艾瑞昔布

處方藥醫保

通用名稱：艾瑞昔布

批準文號：國藥準字H20110042

生產企業：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

功能主治：本品用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 艾瑞昔布

【藥品名稱】：: 艾瑞昔布

【批準文號】：: 國藥準字H20110042

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。艾瑞昔布片： 1、餐后口服，成人常用劑量為每次0.1g，每日2次，療程8周。 2、多療程累積用藥時間暫限定在24周內（含24周）。

【生產企業】：: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

使用說明

艾瑞昔布的作用與功效: 本品用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀。

艾瑞昔布的用藥指導: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。艾瑞昔布片： 1、餐后口服，成人常用劑量為每次0.1g，每日2次，療程8周。 2、多療程累積用藥時間暫限定在24周內（含24周）。

艾瑞昔布的副作用: 以下患者禁用： 1、已知對本品或其他昔布類藥物及磺胺過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

艾瑞昔布的注意事項: 1、心血管風險：針對多種環氧合酶-2(COX-2)選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。 2、胃腸道風險：在使用所有NSAIDs治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也不論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸道事件病史，既往有潰瘍性結腸炎，克隆氏病的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 3、警告：（1）心血管影響 ①心血管血栓性事件：長期使用本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。為了使接受本品治療的患者發生心血管不良事件的潛在風險最小化，應盡可能在最短療程內使用最低有效劑量。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上就診。 ②高血壓：和所有NSAIDs一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用NSAIDs時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用NSAIDs，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 ③充血性心力衰竭和水腫本品已有臨床研究中未發生充血性心力衰竭和水腫事件。據文獻報道一些服用NSAIDs(包括塞來昔布膠囊)的患者出現液體潴留和水腫。有心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史或心力衰竭的患者應慎用。（2）胃腸道（GI）影響——胃腸道潰瘍、出血和穿孔的風險： ①NSAIDs（包括本品），應用后可能引起嚴重的可能致命的胃腸道事件，包括胃、小腸或大腸的出血、潰瘍和穿孔。在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。長期使用NSAIDs，在治療過程中發生嚴重胃腸道事件的可能性有增加的趨勢。但是，即使短期治療也不是沒有風險。 ②既往有消化性潰瘍和/或胃腸出血史的患者，使用NSAIDs發生胃腸道出血的危險性比沒有這些危險因素的病人高10倍。使用NSAIDs治療的患者胃腸道出血危險增加的其他因素包括同時口服皮質類固醇類藥物或抗凝劑、長期使用NSAIDs治療、吸煙、飲酒、老年和一般健康情況差者。大部分致命的胃腸道事件的自發報告發生在老年和衰弱的患者，因此治療此類患者時應特別小心。 ③既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 ④為使潛在的胃腸道事件最小化，盡可能在最短治療時間內使用最低有效劑量。醫生和患者在本品治療過程中應對胃腸道潰瘍和出血的癥狀和體征保持警惕，如果懷疑發生嚴重胃腸道不良事件，應迅速開始其他的評價和治療。對于高危的患者，應考慮轉換為不含NSAIDs的治療方案。（3）腎臟影響： ①本品尚未在腎功能不全的患者中進行相關研究，故不建議腎功能不全的患者使用。 ②長期使用NSAIDs會導致腎乳頭壞死和其他腎臟損害。腎毒性也見于腎臟灌注維持中前列腺素起補償作用的患者。在這些患者中，使用NSAID會導致前列腺素生成的劑量依賴性減少，隨之發生腎血流量減少，這將促使明顯的腎臟失代償。此類風險最高的患者是腎功能不全、心力衰竭、肝功能不全的患者、使用利尿劑和血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑的患者和老年患者。停用NSAIDs后，通常可恢復至治療前的狀況。臨床試驗顯示，艾瑞昔布片對腎臟的影響與塞來昔布膠囊相似。（4）進展期腎臟疾病：在現有的對照臨床研究中，尚無在進展期腎臟疾病的患者中應用本品的資料。故不推薦在進展期腎臟疾病患者中應用本品。如必須使用本品，建議密切監測患者的腎功能。（5）過敏反應：與一般的非甾體類抗炎藥物相同，在未服用過本品的患者中也可以發生過敏反應。