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注射用米卡芬凈鈉
注射用米卡芬凈鈉

注射用米卡芬凈鈉

處方藥 醫保

通用名稱:注射用米卡芬凈鈉

批準文號:國藥準字H20183111

生產企業: 江蘇豪森藥業集團有限公司

功能主治:本品適用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
注射用米卡芬凈鈉
注射用米卡芬凈鈉
去氧氟尿苷膠囊
去氧氟尿苷膠囊
主要成分

本品的主要成分為米卡芬凈鈉。

去氧氟尿苷。

生產企業

江蘇豪森藥業集團有限公司

上海朝暉藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20183111

國藥準字H20020332

說明
作用與功效

本品適用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。

用于治療乳腺癌、胃癌、結腸直腸癌、鼻咽癌。

用法用量

1、曲霉病:成人一般每日單次劑量為50-150mg米卡芬凈鈉,每日一次靜脈輸注。對于嚴重或者難治性曲霉病患者,根據病人情況劑量可增加至300mg/天。 2、念珠菌病:成人一般每日單次劑量為50mg米卡芬凈鈉,每日一次靜脈輸注。對于嚴重或者難治性念珠菌病患者,根據病人情況劑量可增加至300mg/天。靜脈輸注本品時,應將其溶于生理鹽水、葡萄糖注射液或者補充液,劑量為75mg或以下時輸注時間不少于30分鐘,劑量為75mg以上時輸注時間不少于1小時。切勿使用注射用水溶解本品(該溶液為非等滲性)。 3、配制時注意:溶解本品時切勿用力搖晃輸液袋,因本品容易起泡且泡沫不易消失。 4、注意:由于將本品劑量增加至每天300mg用以治療嚴重或難治性感染的安全性尚未完全確立,故在此用量時必須謹慎,如密切觀察患者的病情。(在日本還沒有每日用量超過150mg的臨床經驗,在其他國家每天用300mg的臨床經驗也非常有限)。體重為50kg或以下的患者,劑量不應超過每天每公斤體重6mg。 5、給藥時注意:因本品在光線下可慢慢分解,應避免陽光直射。如果從配制到輸液結束需時超過六小時,應將輸液袋遮蔽。(不必將輸液管遮光)。 6、配伍禁忌: (1)當本品與其他藥物在一起溶解時可能產生沉淀。而且,本品在堿性溶液中不穩定,效價會降低。下列藥物與本藥混合會立即產生沉淀:鹽酸萬古霉素、硫酸阿貝卡星、硫酸慶大霉素、妥布霉素、硫酸地貝卡星、鹽酸米諾環素、環丙沙星、甲磺酸帕珠沙星、西咪替丁、鹽酸多巴酚丁胺、鹽酸多沙普侖、噴他佐辛、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸加貝酯、硫胺素(維生素B1)、鹽酸吡哆醇(維生素B6)、醋酸羥鈷胺、四烯甲萘醌(維生素K2)、凍干胃蛋白酶處理的正常人免疫球蛋白、鹽酸阿霉素。 (2)下列藥物與本品混合后立即降低本品的效價:氨芐青霉素、磺胺甲基異惡唑、甲氧芐氨嘧啶、阿昔洛韋、更昔洛韋、乙酰唑胺。

口服,一天總量4-6粒(0.8-1.2g),分3-4次,并根據年齡、癥狀可適當增...

副作用

禁用于對本產品任何成分有過敏史者。

在常用劑量下,本品耐受性好,但有時也可能出現以下不良反應:1、消化系統:腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振,偶有口干、唇炎、腹痛、腹脹、便秘、胃炎、麻痹性腸梗阻,罕見胃腸道出血、胃潰瘍、舌炎等。2、血液:可出現白血球減少,血紅蛋白降低,偶爾出現血小板減少、貧血等癥狀。3、肝臟:偶見GOT、GPT、ALP、BIL等升高。4、腎臟:偶見BUN上升、血尿、蛋白尿、尿頻等癥狀。5、精神神經系統:偶有出現倦怠感、頭暈、頭痛、思睡、耳鳴、腳步不穩、定向障礙、嗅覺倒錯、口齒不清、味覺減弱等癥狀,尚有類似化合物(卡莫夫等)引起腦白質癥的報道。6、皮膚:偶有出現色素沉著、瘙癢感、毛發脫落,罕見指、趾甲異常和皮炎等。7、循環系統:罕見胸部壓迫感、心悸、心電圖異常(ST段升高)等癥狀。8、過敏癥:偶有出現皮疹,罕見光過敏、濕疹、蕁麻疹等過敏反應。9、其他:有時出現發熱、咽喉部不適感、眼睛疲勞等癥狀。

