丙氨酰谷氨酰胺注射液

恩替卡韋片

本品主要成分為N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

本品主要成份為恩替卡韋。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066620

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203225

本品用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺患者的腸外營(yíng)養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)【用法用量】。

1、本品是一種高濃度溶液，不可直接輸注。在輸注前，必須與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合，然后與載體溶液一起輸注。1體積的本品應(yīng)與至少5體積的載體溶液混合（例如：100ml本品應(yīng)加入至少500ml載體溶液），混合液中本品的最大濃度不應(yīng)超過(guò)3.5%。劑量根據(jù)分解代謝的程度和氨基酸的需要量而定。胃腸外營(yíng)養(yǎng)每天供給氨基酸的最大劑量為2g/kg體重，通過(guò)本品供給的丙氨酸和谷氨酰胺量應(yīng)計(jì)算在內(nèi)。通過(guò)本品供給的氨基酸量不應(yīng)超過(guò)全部氨基酸供給量的20%。 2、每日劑量：1.5-2.0ml/kg體重/天，相當(dāng)于0.3-0.4gN（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg體重（例如：70kg體重病人每日需本品100-140ml）。 3、每日最大劑量：2.0ml/kg體重。 4、加入載體溶液時(shí)，用量的調(diào)整： （1）當(dāng)氨基酸需要量為1.5g/kg體重/天時(shí)：其中1.2g氨基酸由載體溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。 （2）當(dāng)氨基酸需要量為2g/kg體重/天時(shí)：采用1.6g氨基酸由載體溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。輸注速度依載體溶液而定，但不應(yīng)超過(guò)0.1g氨基酸/kg體重/小時(shí)。 5、本品連續(xù)使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)三周。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長(zhǎng)期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長(zhǎng)治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽(yáng)性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽(yáng)性)后至少1

禁用于以下患者： 1、嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率＜25ml/分鐘）。 2、嚴(yán)重肝功能不全。 3、嚴(yán)重代謝性酸中毒。 4、對(duì)本品中任何成份過(guò)敏。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見(jiàn)不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書。

本品用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺患者的腸外營(yíng)養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)【用法用量】。

1、正確使用時(shí)，尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。 2、當(dāng)本品輸注速度過(guò)快時(shí)，將出現(xiàn)寒顫、惡心、嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。

1、本品使用過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的堿性磷酸酶（ALP）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AIT）、門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和酸堿平衡。 2、對(duì)于代償性肝功能不全的病人，建議定期監(jiān)測(cè)肝功能。 3、將本品加入載體溶液時(shí)，必須保證它們具有可配伍性、保證混合過(guò)程是在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，還應(yīng)保證溶液完全混勻。 4、不要將其它藥物加入混勻后的溶液中。 5、本品中加入其它成分后，不能再貯藏。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。 7、兒童用藥：由于兒童使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。 8、老年用藥：老年患者除嚴(yán)重腎功能不全者，可以遵醫(yī)囑使用本品。 9、藥物過(guò)量：與其它輸液一樣，當(dāng)本品輸入速度過(guò)快時(shí)，將出現(xiàn)寒顫、惡心、嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。