磺達肝癸鈉注射液

護肝片

本品主要成分為磺達肝癸鈉。

柴胡 茵陳 板藍根 五味子 豬膽粉 綠豆

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

黑龍江葵花藥業股份有限公司

國藥準字H20183122

國藥準字Z20003336

本品：

疏肝理氣，健脾消食。具有降低轉氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。

1、接受重大骨科手術的患者： （1）磺達肝癸鈉的推薦劑量為2.5mg，每日一次，手術后皮下注射給藥。 （2）首次給藥時間不應早于外科手術后6小時，并且只有在已經確定止血后才能給藥。 （3）治療應持續直至靜脈血栓栓塞的風險已減少，通常直至患者起床走動，至少術后5至9天。經驗顯示：在接受髖關節骨折手術的患者中，靜脈血栓栓塞的風險持續至術后9天以上。在這些患者中，應延長預防使用磺達肝癸鈉的時間，需再增加24天。 （4）不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）的治療：磺達肝癸鈉的推薦劑量為2.5mg，每日一次，皮下注射給藥。作出診斷后應盡早開始治療，治療持續最長為8天，如果不到8天出院則直至出院為止。 （5）如果患者將接受經皮冠脈介入治療（PCI），應根據當地臨床實踐，并考慮到患者潛在的出血風險，及距最后一次給予磺達肝癸鈉的時間，在術中使用普通肝素（見【注意事項】部分）。應基于臨床判斷來確定拔除鞘管后再次皮下給予磺達肝癸鈉的時間。在主要的UA/NSTEMI（5）臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早于鞘管拔除后2小時。 （6）ST段抬高心肌梗死的治療（STEMI）：磺達肝癸鈉推薦劑量為2.5mg每日一次?；沁_肝癸鈉首劑應靜脈內給藥，隨后劑量通過皮、下注射給藥。治療應在診斷確立后盡早給藥，治療持續最長為8天，如果不到8天出院則直至出院為止。 （7）如果患者將接受非直接PCI術，應根據當地臨床實踐，并考慮到患者潛在的出血風險，及距最后一次給予磺達肝癸鈉的時間，在術中使用普通肝素（見【注意事項】部分）。應基于臨床判斷來確定拔除鞘管后再次皮下給予磺達肝癸鈉的時間。在主要的STEMI臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早于鞘管拔除后3小時。 （8）在ST段抬高心肌梗死或不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中，那些將接受冠狀動脈旁路移植術（CABG）的患者中，如果可能的話，在手術前的24小時內不應該給予橫達肝癸鈉，可以在手術后48小時再次開始給藥。 2、特殊人群： （1）預防外科手術后的靜脈血栓栓塞。在接受重大骨科手術的患者中，年齡≥75歲和/或體重50ml／min）患者不需要減少給藥劑量。 （2）不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI和STEMI）的治療：磺達肝癸鈉不應該用于肌酐清除率20ml／min的患者不需要減少給藥劑量。 （3）肝臟損害：不需要調整藥物劑量。嚴重肝功能損害的患者，應謹慎使用磺達肝癸鈉（見【注意事項】部分）。 （4）兒科患者：由于缺乏安全性和療效的有關資料，磺達肝癸鈉不建議使用于17歲以下的兒童。 4、給藥方法： （1）皮下給藥：磺達肝癸鈉通過皮下注射給藥，患者取臥位。給藥部位應在腹壁左右前外側位和左右后外側位交替。為了避免藥品的損失，在使用預灌式注射器時，注射前不要排出其中的氣泡。注射針的全長應垂直插入由拇指和食指提起的皮膚皺折中，整個注射過程中應維持皮膚皺折的存在。 （2）靜脈內給藥（只有ST段抬高心肌梗死患者首劑使用）：靜脈內給藥應通過現有的靜脈內通道直接給予或使用小容量（25或50ml）0.9％生理鹽水袋。為了避免藥品的損失，在使用預灌式注射器時，注射前不要排出其中的氣泡。靜脈通道在注射后應使用生理鹽水進行沖洗以保證所有藥品的給予。如果通過小容量輸液袋給藥，輸注時間應在1至2分鐘內。其他的使用、處置指導見【注意事項】部分。