禁忌

成分

本品適用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。

用于治療乳腺癌、胃癌、結腸直腸癌、鼻咽癌。

藥理作用

在日本II期臨床試驗中,67例接受治療的患者中有12例(17.9%)報告了12件對本品的不良反應(不包括異常實驗室檢查值),其中靜脈炎2例(3.0%),關節炎、血管疼痛、寒戰、頭痛、高血壓、心悸、腹瀉、稀便、皮疹和斑丘疹各1例(1.5%)。實驗室檢查值異常有:67例中發生3件ALP上升(4.5%),67例中發生3件BUN上升(4.5%),66例中發生2件γ-GT上升(3.0%),67例中發生2件ALT(GPT)上升(3.0%),67例中發生2件肌酐上升(3.0%)等。 1、臨床可能出現的不良反應血液學異常:可能發生中性粒細胞減少癥(發生率1.5%)、血小板減少或溶血性貧血(自發報告注)。應通過定期檢查等密切監測患者,如果觀察到類似異常必須采取適當措施如停止治療。休克、過敏樣反應:可能發生休克或過敏樣反應(自發報告注)。必須密切觀察患者,一旦發現異常如血壓下降、口腔不適、呼吸困難、彌漫性潮紅、血管神經性水腫或蕁麻疹等,應停止治療。必要時必須采取適當措施如保持呼吸道通暢、或者使用腎上腺素、類固醇激素或抗組胺藥等。肝功能異常或黃疸:可能出現AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、γ-GT上升等肝功能異常或黃疸(自發報告注)。應通過定期檢查等嚴密監測患者,如果觀察到此類異常必須采取適當措施如停止治療。急性腎衰:嚴重腎功能不全如急性腎衰可能會發生(自發報告注)。應通過定期檢查等對病人密切監測,如果觀察到此類異常必須采取適當措施如停止治療。(注):由于是自發報告,未計算發生率。 2、其他不良反應(注)由于下述原因未計算發生率:進行實驗室檢查的病例數非常有限、自發報告或該不良發應只在日本以外發生。在日本以外地區注,556例進行安全性評價的真菌感染患者中有217例(39.0%)報告了對本品的不良反應(包括實驗室檢查值異常)。主要不良反應為:AST(GOT)上升37件(6.7%),ALT(GPT)上升32件(5.8%),ALP上升31件(5.6%),嘔吐27件(4.9%),白細胞減少24件(4.3%),低鎂血癥24件(4.3%)等。(注):臨床研究包括最低有效劑量探索研究、侵襲性曲霉菌病研究和念珠菌血癥或侵襲性念珠菌病研究。這些研究中發生率在1%或以上的不良反應如下表所示。

注意事項

1、下列患者應慎用米卡芬凈:有藥物過敏史的患者;肝功能不全患者(使用本品可能使肝功能不全加重)。患者使用本品可能會出現肝功能異常或黃疸。另外,在動物試驗中觀察到高劑量治療組有肝臟損害(見藥理毒理部分),應通過肝功能檢查等試驗嚴密監測患者的肝功能。 2、如果確定病原體不是曲霉菌或念珠菌,或者使用本品后無效,必須采取適當措施如換用其他藥物。 3、在一項體外研究中,米卡芬凈與伊曲康唑合用降低了后者抗新型隱球菌注活性。(注:本品對隱球菌屬無適應癥)。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)孕婦等:孕婦或可能妊娠的婦女,僅在預期治療的益處超過可能產生的風險時方可用藥。(妊娠期婦女用藥的安全性尚未建立。) (2)哺乳期婦女:建議哺乳期婦女避免使用本品。如果確實有必要使用,治療期間必須停止哺乳。動物(大鼠)實驗表明本品可分泌至乳汁。 5、老年用藥:通常老年患者的生理功能下降,故應慎重決定使用劑量,同時要考慮采取其他適當措施。 6、藥物過量:本品與蛋白高度結合,因此無法通過透析膜。尚未見有米卡芬凈給藥過量的報道,在臨床試驗中兒科病人重復日給藥劑量達4mg/kg,成年患者達8mg/kg,未報告有劑量相關的毒性。成年病人的最大重復日給藥劑量達到了896mg(8mg/kg)。米卡芬凈鈉對大鼠的最低致死量為125mg/kg,按體表面積計算約為推薦人用臨床劑量(50mg或100mg/天)的24倍或12倍。

一、對以下患者慎重用藥:1、骨髓機能抑制的患者2、肝功能障礙的患者3、腎功能障礙的患者4、并發感染的患者5、心臟疾患或有既往史的患者6、水痘患者(有可能導致致命性的全身障礙)7、兒童8、消化道潰瘍或出血的患者二、一般注意事項:1、可能會引起骨髓機能抑制等嚴重副作用,因此需多次進行臨床檢查(血液、肝、腎功能檢查),充分觀察患者的狀態,發現異常時減量、停藥并給予適當處理。2、可能會引起嚴重的腸炎(出血性腸炎、缺血性腸炎、壞死性腸炎)和脫水,密切注意病人的狀況。當發生嚴重的腹部疼痛,腹瀉和其他癥狀時,立即停藥并對癥治療,當發生脫水時,應當采取適當的治療,如補液治療。3、充分注意感染癥狀、出血傾向的發生及惡化。4、兒童用藥時,要特別注意副作用的發生,慎重用藥。5、兒童及生育年齡患者用藥時,需考慮到對性腺的影響。三、其他:1、有報導在國外靜脈用藥時,引起胸痛、心電圖異常(ST段上升,T波倒置等)現象。2、有報導對狗大量(10MG / KG以上)經口投入去氧氟尿苷時,腦實質內出現異常病變,腦脊髓出現小出血灶。

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