奧美沙坦酯

復方甲氧那明膠囊

本品主要成份為奧美沙坦酯。

本品為復方制劑，其組份為每粒含：鹽酸甲氧那明12.5mg、氨茶堿25mg、那可丁7mg、馬來酸氯苯那敏2mg。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準字H20163028

國藥準字H10980260

本品用于高血壓的治療。

用于支氣管哮喘和喘息性支氣管炎。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 奧美沙坦酯片、奧美沙坦酯膠囊： 1、劑量應個體化。在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對經2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。 2、劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。 3、無論進食與否本品都可以服用，也可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。 3、本品可以與其他利尿劑合用， 4、對老年人、中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率40mL/分鐘)的患者服用本品，無需調整劑量。 5、對可能的血容量不足的患者(如：接受利尿劑治療的患者，尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫學監護下使用奧美沙坦酯，而且可以考慮使用較低的起始劑量。

15歲以上兒童及成人，每天三次，每次二粒，飯后服用。8~15歲，每天三次，每次一...

對本品所含成份過敏者禁用。

偶有上腹部不適、惡心、口干、嗜睡、心悸，但都能耐受，停藥后自然消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：慎用。 兒童用藥：未滿8歲兒童及嬰幼兒童禁用。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于高血壓的治療。

用于支氣管哮喘和喘息性支氣管炎。

1、在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者至少接受了1年的治療。結果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關。 2、在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的1項發生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%對1%)。 3、發生率與安慰劑組相似，大于1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、流感樣癥狀、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。 4、咳嗽的發生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似。 5、發生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關節疼痛、關節炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與服用本品有關尚不明確。 6、實驗室檢查結果：在臨床對照試驗中，具有重要臨床意義的實驗室參數的變化與奧美沙坦酯極少具有相關性。 7、血紅蛋白和血細胞比容：偶見血紅蛋白和血細胞比容略有下降(分別平均下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比)。 8、肝功能檢查：偶見肝臟酶上升和/或血膽紅素上升，但會自行恢復正常。 9、過往的市場經驗：罕見有血管緊張素II受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報道。

1.藥理作用：本復方含鹽酸甲氧那明為β腎上腺素受體激動藥，可松弛支氣管平滑?。荒强啥橥庵苄灾箍人?；氨茶堿亦可松弛支氣管平滑肌，還可減輕支氣管粘膜充血、水腫；馬來酸氯苯那敏為H1受體阻斷藥，可對抗組胺H1型效應。 2.毒理研究：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、腎動脈狹窄有報道稱：ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用本品的經驗，但是可能會出現類似的結果。 2、腎功能損害在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（如嚴重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現少尿和/或進行性氮質血癥、急性腎功能衰竭和/或死亡（罕見）。在此類患者中使用奧美沙坦治療預期也可能有類似的結果。 3、胎兒/新生兒發病和死亡對D類妊娠（第II期和第III期），直接作用于腎素-血管緊張素系統（RAS）的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關，包括低血壓、新生兒顱骨發育不全、無尿癥、可逆轉或者不可逆轉的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少、早產、子宮內生長遲緩和動脈導管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關。一旦發現妊娠，應當盡快停止使用本品。如果必須用藥，應當告知這些孕婦關于藥物對她們胎兒的潛在危害，并進行系列超聲波檢查來評估羊膜內的情況。曾經在子宮內與血管緊張素II受體拮抗劑接觸過的嬰兒應密切監測其血壓過低、少尿和高血鉀的情況，必要時作適當的治療。 4、血容量不足或者低鈉患者的低血壓血容量不足或低鈉患者（例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者），在首次服用本品后可能會發生癥狀性低血壓，必須在周密的醫療監護下使用該藥治療。如果發生低血壓，患者應仰臥，必要時靜脈滴注生理鹽水。一旦血壓穩定，可繼續用本品治療。 5、肝、腎功能不全患者中度至顯著腎功能不全（肌酐清除率<；40mL/分鐘）患者或者中度至顯著肝功能不全患者無需調整劑量（見【藥代動力學】之特殊人群）。

?1.本品應在醫師指導下使用。 ?2.患有心臟病，高血壓、甲亢、慢性阻塞性肺病、肝病、青光眼、排尿困難者及高齡者需遵醫囑服用。 ?3.服藥后出現皮疹、皮膚發紅、嘔吐、食欲不振、眩暈、排尿困難等癥狀時，或服藥數次后癥狀未見改善時，應停止服藥并去醫院復診。 ?4.小兒用藥需在家長監督下服用。