口服，一次4片，一日3次。

下列情況禁用本品： 1、已知對磺達肝癸鈉或本品中任何賦形劑成分過敏。 2、具有臨床意義的活動性出血。 3、急性細菌性心內膜炎。 4、肌酐清除率20ml/min的嚴重腎臟損害。

此藥不能長期服用，長期服用會對肝臟腎臟造成損害，反而起不到護肝的效果

本品：

疏肝理氣，健脾消食。具有降低轉氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。

1、磺達肝癸鈉2.5mg的安全性已經在下列研究中得到過評價： （1）3595例接受下肢重大骨科手術的患者治療達9天。 （2）327例接受髖關節骨折手術的患者在初始預防性治療1周后繼續使用3周。 （3）1407例接受腹部外科手術的患者治療達9天。 （4）425例有血栓栓塞并發癥風險的患者接受治療達14天。 （5）10，057例不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死急性冠狀動脈綜合征的患者接受本品治療。 （6）6，036例患者因ST段抬高心肌梗死急性冠狀動脈綜合征接受本品治療。 （7）臨床試驗不良反應詳見說明書。 2、在其他研究中或上市后的經驗中，已經報道了很少見的顱內/腦內以及后腹膜出血的病例。 （1）在急性冠狀動脈綜合征研究項目中報道的不良事件與靜脈血栓栓塞癥防治中所鑒定的不良藥物反應是一致的。 （2）出血是不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死患者中較常報道的事件。在不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，使用磺達肝癸鈉和依諾肝素治療達9天時，裁定大出血事件的發生率分別2.1％（磺達肝癸鈉）和4.1％（依諾肝素）。在ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，使用磺達肝癸鈉和依諾肝素治療達9天時，根據修訂TLMI標準裁定的嚴重出血事件的發生率分別為1.1％（磺達肝癸鈉）和1.40%。 （3）在不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，最常報道的非出血性不良事件（在使用磺達肝癸鈉的患者中至少有1％的發生率）為頭疼、胸痛和心房顫動。 （4）在ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，最常報道的非出血性不良事件（在使用磺達肝癸鈉的患者中至少有1％的發生率）為心房顫動、發熱、胸痛、頭痛、室性心動過速、嘔吐和低血壓。

