艾恒(奧沙利鉑甘露醇注射液)

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成分為奧沙利鉑。

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20050962

注冊證號H20181059

本品用于經過5-氟尿嘧啶治療失敗之后的結直腸癌轉移的患者，可單獨或聯合5-氟尿嘧啶使用。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

在單獨或聯合用藥時，推薦劑量為130mg/m2，靜脈輸注2-6小時。沒有主要毒性出現時每3周（21天）給藥1次。劑量的調整應以安全性、尤其是神經學的安全性為依據。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

1、對鉑類衍生物有過敏史者者禁用。 2、妊娠及哺乳期間禁用。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發(fā)生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發(fā)生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發(fā)現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫(yī)療狀況服用，或遵醫(yī)囑。老年用藥：老年患者慎用。

本品用于經過5-氟尿嘧啶治療失敗之后的結直腸癌轉移的患者，可單獨或聯合5-氟尿嘧啶使用。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

1、血液學方面的不良反應主要是：貧血，白細胞減少，粒細胞減少，血小板減少。 2、非血液學方面的不良反應主要是：惡心、嘔吐、腹瀉。 3、神經系統：以末梢神經炎為主要表現，有時可有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。

1、奧沙利鉑應在具有抗癌化療經驗的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經毒性的藥物聯合用藥時，應嚴密監(jiān)測奧沙利鉑的神經學安全性（見“不良反應”）。 2、應給予預防性和/或治療性的止吐用藥。 3、當出現血液毒性時（白細胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3）應推遲下周期用藥，直到恢復。 4、在每次治療之前應進行血液學計數和分類，在治療開始之前應進行神經學檢查，之后應定期進行。 5、患者在兩個療程之間持續(xù)存在疼痛性感覺異?；蚝凸δ苷系K時，本品用量應減少25%。調整劑量后若癥狀仍存在或加重，應停藥。 6、不要與堿性的藥物或介質、氯化合物、堿性制劑等一起使用，也不要用含鋁的靜脈注射器。 7、因使用本品時低溫可致喉痙攣，故不得用冰冷食物或用冰水漱口。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發(fā)現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測）拍X射線照片。