奧美沙坦酯

布地奈德鼻噴霧劑

本品主要成份為奧美沙坦酯。

本品主要成份為布地奈德；其化學(xué)名稱為：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20二酮。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

上海強(qiáng)生制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163028

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180023

本品用于高血壓的治療。

治療季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎，常年性非過(guò)敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對(duì)癥治療鼻息肉。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 奧美沙坦酯片、奧美沙坦酯膠囊： 1、劑量應(yīng)個(gè)體化。在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對(duì)經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。 2、劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒(méi)有顯示出優(yōu)越性。 3、無(wú)論進(jìn)食與否本品都可以服用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 3、本品可以與其他利尿劑合用， 4、對(duì)老年人、中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率40mL/分鐘)的患者服用本品，無(wú)需調(diào)整劑量。 5、對(duì)可能的血容量不足的患者(如：接受利尿劑治療的患者，尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)下使用奧美沙坦酯，而且可以考慮使用較低的起始劑量。

成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始量為一日256μg，此劑量可與早晨一次噴入或早晚分二次噴入。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用。

1.約5%的患者會(huì)發(fā)生局部刺激的不良反應(yīng)。2.常見(jiàn)：氣道：局部刺激，輕微的血性分泌物，鼻出血。少見(jiàn)。全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹，皮疹，皮炎，瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍速發(fā)或遲發(fā)的過(guò)敏性反應(yīng)，包括蕁麻疹，皮疹，皮炎，血管性神經(jīng)水腫和瘙癢已有報(bào)道。極少數(shù)病人在鼻腔內(nèi)給予類固醇后出現(xiàn)粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應(yīng)的(類固醇，這些疾病或其他因素)原因尚不清楚。

本品用于高血壓的治療。

治療季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎，常年性非過(guò)敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對(duì)癥治療鼻息肉。

1、在多達(dá)3275例患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個(gè)月的治療，525例以上患者至少接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無(wú)關(guān)。 2、在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的1項(xiàng)發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%對(duì)1%)。 3、發(fā)生率與安慰劑組相似，大于1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、流感樣癥狀、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。 4、咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似。 5、發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動(dòng)過(guò)速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與服用本品有關(guān)尚不明確。 6、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，具有重要臨床意義的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯極少具有相關(guān)性。 7、血紅蛋白和血細(xì)胞比容：偶見(jiàn)血紅蛋白和血細(xì)胞比容略有下降(分別平均下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比)。 8、肝功能檢查：偶見(jiàn)肝臟酶上升和/或血膽紅素上升，但會(huì)自行恢復(fù)正常。 9、過(guò)往的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)：罕見(jiàn)有血管緊張素II受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報(bào)道。

1、腎動(dòng)脈狹窄有報(bào)道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒(méi)有在此類患者中長(zhǎng)期使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類似的結(jié)果。 2、腎功能損害在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥、急性腎功能衰竭和/或死亡（罕見(jiàn)）。在此類患者中使用奧美沙坦治療預(yù)期也可能有類似的結(jié)果。 3、胎兒/新生兒發(fā)病和死亡對(duì)D類妊娠（第II期和第III期），直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無(wú)尿癥、可逆轉(zhuǎn)或者不可逆轉(zhuǎn)的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過(guò)少、早產(chǎn)、子宮內(nèi)生長(zhǎng)遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的報(bào)道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用本品。如果必須用藥，應(yīng)當(dāng)告知這些孕婦關(guān)于藥物對(duì)她們胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲波檢查來(lái)評(píng)估羊膜內(nèi)的情況。曾經(jīng)在子宮內(nèi)與血管緊張素II受體拮抗劑接觸過(guò)的嬰兒應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血壓過(guò)低、少尿和高血鉀的情況，必要時(shí)作適當(dāng)?shù)闹委煛?4、血容量不足或者低鈉患者的低血壓血容量不足或低鈉患者（例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者），在首次服用本品后可能會(huì)發(fā)生癥狀性低血壓，必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用該藥治療。如果發(fā)生低血壓，患者應(yīng)仰臥，必要時(shí)靜脈滴注生理鹽水。一旦血壓穩(wěn)定，可繼續(xù)用本品治療。 5、肝、腎功能不全患者中度至顯著腎功能不全（肌酐清除率<；40mL/分鐘）患者或者中度至顯著肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】之特殊人群）。

1. 嚴(yán)格按照說(shuō)明書或醫(yī)生指導(dǎo)使用；2. 孕婦和哺乳期婦女需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 兒童使用需在成人監(jiān)護(hù)下；4. 避免噴入眼睛；5. 使用后需清潔噴嘴。