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丙氨酰谷氨酰胺注射液
丙氨酰谷氨酰胺注射液

丙氨酰谷氨酰胺注射液

處方藥 醫保

通用名稱:丙氨酰谷氨酰胺注射液

批準文號:國藥準字H20066620

生產企業: 濟川藥業集團有限公司

功能主治:本品用于需要補充谷氨酰胺患者的腸外營養,包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
丙氨酰谷氨酰胺注射液
丙氨酰谷氨酰胺注射液
他達拉非片
他達拉非片
主要成分

本品主要成分為N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

本品主要成份為他達拉非。

生產企業

濟川藥業集團有限公司

重慶華邦制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20066620

國藥準字H20203166

說明
作用與功效

本品用于需要補充谷氨酰胺患者的腸外營養,包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

治療勃起功能障礙。

用法用量

1、本品是一種高濃度溶液,不可直接輸注。在輸注前,必須與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合,然后與載體溶液一起輸注。1體積的本品應與至少5體積的載體溶液混合(例如:100ml本品應加入至少500ml載體溶液),混合液中本品的最大濃度不應超過3.5%。劑量根據分解代謝的程度和氨基酸的需要量而定。胃腸外營養每天供給氨基酸的最大劑量為2g/kg體重,通過本品供給的丙氨酸和谷氨酰胺量應計算在內。通過本品供給的氨基酸量不應超過全部氨基酸供給量的20%。 2、每日劑量:1.5-2.0ml/kg體重/天,相當于0.3-0.4gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg體重(例如:70kg體重病人每日需本品100-140ml)。 3、每日最大劑量:2.0ml/kg體重。 4、加入載體溶液時,用量的調整: (1)當氨基酸需要量為1.5g/kg體重/天時:其中1.2g氨基酸由載體溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。 (2)當氨基酸需要量為2g/kg體重/天時:采用1.6g氨基酸由載體溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。輸注速度依載體溶液而定,但不應超過0.1g氨基酸/kg體重/小時。 5、本品連續使用時間不應超過三周。

服用他達拉非片不受進食影響,需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙:按需服用他達拉非片:對于大多數患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

副作用

禁用于以下患者: 1、嚴重腎功能不全(肌酐清除率<25ml/分鐘)。 2、嚴重肝功能不全。 3、嚴重代謝性酸中毒。 4、對本品中任何成份過敏。

臨床研究經驗:因為開展臨床試驗的條件差異較大,因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比,也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中,共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片:在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88),接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥,按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明,沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明,在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非,暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍,沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中,給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時,出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過MRHD的16倍時,發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女:他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌,但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥:他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥:在他達拉非臨床研究的受試者總人數中,約有19%為65歲及以上的患者,2%為75歲或以上患者。65歲以

成分

本品用于需要補充谷氨酰胺患者的腸外營養,包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

治療勃起功能障礙。

藥理作用

1、正確使用時,尚未發現不良反應。 2、當本品輸注速度過快時,將出現寒顫、惡心、嘔吐,出現這種情況應立即停藥。

注意事項

1、本品使用過程中應監測患者的堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸轉氨酶(AIT)、門冬氨酸轉氨酶(AST)和酸堿平衡。 2、對于代償性肝功能不全的病人,建議定期監測肝功能。 3、將本品加入載體溶液時,必須保證它們具有可配伍性、保證混合過程是在潔凈的環境中進行,還應保證溶液完全混勻。 4、不要將其它藥物加入混勻后的溶液中。 5、本品中加入其它成分后,不能再貯藏。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥:由于孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足,故不推薦使用。 7、兒童用藥:由于兒童使用本品的臨床資料不足,故不推薦使用。 8、老年用藥:老年患者除嚴重腎功能不全者,可以遵醫囑使用本品。 9、藥物過量:與其它輸液一樣,當本品輸入速度過快時,將出現寒顫、惡心、嘔吐,出現這種情況應立即停藥。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用;2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用;3. 避免過量飲酒;4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。

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