澳奇(依西美坦膠囊)

鹽酸美金剛口服溶液

本品主要成分為依西美坦。

本品主要成份為鹽酸美金剛。

南京長澳制藥有限公司

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

國藥準字H20020014

國藥準字H20130085

本品適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

一次一粒（25mg），一日一次，飯后口服，輕度肝腎功能不全者不需要調節給藥劑量。

本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方并指導患者的使用。患者身邊有按時監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發生，在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日兩次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg(每次一片，每日兩次)。美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

對本品或本品內賦形劑過敏的患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動物實驗顯示在給予相當于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時可能導致胎兒宮內發育遲緩。對人體的潛在危險性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時應停止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次10 mg，每日兩次）。

本品適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品主要不良反應有：惡心、口干、便秘、腹瀉、頭暈、失眠、皮疹、疲勞、發熱、浮腫、疼痛、嘔吐、腹痛、食欲增加、體重增加，其次文獻報道還有高血壓、抑郁、焦慮、呼吸困難、咳嗽等。其他還有淋巴細胞計數下降、肝功能指標（如丙氨酸轉移酶等）異常等。在臨床試驗中，只有3%的病人由于不良反應終止治療，主要在依西美坦治療的前10周內；由于不良反應在后期終止治療者不常見（0.3%）。

1、絕經前的女性一般不用依西美坦膠囊劑。依西美坦不可與雌激素類藥物連用，以免出現干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用.超量服用依西美坦，可使其非致命性不良反應增加。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 3、兒童用藥：禁用。 4、老年用藥：無特別的注意事項。 5、藥物過量： （1）在健康女性志愿者中進行了高達800mg單劑量的臨床試驗；在絕經后晚期乳腺癌婦女中進行了高至600mg/日共12周的臨床試驗，這些劑量下受試者耐受性良好。 （2）藥物過量時無特殊解毒劑，應當進行一般的支持護理，如：經常檢查生命體征以及密切觀察病人等。

腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130 μmol/L）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-49 mL/min/1.73 m2）患者，應將本品劑量減至每日10 mg。目前尚無本品用于嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于9 mL/min/1.73 m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用本品。 肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。 癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。 尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監測。 心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限，因此這些患者服用本品時應密切觀察。 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，而且本品可能改變患者的反應能力，因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。