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注射用米卡芬凈鈉
注射用米卡芬凈鈉

注射用米卡芬凈鈉

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:注射用米卡芬凈鈉

批準文號:國藥準字H20183111

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

功能主治:本品適用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用米卡芬凈鈉
注射用米卡芬凈鈉
非洛地平緩釋片
非洛地平緩釋片
主要成分

本品的主要成分為米卡芬凈鈉。

活性成份為非洛地平。化學(xué)名稱:2,6-二甲基-4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分 子 式:C18H19Cl2NO4分 子 量:384.25

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

阿斯利康制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20183111

國藥準字H20030414

說明
作用與功效

本品適用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

用法用量

1、曲霉病:成人一般每日單次劑量為50-150mg米卡芬凈鈉,每日一次靜脈輸注。對于嚴重或者難治性曲霉病患者,根據(jù)病人情況劑量可增加至300mg/天。 2、念珠菌病:成人一般每日單次劑量為50mg米卡芬凈鈉,每日一次靜脈輸注。對于嚴重或者難治性念珠菌病患者,根據(jù)病人情況劑量可增加至300mg/天。靜脈輸注本品時,應(yīng)將其溶于生理鹽水、葡萄糖注射液或者補充液,劑量為75mg或以下時輸注時間不少于30分鐘,劑量為75mg以上時輸注時間不少于1小時。切勿使用注射用水溶解本品(該溶液為非等滲性)。 3、配制時注意:溶解本品時切勿用力搖晃輸液袋,因本品容易起泡且泡沫不易消失。 4、注意:由于將本品劑量增加至每天300mg用以治療嚴重或難治性感染的安全性尚未完全確立,故在此用量時必須謹慎,如密切觀察患者的病情。(在日本還沒有每日用量超過150mg的臨床經(jīng)驗,在其他國家每天用300mg的臨床經(jīng)驗也非常有限)。體重為50kg或以下的患者,劑量不應(yīng)超過每天每公斤體重6mg。 5、給藥時注意:因本品在光線下可慢慢分解,應(yīng)避免陽光直射。如果從配制到輸液結(jié)束需時超過六小時,應(yīng)將輸液袋遮蔽。(不必將輸液管遮光)。 6、配伍禁忌: (1)當本品與其他藥物在一起溶解時可能產(chǎn)生沉淀。而且,本品在堿性溶液中不穩(wěn)定,效價會降低。下列藥物與本藥混合會立即產(chǎn)生沉淀:鹽酸萬古霉素、硫酸阿貝卡星、硫酸慶大霉素、妥布霉素、硫酸地貝卡星、鹽酸米諾環(huán)素、環(huán)丙沙星、甲磺酸帕珠沙星、西咪替丁、鹽酸多巴酚丁胺、鹽酸多沙普侖、噴他佐辛、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸加貝酯、硫胺素(維生素B1)、鹽酸吡哆醇(維生素B6)、醋酸羥鈷胺、四烯甲萘醌(維生素K2)、凍干胃蛋白酶處理的正常人免疫球蛋白、鹽酸阿霉素。 (2)下列藥物與本品混合后立即降低本品的效價:氨芐青霉素、磺胺甲基異惡唑、甲氧芐氨嘧啶、阿昔洛韋、更昔洛韋、乙酰唑胺。

口服,劑量應(yīng)個體化。服藥應(yīng)在早晨,用水吞服,藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量,常用維持劑量為5或10毫克,一日一次。可根據(jù)患者反應(yīng)將劑量可進一步減少或增加,或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。對某些患者,如老年患者和肝功能損害的患者,2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量,常用維持劑量為5或10毫克,一日一次。腎功能損害:腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調(diào)整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應(yīng)慎重。

副作用

禁用于對本產(chǎn)品任何成分有過敏史者。

本品最常見的不良反應(yīng)是輕微至中度的踝部水腫,該反應(yīng)由外周血管擴張引起,是與劑量相關(guān)的。來自臨床試驗的經(jīng)驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發(fā)生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應(yīng)常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告,但與非洛地平的聯(lián)系尚未明確建立。還有報道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者,用藥后可能會引起牙齦腫大,但可以通過牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠  目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關(guān)資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性,妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮,但沒有確切的證據(jù)表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產(chǎn)。由于外周血管擴張導(dǎo)致的血流再分布,存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。  哺乳期  非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平,僅極少量會通過乳汁轉(zhuǎn)至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經(jīng)驗來評估其對嬰兒的危險。因此,哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續(xù)使用非洛地平治療的醫(yī)學(xué)利益大于風(fēng)險,應(yīng)考慮停止哺乳。兒童用藥:兒童使用本品的經(jīng)驗有限。老年用藥:老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者,非洛地平的血漿清除率下降,血藥濃度會升高,因此建議起始劑量用2.5 mg,一日一次。這些患者在調(diào)整劑量時應(yīng)注意監(jiān)測血壓。

