多西他賽

瑞舒伐他汀鈣片

本品主要成份為多西他賽。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字H20020542

國藥準字H20080240

1、本品適用于先期化療失敗的晚期或轉移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌，先期治療應包括蒽環類抗癌藥。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 多西他賽注射液： 1、多西他賽只能用于靜脈滴注。所有病人在接受多西他賽治療期前均必須口服糖皮質激素類，如地塞米松，在多西他賽滴注一天前服用，每天16mg，持續至少3天，以預防過敏反應和體液潴留。 2、臨用前將多西他賽所對應的溶劑全部吸入對應的溶液中，輕輕振搖混合均勻，將混合后的藥瓶室溫放置5分鐘，然后檢查溶液是否均勻澄明，根據計算病人所用藥量，用注射器吸入混合液，注入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液的注射瓶或注射袋中，輕輕搖動，混合均勻，最終濃度不超過0.9mg/ml。多西他賽的推薦劑量為75mg/m2滴注一小時，每三周1次。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

以下患者禁用： 1、對多西他賽或吐溫80有嚴重過敏史的病人。 2、白細胞數目小于1500個/mm3的病人。 3、肝功能有嚴重損害的病人。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數據和廣泛的上市后經驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據發生頻率和系統器官類別對以下不良事件分類。其余請詳見說明書。

1、本品適用于先期化療失敗的晚期或轉移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌，先期治療應包括蒽環類抗癌藥。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

1、骨髓抑制：中性粒細胞減少是最常見的副反應而且通常較嚴重（低于500個/mm3）。可逆轉且不蓄積。 2、過敏反應：部分病例可發生嚴重過敏反應，其特征為低血壓與支氣管痙攣，需要中斷治療。停止滴注并立即治療后病人可恢復正常。部分病例也可發生輕度過敏反應，如臉紅，伴有或不伴有搔癢的紅斑、胸悶、背痛、呼吸困難、藥物熱或寒戰。 3、皮膚反應常表現為紅斑，主要見于手、足，也表現為發生在臀部、臉部及胸部的局部皮疹，有時伴有瘙癢。皮疹通常可能在滴注多西他賽后一周內發生，但可在下次滴注前恢復。嚴重癥狀如皮疹后出現脫皮則極少發生。可能會發生指（趾）甲病變，以色素沉著或變淡為特點，有時發生疼痛和指（趾）甲脫落。 4、體液潴留包括水腫，也有報道極少病例發生胸腔積液、腹水、心包積液、毛細血管通透性增加以及體重增加。經過4周治療或累積劑量400mg/m2后，下肢發生液體潴留，并可能發展至全身水腫，同時體重增加3公斤或3公斤以上。在停止多西他賽治療后，液體潴留逐漸消失。為了減少液體潴留，應給病人預防性使用皮質類固醇。 5、可能發生惡心、嘔吐或腹瀉等胃腸道反應。 6、臨床試驗中曾有神經毒性的報道。 7、心血管副反應如低血壓、竇性心動過速、心悸、肺水腫及高血壓等有可能發生。 8、其他副反應包括：脫發、無力、黏膜炎、關節痛和肌肉痛、低血壓和注射部位反應。 9、肝功能正常者在治療期間也有出現氨基轉移酶升高、膽紅素升高者，其與多西他賽的關系尚不明確。

1、多西他賽必須在有癌癥化療藥物應用經驗的醫生指導下使用。由于可能發生較嚴重的過敏反應，應具備相應的急救設施，注射期間建議密切監測主要功能指標。 2、在肝功能異常患者、使用本品高劑量治療患者和既往接受鉑類藥物治療的非小細胞肺癌患者，使用多西他賽劑量達100mg/m2時，與治療相關的死亡的發生率會增加。 3、所有病人在接受多西他賽治療前需預服藥物以減輕體液潴留的發生，預服藥物只包括糖皮質激素類，如地塞米松，在多西他賽注射頭一天開始服用，每日16mg，服用4-5天。 4、中性粒細胞減少是最常見的副反應。多西他賽治療期間應經常對白細胞數目進行監測。當病人中性粒細胞數目恢復至>1500個/mm3以上時才能接受多西他賽的治療。多西他賽治療期間如果發生嚴重的中性粒細胞減少（＜500個/mm3并持續7天或7天以上），在下一個療程中建議減低劑量，如仍有相同問題發生，則建議再減低劑量或停止治療。 5、在多西他賽開始滴注的最初幾分鐘內有可能發生過敏反應。如果發生過敏反應的癥狀輕微如臉紅或局部皮膚反應則不需終止治療。如果發生嚴重過敏反應，如血壓下降超過20mmHg，支氣管痙攣或全身皮疹/紅斑，則需立即停止滴注并進行對癥治療。對已發生嚴重不良反應的病人不能再次應用多西他賽。 6、多西他賽治療期間可能發生外周神經毒性。如果反應嚴重，則建議在下一個療程中減低劑量。 7、如已觀察到的皮膚反應有肢端（手心或足底）局限性紅斑伴水腫、脫皮等。此類毒性可能導致中斷或停止治療。 8、肝功能有損害的病人：如果血清氨基轉移酶（ALT和/或AST）超過正常值上限1.5倍，同時伴有堿性磷酸酶超過正常值上限2.5倍，存在發生嚴重不良反應的高度危險，如毒性死亡，包括致死的膿毒癥、胃腸道出血以及發熱性中性粒細胞減少癥、感染、血小板減少癥、口腔炎和乏力。因此，這些病人不應使用，并且在基線和每個化療周期前要檢測肝功能。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。