利多卡因

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

本品主要成份為利多卡因。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

濟川藥業(yè)集團有限公司

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20059049

國藥準(zhǔn)字H20163436

本品用于緩解帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛，用于無破損皮膚。

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 利多卡因凝膠貼膏： 1、本品用于無破損皮膚，覆蓋疼痛最嚴(yán)重的區(qū)域。按處方量貼敷（單次同時最多使用3貼），24小時內(nèi)累計貼敷時間不超過12個小時。 2、患者可根據(jù)疼痛部位面積，在除去塑料覆膜前用剪刀將本品剪成小塊使用。虛弱病人或肝腎功能不全的患者建議減小使用面積。 3、患者使用時若產(chǎn)生刺激或灼燒感無法耐受，可以移去藥物直到刺激感消退后再重新使用。 4、當(dāng)本品與含局麻藥的制劑合并使用時，必須考慮所有制劑的總吸收量。

劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受飲食影響。詳見說明書。

對于酰胺類局麻藥有過敏史的患者，或?qū)Ρ酒菲渌煞钟羞^敏史的患者禁用。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大；2.中斷治療后乙肝惡化；3.新發(fā)作或惡化的腎損害；4.骨礦物密度下降；5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：在大鼠和家兔中進行了生殖研究，根據(jù)體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結(jié)果顯示沒有證據(jù)表明因為替諾福韋造成生育力受損害或?qū)ε咛ビ袀?。然而，沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的研究。由于動物生殖研究并不是總能預(yù)測人的反應(yīng)，因此在妊娠期內(nèi)不應(yīng)使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控制和預(yù)防中心建議，HIV-1感染的婦女不應(yīng)以母乳喂養(yǎng)她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風(fēng)險。在人類中，取自產(chǎn)后一周內(nèi)的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因為HIV-1傳播和嚴(yán)重的不良反應(yīng)都有可能在哺乳嬰兒中發(fā)生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應(yīng)當(dāng)要求她們不要以母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

本品用于緩解帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛，用于無破損皮膚。

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

1、全身性（與劑量相關(guān)的）反應(yīng)：合理使用本品時由于吸收劑量小，發(fā)生全身性反應(yīng)的可能性較低。利多卡因全身性反應(yīng)本質(zhì)上與其他酰胺類局麻藥類似，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮和/或抑制（嗜睡、感覺異常、驚厥、昏迷和呼吸抑制等）。其中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮的反應(yīng)可能很短暫或不會發(fā)生，在這種情況下，首先可能表現(xiàn)為嗜睡或昏迷。心血管表現(xiàn)可能包括心動過緩，低血壓和心血管衰竭導(dǎo)致的心臟停搏。 2、局部用藥反應(yīng)：本品使用期間或使用后，皮膚使用部位可能會立刻產(chǎn)生刺激、瘙癢、局部感覺異常、變色、脫色、灼燒感、皮炎、紅斑、丘疹、水泡、青腫、水腫、脫皮、或瘀點。這些癥狀通常輕微、短暫，且為一過性，幾分鐘或幾個小時內(nèi)自然緩解。 3、過敏反應(yīng)：利多卡因可能導(dǎo)致過敏或過敏樣反應(yīng)，但發(fā)生的可能性極低。其特點為：血管性水腫、支氣管痙攣、皮炎、呼吸困難、過敏、喉痙攣、瘙癢、休克和蕁麻疹。若發(fā)生以上癥狀，應(yīng)采取相關(guān)措施。皮膚敏感性檢測結(jié)果不適用于對本品過敏性不良反應(yīng)的預(yù)測。

