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

應同時考慮葡萄糖和氯化鈉的用法用量： 1、葡萄糖的用法用量： （1）補充熱能：患者因某些原因進食減少或不能進食時，一般可予10%-25%葡萄糖注射液靜脈滴注，并同時補充體液。葡萄糖用量根據所需熱能計算。 （2）全靜脈營養療法：葡萄糖是此療法最重要的能量供給物質。在非蛋白質熱能中，葡萄糖與脂肪供給熱量之比為2∶1。具體用量依臨床熱量需要量決定。根據補液量的需要，葡萄糖可配成25%-50%不同濃度，必要時加胰島素，每5-10g葡萄糖加正規胰島素1單位。由于本品常應用高滲溶液，對靜脈刺激性較大，并需輸注脂肪乳劑，故一般選用較深部的大靜脈，如鎖骨下靜脈、頸內靜脈等。 （3）低血糖癥：重者可先予用50%葡萄糖注射液20-40ml靜脈注射。 （4）饑餓性酮癥：嚴重者應用5%-25%葡萄糖注射液靜脈滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 （5）失水：等滲性失水給予5%葡萄糖注射液靜脈滴注。 （6）高鉀血癥：應用10%-25%注射液，每2-4g葡萄糖加1單位正規胰島素輸注，可降低血清鉀濃度。但此療法僅使細胞外鉀離子進入細胞內，體內總鉀含量不變。如不采取排鉀措施，仍有再次出現高鉀血癥的可能。 （7）組織脫水：高滲溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速靜脈注射20-50ml。但作用短暫。臨床上應注意防止高血糖，目前少用。用于調節腹膜透析液滲透壓時，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液滲透壓提高55mOsm/kgH2O。亦即透析液中葡萄糖濃度每升高1%，滲透壓提高55mOsm/kgH2O。 2、氯化鈉的用法用量： （1）高滲性失水：高滲性失水時患者腦細胞和腦脊液滲透濃度升高，若治療使血漿和細胞外液鈉濃度和滲透濃度過快下降，可致腦水腫。故一般認為，在治療開始的48小時內，血漿鈉濃度每小時下降不超過0.5mmol/L。若患者存在休克，應先予氯化鈉注射液，并酌情補充膠體，待休克糾正，血鈉>155mmol/L，血漿滲透濃度>350mOsm/L，可予0.6%低滲氯化鈉注射液。待血漿滲透濃度；330mOsm/L，改用0.9%氯化鈉注射液。補液總量根據下列公式計算，作為參考：所需補液量（L）=[血鈉濃度（mmol/L）-142]×0.6×體重（kg）血鈉濃度（mmol/L）一般第一日補給半量，余量在以后2-3日內補給，并根據心肺腎功能酌情調節。 （2）等滲性失水：原則給予等滲溶液，如0.9%氯化鈉注射液或復方氯化鈉注射液，但上述溶液氯濃度明顯高于血漿，單獨大量使用可致高氯血癥，故可將0.9%氯化鈉注射液和1.25%碳酸氫鈉或1.86%（1/6M）乳酸鈉以7∶3的比例配制后補給。后者氯濃度為107mmol/L，并可糾正代謝性酸中毒。補給量可按體重或紅細胞壓積計算，作為參考。①按體重計算：補液量（L）=（體重下降（kg）×142）/154。②按紅細胞壓積計算：補液量（L）=（實際紅細胞壓積－正常紅細胞壓積×體重（kg）×0.2）/正常紅細胞壓積。正常紅細胞壓積男性為48%，女性42%。 （3）低滲性失水：嚴重低滲性失水時，腦細胞內溶質減少以維持細胞容積。若治療使血漿和細胞外液鈉濃度和滲透濃度迅速回升，可致腦細胞損傷。一般認為，當血鈉低于120mmol/L時，治療使血鈉上升速度在每小時0.5mmol/L，不超過每小時1.5mmol/L。當血鈉低于120mmol/L時或出現中樞神經系統癥狀時，可給予3%-5%氯化鈉注射液緩慢滴注。一般要求在6小時內將血鈉濃度提高至120mmol/L以上。補鈉量（mmol/L）＝[142－實際血鈉濃度（mmol/L）]×體重（kg）×0.2。待血鈉回升至120-125mmol/L以上，可改用等滲溶液或等滲溶液中酌情加入高滲葡萄糖注射液或10%氯化鈉注射液。 （4）性堿中毒：給予0.9%氯化鈉注射液或復方氯化鈉注射液（林格氏液）500-1000ml，以后根據堿中毒情況決定用量。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

1、腦、腎、心臟功能不全者禁用。 2、血漿蛋白過低者禁用。 3、糖尿病及酮癥酸中毒未控制患者禁用。 4、高滲性脫水患者禁用。 5、高血糖非酮癥高滲狀態禁用。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。

本品適用于補充熱能和體液，以及用于各種原因引起的進食不足或大量體液丟失。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

1、輸注過多、過快，可致水鈉潴留，引起水腫、血壓升高、心率加快、胸悶、呼吸困難，甚至急性左心衰竭。 2、不適當地給予高滲氯化鈉可致高鈉血癥。 3、過多、過快給予低滲氯化鈉可致溶血、腦水腫等。 4、靜脈炎：發生于高滲葡萄糖注射液滴注時。改用大靜脈滴注，靜脈炎發生率下降。 5、高濃度溶液注射若外滲可致局部腫痛。 6、反應性低血糖：合并使用胰島素過量，原有低血糖傾向及全靜脈營養療法突然停止時易發生。 7、高血糖非酮癥昏迷：多見于糖尿病、應激狀態、使用大劑量糖皮質激素、尿毒癥腹膜透析患者腹膜內給予高滲葡萄糖溶液及全靜脈營養療法時。 8、電解質紊亂：長期單純補給葡萄糖時易出現低鉀、低鈉及低磷血癥。

1、下列情況慎用： （1）水腫性疾病，如腎病綜合征、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、腦水腫及特發性水腫等。 （2）急性腎衰竭少尿期，慢性腎衰竭尿量減少而對利尿藥反應不佳者。 （3）高血壓。 （4）低鉀血癥。 （5）老年人和小兒補液量和速度應嚴格控制。 2、隨訪檢查： （1）血清鈉、鉀、氯濃度。 （2）血液酸堿平衡指標。 （3）腎功能。 （4）血壓和心肺功能。 3、分娩時注射過多葡萄糖可刺激胎兒胰島素分泌，發生產后嬰兒低血糖。 4、下列情況慎用： （1）周期性麻痹、低鉀血癥患者。 （2）應激狀態或應用糖皮質激素時容易誘發高血糖。 （3）水腫及嚴重心、腎功能不全、肝硬化腹水者易致水潴留，應控制輸液量。心功能不全者尤應控制滴速。 5、使用前請詳細檢查，如藥液混濁或有異物、袋身破裂、封口滲漏等，切勿使用，以策安全。 6、本品一經使用，即有空氣進入，剩余藥液切勿貯存后再用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：無特殊注意。 8、兒童用藥：補液量和速度應嚴格控制。 9、老年用藥：補液量和速度應嚴格控制。 10、藥物過量：可致高鈉血癥和低鉀血癥，并能引起碳酸氫鹽丟失。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。