雷貝拉唑鈉

吡嘧司特鉀滴眼液

本品主要成分為雷貝拉唑鈉。

本品主要成份為吡嘧司特鉀。輔料：濃甘油、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、苯扎氯銨(每ml中含苯扎氯銨0.05mg)。

江蘇豪森藥業集團有限公司

參天制藥（中國）有限公司

國藥準字H20020329

國藥準字J20180069

1、活動性十二指腸潰瘍。

過敏性結膜炎、春季卡他性結膜炎。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 雷貝拉唑鈉腸溶片： 1、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓-艾氏綜合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根據病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，胃潰瘍和吻合口潰瘍的療程不超過8周，十二指腸潰瘍的療程不超過6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根據病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，反流性食管炎的療程不超過8周。對于持續發作和復發性反流性食管炎的維持治療，每次口服本品10mg，每日1次。 3、輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌：通常，成人每次同時口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次連續服用7日。克拉霉素劑量可按需要適當增加，最高劑量為每次400mg，每日2次。注意對于病情嚴重及復發性、頑固性病例，建議每次口服本品20mg，每日1次（復發性反流性食管炎的維持治療除外）。 雷貝拉唑鈉腸溶膠囊： 1、本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 2、成年人/老年患者的用藥： （1）活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg，一日1次，晨服。 ①大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續用藥4周才能痊愈。 ②一些十二指腸潰瘍患者對晨服10mg，一日1次的治療量即有反應。 ③大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續用藥6周才可痊愈。 （2）侵蝕性或潰瘍性的胃-食管反流征（GERD）患者：一次20mg，一日1次，療程為4-8周。 （3）胃-食管反流征（GERD）的長期治療方案的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg或20mg，一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應。 （4）幽門螺旋桿菌的根治性治療：與適當的抗生素合用，可用于根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。 3、肝腎功能不全患者的用藥：肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。但在對有嚴重的肝功能不全患者用藥時，應參見“不良反應及注意事項”。

通常，1次1滴，1天2次(早、晚)滴眼。

1、對本品任何成分有藥物過敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

注冊上市時：在共計639例中，證實為不良反應的有16例(2.59)。主要的不良反應為眼瞼炎4件(0.63%)、眼剌激感4件(0.6396)，結膜充血3件(0.47%6)等。再審查結束時：在上市后的使用情況調查和特別調查(長期使用調查、春季卡他性病例調查)的共4255例中，證實為不良反應的有43例(1.01%6)。主要不良反應為眼刺激感16件(0.38%)、眼瞼炎9件(0.2196)、眼瞼瘙癢感5件(0.129%)、眼分泌物5件(0.12%6)、結膜充血5件(0.12%6)等。發生不良反應時應采取停止用藥等適當的處置。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦或可能妊娠的婦女，只要在判斷其治療的有益性高于危險性時才可使用(有關妊娠期間用藥的安全性尚不明確)。兒童用藥：對早產兒、新生兒、嬰幼用藥的安全性尚不明確(無使用經驗)。老年用藥：尚不明確。

1、活動性十二指腸潰瘍。

過敏性結膜炎、春季卡他性結膜炎。

1、休克及類過敏反應：本品可能會引起休克（發病率不明）或類過敏反應（發病率不明）。因此治療期間應密切觀察患者，一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 2、低鈉血癥：本品可能引起低鈉血癥（發病率不明）。一旦出現此異常狀況應停止用藥，并采取適當的處理。 3、暴發型肝炎、肝功能障礙及黃疸：本品可能引起暴發型肝炎（發病率不明）、肝功能障礙（0.1%-5%）、黃疸（發病率不明）。因此一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 4、間質性肺炎：本品可能引起間質性肺炎（<0.1%）。一旦出現發熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音（爆裂音），應立即進行胸部X射線或其他檢查，停止用藥，并采取適當的處理，例如給予甾類皮質激素進行治療。 5、中毒性表皮溶解壞死，皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）及多形性紅斑：本品可能引起皮膚病，例如Stevens-Johnson綜合征（發病率不明）及多形性紅斑（發病率不明）。治療期間應密切觀察患者，一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 6、急性腎功能衰竭，間質性腎炎：本品可能引起急性腎功能衰竭（發病率不明）及間質性腎炎（發病率不明）。應注意進行患者腎功能檢查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 7、全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血：本品可能引起全血細胞減少（發病率不明）、粒細胞缺乏癥（發病率不明）、血小板減少（0.1%-5%）以及溶血性貧血（發病率不明）。因此一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 8、橫紋肌溶解癥：本品可能引起橫紋肌溶解（發病率不明），并出現肌痛、無力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 9、視力障礙：本品可能引起視力障礙。旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 10、血管性水腫，支氣管痙攣：本品可能引起血管性水腫，支氣管痙攣。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 11、意識錯亂：本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 12、其他不良反應詳見說明書。

1、本品為腸溶衣片，患者注意在服用時不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2、服用本品時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診為非惡性腫瘤的前提下開始服用本品。 3、對有藥物過敏病史、肝功能障礙的患者（有肝硬化患者服藥后出現肝性腦病的報告）及老年患者應慎重使用本品。 4、使用本品治療時應密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。由于本品尚無充分的長期使用經驗，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。 5、對于反流性食管炎的維持治疔，只適用于復發性和頑固性病例，對無需進行維持治療的患者應避免使用。當患者飲食和飲酒的生活方式得到改善并在相當長的一段時間沒有復發時，應停止用藥。在維持治療期間，建議講切監測例如定期的內窺鏡檢查。 6、本品在原產國日本尚缺乏對反流性食管康復維待治的長期安全性研究資料（在日本無6個月以上用藥經驗，但在其他國家有年以上的用藥經驗）。 7、當本品輔助用于胃潰瘍或長指腸微瘍患者根除難螺旋菌，對于阿莫西林和克拉霉素的藥品說明書中所標示的禁忌、慎重用藥、嚴重的不良反應及其他注意事項，應再次進行檢查。 8、關于13C尿素呼吸試驗的過意事：服用質子泵抑制劑（例如雷貝拉唑鈉）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期間或用停用后的短時間，13C尿素呼吸試驗可能顯示假陰性結果。因此，應在停止服用述藥物4周以后，再進行13C尿素呼吸試驗檢測幽門螺旋桿菌的根除效果。 9、據報道，長期使用本品可導致良性胃息肉。 10、大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應注意監測甲狀腺功能。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時，應在判斷其治療的益處明顯大于風險的前提下方可用藥。 （2）哺乳期婦女應避免使用本品。必須用藥時，應停止哺乳。 12、兒童用藥：本品尚缺乏兒童臨床用藥經驗和安全性研究資料，不推薦使用。 13、老年用藥：老年人應慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應。因此，一旦出現不良反應，應采取暫時停藥/增加停藥間期并進行監測等措施。 14、藥物過量：未進行該項試驗且無可參考文獻。

1.給藥途徑：僅用于滴眼。 2.使用時：(1)滴眼時如眼藥粘到眼瞼皮膚等處時，清立馬擦去。(2)為了防止污染藥液，滴眼時應注意不要使容器的瓶口與眼接觸。