成分

本品適用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

藥理作用

在日本II期臨床試驗中,67例接受治療的患者中有12例(17.9%)報告了12件對本品的不良反應(yīng)(不包括異常實驗室檢查值),其中靜脈炎2例(3.0%),關(guān)節(jié)炎、血管疼痛、寒戰(zhàn)、頭痛、高血壓、心悸、腹瀉、稀便、皮疹和斑丘疹各1例(1.5%)。實驗室檢查值異常有:67例中發(fā)生3件ALP上升(4.5%),67例中發(fā)生3件BUN上升(4.5%),66例中發(fā)生2件γ-GT上升(3.0%),67例中發(fā)生2件ALT(GPT)上升(3.0%),67例中發(fā)生2件肌酐上升(3.0%)等。 1、臨床可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)血液學(xué)異常:可能發(fā)生中性粒細胞減少癥(發(fā)生率1.5%)、血小板減少或溶血性貧血(自發(fā)報告注)。應(yīng)通過定期檢查等密切監(jiān)測患者,如果觀察到類似異常必須采取適當措施如停止治療。休克、過敏樣反應(yīng):可能發(fā)生休克或過敏樣反應(yīng)(自發(fā)報告注)。必須密切觀察患者,一旦發(fā)現(xiàn)異常如血壓下降、口腔不適、呼吸困難、彌漫性潮紅、血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等,應(yīng)停止治療。必要時必須采取適當措施如保持呼吸道通暢、或者使用腎上腺素、類固醇激素或抗組胺藥等。肝功能異常或黃疸:可能出現(xiàn)AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、γ-GT上升等肝功能異常或黃疸(自發(fā)報告注)。應(yīng)通過定期檢查等嚴密監(jiān)測患者,如果觀察到此類異常必須采取適當措施如停止治療。急性腎衰:嚴重腎功能不全如急性腎衰可能會發(fā)生(自發(fā)報告注)。應(yīng)通過定期檢查等對病人密切監(jiān)測,如果觀察到此類異常必須采取適當措施如停止治療。(注):由于是自發(fā)報告,未計算發(fā)生率。 2、其他不良反應(yīng)(注)由于下述原因未計算發(fā)生率:進行實驗室檢查的病例數(shù)非常有限、自發(fā)報告或該不良發(fā)應(yīng)只在日本以外發(fā)生。在日本以外地區(qū)注,556例進行安全性評價的真菌感染患者中有217例(39.0%)報告了對本品的不良反應(yīng)(包括實驗室檢查值異常)。主要不良反應(yīng)為:AST(GOT)上升37件(6.7%),ALT(GPT)上升32件(5.8%),ALP上升31件(5.6%),嘔吐27件(4.9%),白細胞減少24件(4.3%),低鎂血癥24件(4.3%)等。(注):臨床研究包括最低有效劑量探索研究、侵襲性曲霉菌病研究和念珠菌血癥或侵襲性念珠菌病研究。這些研究中發(fā)生率在1%或以上的不良反應(yīng)如下表所示。

注意事項

1、下列患者應(yīng)慎用米卡芬凈:有藥物過敏史的患者;肝功能不全患者(使用本品可能使肝功能不全加重)。患者使用本品可能會出現(xiàn)肝功能異常或黃疸。另外,在動物試驗中觀察到高劑量治療組有肝臟損害(見藥理毒理部分),應(yīng)通過肝功能檢查等試驗嚴密監(jiān)測患者的肝功能。 2、如果確定病原體不是曲霉菌或念珠菌,或者使用本品后無效,必須采取適當措施如換用其他藥物。 3、在一項體外研究中,米卡芬凈與伊曲康唑合用降低了后者抗新型隱球菌注活性。(注:本品對隱球菌屬無適應(yīng)癥)。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)孕婦等:孕婦或可能妊娠的婦女,僅在預(yù)期治療的益處超過可能產(chǎn)生的風(fēng)險時方可用藥。(妊娠期婦女用藥的安全性尚未建立。) (2)哺乳期婦女:建議哺乳期婦女避免使用本品。如果確實有必要使用,治療期間必須停止哺乳。動物(大鼠)實驗表明本品可分泌至乳汁。 5、老年用藥:通常老年患者的生理功能下降,故應(yīng)慎重決定使用劑量,同時要考慮采取其他適當措施。 6、藥物過量:本品與蛋白高度結(jié)合,因此無法通過透析膜。尚未見有米卡芬凈給藥過量的報道,在臨床試驗中兒科病人重復(fù)日給藥劑量達4mg/kg,成年患者達8mg/kg,未報告有劑量相關(guān)的毒性。成年病人的最大重復(fù)日給藥劑量達到了896mg(8mg/kg)。米卡芬凈鈉對大鼠的最低致死量為125mg/kg,按體表面積計算約為推薦人用臨床劑量(50mg或100mg/天)的24倍或12倍。

主動脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害(GFR<30 mL/min),急性心肌梗死后心衰慎用。   波依定含有乳糖。有以下罕見遺傳疾病的患者應(yīng)禁忌使用 :半乳糖不耐受癥,乳糖酶缺乏癥,葡萄糖-半乳糖吸收不良。   同時服用CYP 3A4誘導(dǎo)劑可劇烈降低非洛地平血藥水平,有導(dǎo)致非洛地平作用缺失的危險,這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。   同時服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導(dǎo)致非洛地平血藥水平明顯升高,這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。   同時攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高,這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。   與其它血管擴張劑相似,非洛地平在極少數(shù)患者中可能會引起顯著的低血壓,這在易感個體可能會引起心肌缺血,低血壓患者慎用。   臨床試驗表明,劑量超過一日10 mg可增加降壓作用,但同時增加周圍性水腫和其它血管擴張不良事件的發(fā)生率。   肝功能損害的患者,非洛地平的血漿清除率下降,血藥濃度會升高,因此建議起始劑量用2.5 mg,一天一次。這些患者在調(diào)整劑量時應(yīng)注意監(jiān)測血壓。   腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。   準備懷孕的婦女應(yīng)停止使用。   本品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食,應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼

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