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美洛昔康
美洛昔康

美洛昔康

處方藥 醫保

通用名稱:美洛昔康

批準文號:國藥準字H20020397

生產企業: 南京長澳制藥有限公司

功能主治:本品用于類風濕關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎(關節病、退行性骨關節病)的癥狀治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
美洛昔康
美洛昔康
醋酸甲羥孕酮片
醋酸甲羥孕酮片
主要成分

本品主要成分為美洛昔康。

本品主要成分為:醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式:C24H34O4分子量:386.53

生產企業

南京長澳制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

批準文號

國藥準字H20020397

注冊證號H20140648

說明
作用與功效

本品用于類風濕關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎(關節病、退行性骨關節病)的癥狀治療。

本品用于治療下列疾病: 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 美洛昔康膠囊、美洛昔康分散片、美洛昔康片: 1、早餐后10分鐘溫開水送服。 2、治療骨關節炎:一次7.5mg,一日1次。根據需要可增至一日15mg。 3、類風濕性關節炎:每天15mg,根據治療后的反應,劑量可減至7.5mg/天。 4、骨關節炎:7.5mg/天,如果需要,劑量可增至15mg/天。 5、一日最大劑量建議為15mg。 6、嚴重腎功能衰竭進行透析的病人,劑量不應超過7.5mg。

給藥途徑:口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌:推薦每日 500-1500mg,甚至每日高達 2g (大劑量可分成每天 2-3次用藥)。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤:每日 100-500mg。一般一次 100mg,一日三次;或一次口服 500mg,每日一次。

副作用

1、對本品過敏者。 2、活動性消化性潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血者。 3、嚴重肝功能不全者。 4、非透析嚴重腎功能不全者。 5、服用阿匹西林或其他非甾體類抗炎藥后出現哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹或過敏反應等癥狀的病人。 6、小于15歲的兒童、青少年、及妊娠、哺乳期婦女忌用。 7、有應用非甾體類抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 8、禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。 9、嚴重心力衰竭者禁用。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應,按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下: 免疫系統異常 超敏反應(如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫) 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用(如類庫欣綜合征)、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經系統異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣) 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統異常 糖尿 生殖系統和乳腺異常 異常子宮出血(不規律、增加、減少)、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠:本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下,妊娠早期宮內暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠,則應被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳:本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害,仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥:不適用于兒童。老年用藥:沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此,相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

成分

本品用于類風濕關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎(關節病、退行性骨關節病)的癥狀治療。

本品用于治療下列疾病: 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

藥理作用

1、胃腸道: (1)頻率超過1%:消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 (2)頻率介于0.1%和1%之間:短暫的肝功能指標異常(如轉氨酶或膽紅素升高)。食道炎、胃、十二指腸潰瘍,隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。 (3)頻率小于0.1%:胃腸道穿孔,結腸炎。 2、血液: (1)頻率超過1%:貧血。 (2)介于0.1%和1%之間:血細胞計數失調,包括白細胞分類計數,白細胞減少和血小板減少,同時使用潛在的骨髓毒性藥物,特別是氨甲喋呤,是導致出現血細胞減少的一個因素。 3、皮膚: (1)頻率超過1%:瘙癢、皮疹。 (2)頻率介于0.1%和1%之間:口炎、蕁麻疹。 (3)頻率少于0.1%:感光過敏。 4、呼吸道: 頻率少于0.1%:已有報道在使用阿斯匹林或其他NSAID,包括美洛昔康膠囊之后有個體出現急性哮喘。 5、中樞神經系統: (1)頻率多于1%:輕微頭暈、頭痛。 (2)頻率介于0.1%和1%:眩暈、耳鳴、嗜睡。 6、心血管的: (1)頻率多于1%:水腫。 (2)頻率介于0.1%和1%之間:血管升高、心悸、潮紅。 7、泌尿生殖系統: 頻率介于0.1%和1%之間:腎功能指標異常(血清肌酐和/或血清尿素升高)。

注意事項

1、避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 5、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6、有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。 7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥:雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用,但美洛昔康片不應用于孕婦和哺乳者。 9、老年用藥:對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應慎用。 10、兒童用藥:兒童的適用劑量尚未確定,兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。 11、藥物過量:因為沒有已知的解毒藥,所以在過劑量情況時應采取胃排空及支持療法,有臨床試驗表明消膽胺可促進美洛昔康片的排泄。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用,且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查,明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時,應告知病理學家(實驗室)患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留,因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者,在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平: a. 血漿/尿類固醇(如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮) b. 血漿/尿促性腺激素(如LH 和FSH) c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、復視或偏頭痛,在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變,則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病并無明確因果關系,但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞(VTE)病史的患者。對于接受本品治療時發生VTE 的患者,建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的

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