服用艾瑞昔布片的臨床研究患者中，未發生過敏反應和血管神經性水腫。本品不應用于有阿司匹林三聯癥的患者。這些癥候群特征性地出現在有鼻炎伴有或不伴有鼻息肉的哮喘患者，或出現在服用阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥物后出現嚴重的、潛在致命的支氣管痙攣的患者。如發生過敏反應應進行急診治療。（6）皮膚反應： NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、SJS和TEN。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 4、注意事項：避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。本品的致癌性試驗尚未完成，累積用藥時間暫限定在24周內（含24周）。通常：本品不能用于替代皮質類固醇激素或治療皮質類固醇激素缺乏。驟然停用皮質類固醇激素會導致需皮質類固醇激素控制的疾病的惡化。長期使用皮質類固醇激素治療的患者如決定停藥，則應逐漸減量。假定非感染性疼痛與感染合并存在時，本品減輕炎癥和緩解發熱的藥理學特性會減弱這些陽性體征在診斷感染上的價值。（1）對肝臟的影響：本品尚未在肝功能不全的患者中進行相關研究，故不建議肝功能不全的患者使用。在關于NSAIDs的臨床研究中，多至15%服用的患者會有一項或多項肝臟實驗室指標的臨界增高，約有1%的患者會出現顯著的ALT或AST的升高（高于正常值上限的三倍或更多倍）。繼續治療，這些實驗室異常值可能進展、保持穩定或恢復正常。在NSAIDs，包括塞來昔布膠囊的治療中，有罕見的嚴重肝臟反應的報道，包括黃疸型和致命的暴發型肝炎，肝壞死和肝功能衰竭（有些會致命）。若服用本品的患者有提示肝臟功能不全的癥狀和/或體征，或有肝臟功能不全的實驗室證據，應仔細監測肝臟功能惡化發展的證據。若癥狀和體征均提示肝臟疾病進展，或有全身表現（如：嗜酸細胞增多癥，皮疹等），應停用本品。（2）對血液系統的影響：本品臨床研究中患者未出現貧血，據文獻報道使用塞來昔布膠囊治療的患者中有時會出現貧血。長期應用本品的患者如果出現任何貧血或失血的癥狀和體征，應該檢查血紅蛋白和血細胞比容。（3）伴有哮喘：哮喘患者可能因阿司匹林過敏而誘發哮喘。有阿司匹林誘發哮喘的患者使用阿司匹林會導致嚴重的可能致命的支氣管痙攣。由于這些阿司匹林過敏的患者中阿司匹林和其它非甾體類抗炎藥物之間的交叉反應（包括支氣管痙攣）已有報道，故本品不應用于此類型的阿司匹林過敏患者，在伴有哮喘的患者中應用本品也要謹慎。 5、患者須知：在開始本品治療前和治療過程中應定期告知患者以下信息。（1）本品與其它NSAIDs一樣，可能引起嚴重的心血管不良反應，例如心肌梗死或卒中，這些不良反應可能導致住院甚至死亡。雖然嚴重心血管事件的發生可能沒有任何征兆，但是患者應警惕胸痛、呼吸短促、乏力、言語含糊的癥狀和體征，如果出現這些癥狀和體征，應尋求醫療幫助。應告知患者隨診的重要性（見【注意事項】-警告-對心血管影響）。（2）本品與其它NSAIDs一樣，可能引起胃腸道不適，罕見而更嚴重的不良反應如潰瘍和出血，可能導致住院甚至死亡。雖然嚴重的胃腸道潰瘍和出血的發生可能沒有任何征兆，但是患者應警惕潰瘍和出血的癥狀和體征，在發現任何預示這些疾病的癥狀和體征，包括上腹部疼痛、消化不良、黑便和嘔血時，應尋求醫療幫助。應告知患者隨診的重要性（見【注意事項】-警告-胃腸道（GI）影響——胃腸道潰瘍、出血和穿孔的風險）。（3）應告知患者，如果出現任何類型的皮疹，應立即停藥，并盡快與醫生聯系。磺胺類藥物可以引起導致住院甚至死亡的嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、SJS和TENS。所有的、甚至是非磺胺類NSAIDs都可能發生這些反應。雖然嚴重的皮膚反應的發生可能沒有征兆，但是患者應警惕皮疹和水皰的癥狀和體征、發熱或過敏反應的其他體征如瘙癢，在發現任何征兆的癥狀和體征時，應尋求醫療幫助。既往有磺胺過敏史的患者不應服用本品。（4）患者應迅速向醫生報告無法解釋的體重增加或水腫的癥狀和體征。（5）應告知患者預示肝臟毒性反應的癥狀和體征（如：惡心、疲勞、嗜睡、瘙癢、黃疸、右上腹觸痛和“感冒樣”癥狀）。如發生這些癥狀和體征，應停止用藥，并立即尋求治療。（6）應告知患者過敏反應的癥狀和體征（如呼吸困難、顏面或喉部水腫）。如果發生這些癥狀或體征，應停止用藥，并立即尋求治療。 6、實驗室檢查：因為嚴重的胃腸道潰瘍和出血會在沒有任何征兆的情況下發生，醫生應監測發生胃腸道出血的癥狀及體征。長期使用NSAIDs治療的患者，應定期進行全血細胞計數(CBC)和血生化檢查，如果肝功能或腎功能異常持續存在或加重，應停用本品。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠：臨床前大鼠生殖毒性試驗結果表明，艾瑞昔布無明顯致畸作用。家兔胚胎-胎仔發育毒性試驗結果表明，艾瑞昔布口服劑量高達300mg/kg時對妊娠母體和胚胎-胎兒發育均無治療相關的毒性反應。沒有妊娠婦女應用本品的研究，妊娠婦女不推薦使用本品。（2）哺乳期：在哺乳大鼠中進行的研究顯示，塞來昔布能經乳汁分泌，濃度和血漿濃度相似。艾瑞昔布能否經哺乳婦女的乳汁分泌尚不清楚。由于許多藥物會經哺乳婦女的乳汁分泌，故哺乳期婦女不推薦使用本品。 8、兒童用藥：尚未在兒童和青少年中對本品的有效性和安全性進行足夠的和良好對照的研究，且無可靠參考文獻，故兒童和青少年不推薦使用本品。 9、老年用藥：未進行系統的老年患者用藥臨床研究，如使用需在醫生指導下慎用。 10、藥物過量：尚未見藥物過量的特殊癥狀和體征。若發生藥物過量，應對患者進行監護，給予常規支持療法，血液透析不是去除過量藥物的有效辦法。