1、磺達肝癸鈉不能通過肌肉內注射給予。 （1）出血：出血風險增加的患者如先天性或獲得性出血異常（如血小板計數）。 2、臨床試驗表明： （1）與對照藥物相比，在PCI術期間使用磺達肝癸鈉進行抗凝治療的患者發生導引導管血栓的風險低但有所增加。不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死患者在接受非直接PCI術時的發生率為1.0%/0.3%（磺達肝癸鈉/依諾肝素），ST段抬高心肌梗死患者在接受直接PCI時的發生率為1.2%/0%（磺達肝癸鈉/對照藥物）。接受磺達肝癸鈉治療的不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死患者在非直接PCI術期間，隨機接受“標準劑量”或“低劑量”的普通肝素治療方案，兩組的導管血栓發生率分別為0.1%和0.5%。 （2）脊椎/硬膜外麻醉/脊椎穿刺：使用抗凝血藥同時進行脊椎/硬膜外麻醉或脊椎穿刺時，可能發生導致長期或永久癱瘓的硬膜外或脊椎血腫。手術后使用留置硬膜外導管或合并使用其他影響止血的藥品時，這些罕見事件的風險可能會較高。 3、老年患者：老年患者出血風險會增加。由于腎功能通常隨年齡增加而降低，老年患者可以表現消除功能的降低而增加磺達肝癸鈉的暴露?；沁_肝癸鈉在老年患者中應謹慎使用。 4、低體重患者：體重<50kg的患者出血風險增加?；沁_肝癸鈉的消除隨體重減輕而減低?；沁_肝癸鈉在這些患者中應謹慎使用（見用法用量部分）。 5、腎功能損害：已知磺達肝癸鈉主要通過腎臟排出。在腎功能損害患者中，特別是肌酐清除率小于30ml／min者，發生大出血和靜脈血栓栓塞的風險都增加。 （1）預防靜脈血栓栓塞（VTE）：肌酐清除率<50ml／min的患者出血風險增加，應謹慎使用（見用法用量、禁忌和藥代動力學部分）。在肌酐清除率小于20ml／min的患者中使用磺達肝癸鈉預防靜脈血栓，現有臨床資料有限。因此，在這些患者中，不推薦使用磺達肝癸鈉預防靜脈血栓（參見用法用量，藥代動力學）。 （2）不穩定性絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死的治療：有關肌酐清除率為20至30ml/min的患者使用磺達肝癸鈉治療不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死的臨床數據有限。因此，醫生應確定治療的益處是否超過風險（見用法用量和禁忌部分）。磺達肝癸鈉不推薦用于肌酐清除率小于20ml/min的患者。 （3）嚴重肝功能受損：使用磺達肝癸鈉不需要進行劑量調整。然而，由于嚴重肝功能受損的患者可能存在凝血因子缺乏而使出血風險增加，因此凝血酶原時間異常升高的患者應謹慎使用磺達肝癸鈉（見用法用量部分）。 6、肝素誘發血小板減少癥的患者：磺達肝癸鈉不能與血小板因子4結合，也不與來自Ⅱ型肝素誘導血小板減少癥患者的血清發生交叉反應。磺達肝癸鈉的療效和安全性沒有在Ⅱ型肝素誘導血小板減少癥患者中進行過正式的研究。已經收到在磺達肝癸鈉治療患者中出現肝素誘發血小板減少癥（HIT）的罕見自發報告。迄今，尚未確立磺達肝癸鈉和HIT發生之間的因果關系。 7、橡膠過敏反應：預灌裝注射器的外用針套含有天然固體乳膠，在乳膠過敏的個體中可能會造成過敏反應。 8、對駕車和操作機械能力的影響：本品對駕車和操作機械能力的影響尚無研究。 9、使用、處理和處置指導：磺達肝癸鈉應通過皮下或靜脈注射給藥，不得肌內注射。皮下注射與傳統注射器使用的方式相同。靜脈內給藥應通過一個現存的靜脈線路直接或使用小容量（25或50ml）0.9％生理鹽水袋給予。 10、在給藥前，均應肉眼檢查注射溶液是否有顆粒樣物質和變色的情況。本品預充式注射器設計有針頭保護系統，以防注射后被針頭刺傷。任何未用的產品或廢料應按照當地要求進行處理。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦使用磺達肝癸鈉的臨床數據有限。只有當用藥的受益大于風險時，本品才可用于孕婦?；沁_肝癸鈉可分泌入大鼠乳汁中，但尚不知磺達肝癸鈉是否能分泌入人乳中。在使用磺達肝癸鈉治療期間不推薦哺乳。然而嬰兒尚不太可能通過口服吸收。 12、兒童用藥：本品在17歲以下患者中的安全性和療效尚沒有研究。 13、老年用藥：由于腎功能會隨年齡增大而降低，老年人對磺達肝癸鈉的消除能力會減低。大于75歲的老年人在進行骨科手術時，其血漿清除率比65歲的患者低1.2-1.4倍（詳見用法用量、注意事項和藥代動力學部分）。 14、藥物過量：磺達肝癸鈉使用推薦劑量以上的劑量可能導致出血風險的增加。沒有已知針對磺達肝癸鈉的解藥。與出血并發癥相關的藥物過量應終止治療，并尋找主要原因。應考慮進行適當的治療如外科止血、血液置換，輸注新鮮血漿以及血漿置換。

尚不明確