馬來酸氯苯那敏注射液

嗎替麥考酚酯分散片

本品主要成分為馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）。

本品活性成份為嗎替麥考酚酯。

濟川藥業集團有限公司

福州海王福藥制藥有限公司

國藥準字H32021085

國藥準字H20080712

1、過敏性鼻炎：對過敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻竇炎。

嗎替麥考酚酯分散片可用于預防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應，及難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯分散片可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

成人：肌內注射，一次5-20mg。

預防排異劑量 應于移植72小時內開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）?？诜酒?克/天比口服3克/天安全性更好。 治療難治性排斥的劑量 在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。 特殊劑量 如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞計數絕對值<1.3103 /微升），應停止或減量。嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），應避免超過每次1克，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整或遵醫囑。

尚不明確。

臨床經驗：免疫抑制劑的副作用的發生常不易明確，因為一方面是基礎病的存在，另一方面是其它多種藥物聯合應用。服用嗎本品或聯合服用本品、環孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染（見警告）。 使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良反應是主要的報道較多的副反應。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見警告）。術后3年內，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照實驗中，每天3克的病人的發生率為1.6％，每天2克的病人的發生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發生率為3.9％。 所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負荷增加（見警告）。對腎移植病人，用嗎替麥

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用本品有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，只有在本藥的潛在優點超過對胎兒的潛在危險時方予應用。 應在妊娠試驗陰性后，才開始服用本品。服用本品期間，應采取有效避孕措施，當病人一旦懷孕后，應及時向醫生咨詢。 對大鼠的研究發現MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴重副作用，應根據MMF對于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限，若使用時必需多觀察。老年用藥：藥代動力學：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數據未被正式研究過。 用法與用量：老人（大于等于65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老人是合適的。 注意事項：同青年人相比，老年人發生副反應的危險性增高。

1、過敏性鼻炎：對過敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻竇炎。

嗎替麥考酚酯分散片可用于預防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應，及難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯分散片可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

嗜睡、疲勞、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠。可引起注射部位局部刺激和一過性低血壓，少見皮膚瘀斑、出血傾向。

1、對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者，也可能對本藥過敏。如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素（羥喘）、去甲腎上腺素等擬交感神經藥。對碘過敏者對本品可能也過敏。 2、本品不可應用于下呼吸道感染和哮喘發作的患者（因可使痰液變稠而加重疾病）。 3、用藥期間，不得駕駛車、船或操作危險的機器。 4、如遇變色、結晶、渾濁、異物應禁用。 5、下列情況慎用：膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼傾向者）、高血壓、高血壓危象、甲狀腺機能亢進、前列腺肥大體征明顯時。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：小量氯苯那敏可由乳汁中排出。由于本品的抗M膽堿受體作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期婦女不宜使用。 7、兒童用藥：新生兒、早產兒不宜用。 8、老年用藥：老年人對常用劑量的反應較敏感，應注意適當減量。 9、藥物過量：可致排尿困難或排尿痛、頭暈、頭痛、口腔鼻喉部干燥、惡心、腹痛、皮疹；兒童易發生煩燥、焦慮、入睡困難和神經過敏。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯合用藥方式，服用本品作為聯合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫系統的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯合應用：抗淋巴細胞球抗體、環孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。 實驗室監測：服用本品的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數；第二和第三個月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞絕對計數小于1.3×103 /微升），本品應停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。 嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應對這些病人密切觀察（見藥代動力學和特殊劑量部分）。 移植后腎功能延遲恢復的病人，平均0－12小時MPA曲線下面積與正?；謴筒∪讼喾?，但MPAG 0－12小時曲線下面積前者比后者高2－3倍。對這些腎功能延遲恢復的病人無需做劑量調