普盧利沙星

格列齊特緩釋膠囊

本品主要成份為普盧利沙星。

格列齊特。

濟川藥業集團有限公司

杭州國光藥業股份有限公司

國藥準字H20140006

國藥準字H20070261

本品用于治療對普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 普盧利沙星片、普盧利沙星膠囊：口服。 1、通常成年人一次0.2g，一日2次。根據癥狀可適當調整劑量，但一次用量不得超過0.3g。 2、對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發性感染患者，一次0.3g，一日2次。 普盧利沙星分散片： 1、本品為分散片，可直接口服/吞服，也可將本品適量投入約100ml水中，振搖分散后口服。 2、通常成年人一次0.2g，一日2次。根據癥狀可適當調整劑量，但一次用量不得超過0.3g。 3、對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發性感染患者，一次0.3g，一日2次。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg(1至4粒)，建議于早餐時服...

對本品有過敏史的患者、妊娠及可能妊娠的婦女（參照孕婦及哺乳期婦女給藥項）、兒童（參照兒童給藥項）、以及正使用芬布芬、氟聯苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯苯丙氨酸的患者（參照藥物相互作用項）禁用。

低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規則，或少吃了一餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋膠囊治療可能導致低血糖發生。低血糖可有如下癥狀:頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，輕癱，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險，在懷孕前必須控制糖尿病。妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續治療。建議從計劃要懷孕的時候或發現懷孕的時候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。 哺乳：缺乏格列齊特及其代謝物進入母乳的資料。考慮到新生兒低血糖危險性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。 兒童用藥：缺乏在兒童中的臨床研究或數據。 老年用藥：對65歲以上患者，格列齊特緩釋膠囊的服法

本品用于治療對普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

據資料介紹，在進行安全性評價的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用發生，主要為腹痛、腹瀉、噯氣等。在臨床檢查值變化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件異常變化發生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。 1、本品可能引起的嚴重不良反應如下： （1）休克、過敏樣癥狀（發生頻率不明）。如果出現呼吸困難、血壓下降、全身發紅、蕁麻疹、面部浮腫等，應停止給藥并采取適當的處理措施。 （2）伴腎功能迅速惡化的橫紋肌溶解癥（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脫力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌紅蛋白升高。如出現異常應停止給藥，并采取適當的處理措施。 （3）低血糖（頻率不明，老年患者、腎功能不全患者及糖尿病患者較易出現）、意識障礙、痙攣、全身倦怠感等。如出現這類情況，應停止給藥，并采取適當的處理措施。 2、本品同其他新喹諾酮類抗菌藥一樣引起的嚴重不良反應如下：據報道，其他新喹諾酮類抗菌藥可引起以下嚴重不良反應（發生率低于0.1%），故使用時應密切觀察，如出現異常應停止給藥并采取適當的處理措施。 （1）皮膚粘膜孔癥（Stevens-Johnson癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）。 （2）全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥，溶血性貧血、血小板減少。 （3）急性腎功能不全等重癥腎功能不全。 （4）肝功能不全、黃疸。 （5）心室頻率加快（包括Torsadesdepointes）、QT間期延長。 （6）跟腱炎，腱斷裂等腱障礙（癥狀為腱周圍疼痛、浮腫）。 （7）伴有假膜性大腸炎性便血的重癥大腸炎（癥狀：腹痛、反復腹瀉等）。 （8）間質性肺炎（癥狀：發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多癥等）；（處理方法：給予腎上腺皮質激素） （9）痙攣。 （10）精神錯亂、抑郁等精神癥狀。 （11）血管炎。 3、本品可能引起的其他不良反應本品可能會引起以下不良反應，如出現這類異常，根據癥狀應采取停止給藥以及適當的處理措施。 （1）0.1-5%以下： ①過敏癥：皮疹。 ②腎臟：BUN、肌酸酐升高、血尿。 ③肝臟：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、膽紅素等升高。 ④消化器：腹痛、腹瀉、嘔氣、嘔吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。 ⑤血液：白細胞減少、血小板減少及嗜酸性粒細胞增多。 ⑥精神神經系統：頭疼、眩暈。 ⑦其他：胸痛、脫力感及CK（CPK）升高。 （2）0.1%以下：過敏癥：濕疹、瘙癢及蕁麻疹。 ①消化器：便秘、口角炎。 ②精神神經系統：失眠、困倦。 ③其他：發熱、耳鳴、呼吸困難、驚悸、肌肉痛、倦怠感、結膜充血。 （3）頻率不明：浮腫。

藥理作用：格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結構中含有氮雜環，因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點。 格列齊特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平，療效持續至治療二年以上。 除了這些代謝性質外，格列齊特還有一些血液生化特性。 1.對胰島素釋放的作用：對2型糖尿病，格列齊特可以恢復對葡萄糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌。可以觀察到進餐后誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。 2.血液生化性質：格列齊特直接抑制以下兩個導致糖尿病血管并發癥發生的途徑，明顯減少微血栓的形成 —部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活性標記物(β血栓球蛋白，血栓烷Ｂ2)。 —部分增加t-PA活性，對血管內皮纖溶活性發揮作用。 毒理研究：重復劑量的毒理實驗及遺傳毒性實驗，未發現提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗。動物中未見畸形發生，僅有在用藥劑量達到人類最大推薦治療劑量的25倍時，觀察到動物胚胎重量減輕。

1、使用本品時，為防止出現耐藥菌，原則上應確定細菌敏感性，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限。 2、使用本品時應遵守規定的用法和用量，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限（參見其他注意事項2）。 3、以下患者應慎重給藥： （1）高度腎功能不全患者（由于持續保持較高血藥濃度，應減少給藥劑量或延長給藥間隔）（參見藥代動力學）。 （2）有癲癇等痙攣性疾病或這類病史的患者。 （3）老年患者（參見老年患者用藥）。 4、其他注意事項： （1）在動物實驗中（幼鼠及幼犬）發現關節異常。 （2）在動物實驗中（猴），長期（52周）給藥在眼部（視網膜、色素上皮）發現ulifloxacin的蓄積。 （3）在無酸性等胃酸持續保持顯著較低的患者中，由于胃內pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品（關于妊娠期給藥的安全性尚未確立）。 （2）哺乳期婦女最好不使用本品，如果必須服用，應停止哺乳（據報道，在大鼠動物實驗中，本品可進入乳汁）。 6、兒童用藥：對本品在出生時體重偏輕兒，新生兒，嬰兒，幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立，不得用藥（參見其他注意事項）。 7、老年用藥：在老年患者的藥代動力學試驗中，發現藥物的半衰期延長，可能使藥物在血液中持續保持較高的濃度，故因慎重給藥，減少給藥劑量或間隔給藥。 8、藥物過量：尚缺乏系統的研究。

低血糖：此藥物治療應建議用于有可能定時進餐(包括早餐)的患者，因為延遲進餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發生于食用低熱量食物，相當大量或長時間運動后，飲酒后或合并應用其他降糖藥物之患者。 低血糖可發生于應用磺脲類藥物后(參見[不良反應])。有些病例可以很嚴重且持續很長時間。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持續數天。（詳見說明書）