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多西他賽
多西他賽

多西他賽

處方藥 醫保

通用名稱:多西他賽

批準文號:國藥準字H20020542

生產企業: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

功能主治:1、本品適用于先期化療失敗的晚期或轉移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌,先期治療應包括蒽環類抗癌藥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
多西他賽
多西他賽
富馬酸依美斯汀滴眼液
富馬酸依美斯汀滴眼液
主要成分

本品主要成份為多西他賽。

化學名稱:1H-苯并咪唑,1-(2-乙氧基乙基)-2-(6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1),(E)-2-丁烯二酸酯(1:2)二富馬酸鹽。分子式:C17H26N4O·2C4H4O4分子量:534.57防腐劑:苯扎氯銨0.01%

生產企業

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

批準文號

國藥準字H20020542

注冊證號H20181192

說明
作用與功效

1、本品適用于先期化療失敗的晚期或轉移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌,先期治療應包括蒽環類抗癌藥。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 多西他賽注射液: 1、多西他賽只能用于靜脈滴注。所有病人在接受多西他賽治療期前均必須口服糖皮質激素類,如地塞米松,在多西他賽滴注一天前服用,每天16mg,持續至少3天,以預防過敏反應和體液潴留。 2、臨用前將多西他賽所對應的溶劑全部吸入對應的溶液中,輕輕振搖混合均勻,將混合后的藥瓶室溫放置5分鐘,然后檢查溶液是否均勻澄明,根據計算病人所用藥量,用注射器吸入混合液,注入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液的注射瓶或注射袋中,輕輕搖動,混合均勻,最終濃度不超過0.9mg/ml。多西他賽的推薦劑量為75mg/m2滴注一小時,每三周1次。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

副作用

以下患者禁用: 1、對多西他賽或吐溫80有嚴重過敏史的病人。 2、白細胞數目小于1500個/mm3的病人。 3、肝功能有嚴重損害的病人。

13項臨床試驗收集了696例患者,每天雙眼給藥EMADINE1-4次,持續42天。在臨休試驗中,預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應:然而,僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛,報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類,并根據以下規定劃分等級:非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中,不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此,只有明確需要時,方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女:口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥:尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥:尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

成分

1、本品適用于先期化療失敗的晚期或轉移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌,先期治療應包括蒽環類抗癌藥。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

藥理作用

1、骨髓抑制:中性粒細胞減少是最常見的副反應而且通常較嚴重(低于500個/mm3)。可逆轉且不蓄積。 2、過敏反應:部分病例可發生嚴重過敏反應,其特征為低血壓與支氣管痙攣,需要中斷治療。停止滴注并立即治療后病人可恢復正常。部分病例也可發生輕度過敏反應,如臉紅,伴有或不伴有搔癢的紅斑、胸悶、背痛、呼吸困難、藥物熱或寒戰。 3、皮膚反應常表現為紅斑,主要見于手、足,也表現為發生在臀部、臉部及胸部的局部皮疹,有時伴有瘙癢。皮疹通常可能在滴注多西他賽后一周內發生,但可在下次滴注前恢復。嚴重癥狀如皮疹后出現脫皮則極少發生。可能會發生指(趾)甲病變,以色素沉著或變淡為特點,有時發生疼痛和指(趾)甲脫落。 4、體液潴留包括水腫,也有報道極少病例發生胸腔積液、腹水、心包積液、毛細血管通透性增加以及體重增加。經過4周治療或累積劑量400mg/m2后,下肢發生液體潴留,并可能發展至全身水腫,同時體重增加3公斤或3公斤以上。在停止多西他賽治療后,液體潴留逐漸消失。為了減少液體潴留,應給病人預防性使用皮質類固醇。 5、可能發生惡心、嘔吐或腹瀉等胃腸道反應。 6、臨床試驗中曾有神經毒性的報道。 7、心血管副反應如低血壓、竇性心動過速、心悸、肺水腫及高血壓等有可能發生。 8、其他副反應包括:脫發、無力、黏膜炎、關節痛和肌肉痛、低血壓和注射部位反應。 9、肝功能正常者在治療期間也有出現氨基轉移酶升高、膽紅素升高者,其與多西他賽的關系尚不明確。

注意事項

1、多西他賽必須在有癌癥化療藥物應用經驗的醫生指導下使用。由于可能發生較嚴重的過敏反應,應具備相應的急救設施,注射期間建議密切監測主要功能指標。 2、在肝功能異常患者、使用本品高劑量治療患者和既往接受鉑類藥物治療的非小細胞肺癌患者,使用多西他賽劑量達100mg/m2時,與治療相關的死亡的發生率會增加。 3、所有病人在接受多西他賽治療前需預服藥物以減輕體液潴留的發生,預服藥物只包括糖皮質激素類,如地塞米松,在多西他賽注射頭一天開始服用,每日16mg,服用4-5天。 4、中性粒細胞減少是最常見的副反應。多西他賽治療期間應經常對白細胞數目進行監測。當病人中性粒細胞數目恢復至>1500個/mm3以上時才能接受多西他賽的治療。多西他賽治療期間如果發生嚴重的中性粒細胞減少(<500個/mm3并持續7天或7天以上),在下一個療程中建議減低劑量,如仍有相同問題發生,則建議再減低劑量或停止治療。 5、在多西他賽開始滴注的最初幾分鐘內有可能發生過敏反應。如果發生過敏反應的癥狀輕微如臉紅或局部皮膚反應則不需終止治療。如果發生嚴重過敏反應,如血壓下降超過20mmHg,支氣管痙攣或全身皮疹/紅斑,則需立即停止滴注并進行對癥治療。對已發生嚴重不良反應的病人不能再次應用多西他賽。 6、多西他賽治療期間可能發生外周神經毒性。如果反應嚴重,則建議在下一個療程中減低劑量。 7、如已觀察到的皮膚反應有肢端(手心或足底)局限性紅斑伴水腫、脫皮等。此類毒性可能導致中斷或停止治療。 8、肝功能有損害的病人:如果血清氨基轉移酶(ALT和/或AST)超過正常值上限1.5倍,同時伴有堿性磷酸酶超過正常值上限2.5倍,存在發生嚴重不良反應的高度危險,如毒性死亡,包括致死的膿毒癥、胃腸道出血以及發熱性中性粒細胞減少癥、感染、血小板減少癥、口腔炎和乏力。因此,這些病人不應使用,并且在基線和每個化療周期前要檢測肝功能。

警告:本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。

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