丙氨酰谷氨酰胺注射液

非諾貝特膠囊

本品主要成分為N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066620

注冊(cè)證號(hào)H20181239

本品用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺患者的腸外營(yíng)養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

1、本品是一種高濃度溶液，不可直接輸注。在輸注前，必須與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合，然后與載體溶液一起輸注。1體積的本品應(yīng)與至少5體積的載體溶液混合（例如：100ml本品應(yīng)加入至少500ml載體溶液），混合液中本品的最大濃度不應(yīng)超過3.5%。劑量根據(jù)分解代謝的程度和氨基酸的需要量而定。胃腸外營(yíng)養(yǎng)每天供給氨基酸的最大劑量為2g/kg體重，通過本品供給的丙氨酸和谷氨酰胺量應(yīng)計(jì)算在內(nèi)。通過本品供給的氨基酸量不應(yīng)超過全部氨基酸供給量的20%。 2、每日劑量：1.5-2.0ml/kg體重/天，相當(dāng)于0.3-0.4gN（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg體重（例如：70kg體重病人每日需本品100-140ml）。 3、每日最大劑量：2.0ml/kg體重。 4、加入載體溶液時(shí)，用量的調(diào)整： （1）當(dāng)氨基酸需要量為1.5g/kg體重/天時(shí)：其中1.2g氨基酸由載體溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。 （2）當(dāng)氨基酸需要量為2g/kg體重/天時(shí)：采用1.6g氨基酸由載體溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。輸注速度依載體溶液而定，但不應(yīng)超過0.1g氨基酸/kg體重/小時(shí)。 5、本品連續(xù)使用時(shí)間不應(yīng)超過三周。

配合飲食控制，該藥可長(zhǎng)期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測(cè)療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對(duì)腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

禁用于以下患者： 1、嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率＜25ml/分鐘）。 2、嚴(yán)重肝功能不全。 3、嚴(yán)重代謝性酸中毒。 4、對(duì)本品中任何成份過敏。

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ帯Ｔ陔p盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測(cè)異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì)，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測(cè)。

本品用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺患者的腸外營(yíng)養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

1、正確使用時(shí)，尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。 2、當(dāng)本品輸注速度過快時(shí)，將出現(xiàn)寒顫、惡心、嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。

1、本品使用過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的堿性磷酸酶（ALP）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AIT）、門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和酸堿平衡。 2、對(duì)于代償性肝功能不全的病人，建議定期監(jiān)測(cè)肝功能。 3、將本品加入載體溶液時(shí)，必須保證它們具有可配伍性、保證混合過程是在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，還應(yīng)保證溶液完全混勻。 4、不要將其它藥物加入混勻后的溶液中。 5、本品中加入其它成分后，不能再貯藏。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。 7、兒童用藥：由于兒童使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。 8、老年用藥：老年患者除嚴(yán)重腎功能不全者，可以遵醫(yī)囑使用本品。 9、藥物過量：與其它輸液一樣，當(dāng)本品輸入速度過快時(shí)，將出現(xiàn)寒顫、惡心、嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。