澳奇(依西美坦膠囊)

鹽酸托莫西汀膠囊

本品主要成分為依西美坦。

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

南京長澳制藥有限公司

江蘇正大豐海制藥有限公司

國藥準字H20020014

國藥準字H20133346

本品適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

一次一粒（25mg），一日一次，飯后口服，輕度肝腎功能不全者不需要調(diào)節(jié)給藥劑量。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年，每日最大劑量不應(yīng)超過1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后，如仍未達到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會增加療效。對體重超過70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。其余請詳見說明書。

對本品或本品內(nèi)賦形劑過敏的患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒有充分的和規(guī)范的對照研究在孕婦中進行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風(fēng)險和臨床的需要進行權(quán)衡（參見關(guān)于自殺觀念的警告項以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進行系統(tǒng)評價。在年輕大鼠中進行了托莫西汀對成長、神經(jīng)行為和性發(fā)育影響的評價研究。管飼法，從大鼠出生后早期（10天大）貫穿至成年，給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）為單位計算，分別約為人最高劑量的0.2，2和8倍）。觀察到，陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離（10和50mg/kg)的輕度延遲，附睪重量和精子數(shù)輕度減少（10和50mg/kg）和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為

本品適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

本品主要不良反應(yīng)有：惡心、口干、便秘、腹瀉、頭暈、失眠、皮疹、疲勞、發(fā)熱、浮腫、疼痛、嘔吐、腹痛、食欲增加、體重增加，其次文獻報道還有高血壓、抑郁、焦慮、呼吸困難、咳嗽等。其他還有淋巴細胞計數(shù)下降、肝功能指標（如丙氨酸轉(zhuǎn)移酶等）異常等。在臨床試驗中，只有3%的病人由于不良反應(yīng)終止治療，主要在依西美坦治療的前10周內(nèi)；由于不良反應(yīng)在后期終止治療者不常見（0.3%）。

1、絕經(jīng)前的女性一般不用依西美坦膠囊劑。依西美坦不可與雌激素類藥物連用，以免出現(xiàn)干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用.超量服用依西美坦，可使其非致命性不良反應(yīng)增加。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 3、兒童用藥：禁用。 4、老年用藥：無特別的注意事項。 5、藥物過量： （1）在健康女性志愿者中進行了高達800mg單劑量的臨床試驗；在絕經(jīng)后晚期乳腺癌婦女中進行了高至600mg/日共12周的臨床試驗，這些劑量下受試者耐受性良好。 （2）藥物過量時無特殊解毒劑，應(yīng)當進行一般的支持護理，如：經(jīng)常檢查生命體征以及密切觀察病人等。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 高血壓患者慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物合用。