1、兒童意外接觸：使用過的本品仍含有大量利多卡因。盡管該危險至今未被評估，但兒童或?qū)櫸镆坏┚捉阑蛲淌尚碌幕蚴褂眠^的本品，有可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。應(yīng)妥善保存、處理本品，確保兒童、寵物或其他人接觸不到本品。 2、慎用： （1）嚴(yán)重肝病患者：因其肝臟不能正常代謝利多卡因，發(fā)生利多卡因中毒的風(fēng)險較大。 （2）對于對氨基苯甲酸衍生物（普魯卡因、苯佐卡因等）過敏的患者，未發(fā)現(xiàn)使用利多卡因后出現(xiàn)交叉過敏。然而，有藥物過敏史的患者應(yīng)慎用本品，尤其是對過敏原不確定的患者。 3、使用注意： （1）破損皮膚：盡管未經(jīng)測試，但在破損或有炎癥的皮膚上給藥時，可能會導(dǎo)致利多卡因吸收量增加引起的血藥濃度增高。本品僅用于無破損皮膚。 （2）外部熱源：不推薦在利多卡因凝膠膏上方放置外部熱源如熱的墊子、電熱毯，雖然沒有對這些情況進行過研究，但這些情況有可能提高血藥濃度。 （3）眼部接觸：盡管沒有相關(guān)研究，但是根據(jù)動物使用類似制劑產(chǎn)生的嚴(yán)重眼部刺激的情況，應(yīng)該避免眼部接觸本品。若眼部接觸到本品，應(yīng)立即使用大量清水或生理鹽水沖洗，以保護眼睛，直至感覺恢復(fù)。 （4）接觸過本品后必須洗手，洗手前避免接觸眼部。從包裝袋中拿出本品后應(yīng)立刻使用，不要將本品存放于密封包裝袋外。將使用過的本品的粘性膏體面對折（使粘性膏體一面自動相粘）后棄置，使兒童和寵物不會接觸到。 （5）本品遇濕后會失去粘性。避免接觸水，例如沐浴或游泳。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：未進行孕婦使用本品的相關(guān)研究。在大鼠中進行了利多卡因?qū)ι秤绊懙难芯浚嗫ㄒ蚱は陆o藥達到30mg/kg時沒有發(fā)現(xiàn)對胎兒有損害。但是，在妊娠婦女中沒有進行充分的、良好的對照研究。因為動物的生殖研究結(jié)果不能預(yù)測人類的反應(yīng)，只有在判斷治療上的益處高于危險性時才使用。 （2）分娩：未進行在分娩時使用本品的研究。利多卡因在分娩時無禁忌。一旦本品與含利多卡因的其它藥物合并使用，應(yīng)考慮全部制劑的總劑量。 （3）哺乳期婦女：未進行哺乳期婦女使用本品的研究。利多卡因可分布至母乳中，且母乳/血漿藥物比率為0.4。本品應(yīng)慎用于哺乳期婦女。 5、兒童用藥：小兒用藥的有效性和安全性尚未確立。 6、老年用藥：注意老年患者的身體狀態(tài)和貼敷部位的皮膚狀態(tài)，參考【用法用量】。 7、藥物過量： （1）利多卡因經(jīng)由皮膚吸收導(dǎo)致的藥物過量罕見。當(dāng)給藥面積或貼敷時間超出規(guī)定的用法用量時，可導(dǎo)致利多卡因吸收過多，血藥濃度增高，進而導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)（參見【不良反應(yīng)】）。 （2）利多卡因血藥濃度高于5μg/ml時會產(chǎn)生毒性。利多卡因血藥濃度由全身吸收、清除率決定。長時間使用、多于規(guī)定劑量使用、用于年齡小的患者或肝腎功能不全的患者都會導(dǎo)致利多卡因血藥濃度升高。本品在以規(guī)定劑量使用時，血藥濃度平均峰值為0.13μg/ml，但在有些個體中高于0.25μg/ml。 （3）在無局部大量使用本品或過量給予口服利多卡因的情況下，毒性癥狀的評價應(yīng)考慮其它原因，或來自于其它途徑給予的利多卡因，或其它局部麻醉劑過量。 （4）非禁食雌性大鼠口服利多卡因時，LD50是459（346-773）mg/kg（以鹽酸鹽計算），而禁食雌性大鼠口服利多卡因時，LD50是214（159-324）mg/kg（以鹽酸鹽計算），根據(jù)體表面積換算，分別相當(dāng)于4000mg和2000mg的人體劑量（60-70kg）。 （5）當(dāng)疑似利多卡因過量時，應(yīng)檢查血藥濃度。藥物過量的處理方法包括密切監(jiān)測、支持治療和對癥治療。在治療急性利多卡因過量時，不推薦透析。

同不良反應(yīng)。（詳見說明書）