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雷貝拉唑鈉
雷貝拉唑鈉

雷貝拉唑鈉

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:雷貝拉唑鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20020329

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

功能主治:1、活動性十二指腸潰瘍。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
雷貝拉唑鈉
雷貝拉唑鈉
氨磺必利片
氨磺必利片
主要成分

本品主要成分為雷貝拉唑鈉。

本品主要成份為氨磺必利。化學(xué)名稱:4-氨基-N-[(1-乙基-2-吡咯烷)甲基]-5-乙基磺酰-2-甲氧基苯甲酰胺分子式:C17H27N3O4S分子量;369.48

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

齊魯制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20020329

國藥準(zhǔn)字H20113231

說明
作用與功效

1、活動性十二指腸潰瘍。

氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認(rèn)知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥,也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 雷貝拉唑鈉腸溶片: 1、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓-艾氏綜合征:通常,成人每次口服本品10mg,每日1次;根據(jù)病情也可每次口服20mg,每日1次。在一般情況下,胃潰瘍和吻合口潰瘍的療程不超過8周,十二指腸潰瘍的療程不超過6周。 2、反流性食管炎:通常,成人每次口服本品10mg,每日1次。根據(jù)病情也可每次口服20mg,每日1次。在一般情況下,反流性食管炎的療程不超過8周。對于持續(xù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療,每次口服本品10mg,每日1次。 3、輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌:通常,成人每次同時(shí)口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg,每日2次連續(xù)服用7日。克拉霉素劑量可按需要適當(dāng)增加,最高劑量為每次400mg,每日2次。注意對于病情嚴(yán)重及復(fù)發(fā)性、頑固性病例,建議每次口服本品20mg,每日1次(復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療除外)。 雷貝拉唑鈉腸溶膠囊: 1、本品不能咀嚼或壓碎服用,應(yīng)整粒吞服。 2、成年人/老年患者的用藥: (1)活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者:一次20mg,一日1次,晨服。 ①大多數(shù)活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 ②一些十二指腸潰瘍患者對晨服10mg,一日1次的治療量即有反應(yīng)。 ③大多數(shù)活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 (2)侵蝕性或潰瘍性的胃-食管反流征(GERD)患者:一次20mg,一日1次,療程為4-8周。 (3)胃-食管反流征(GERD)的長期治療方案的維持治療:療程為12個(gè)月,維持治療量為一次10mg或20mg,一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應(yīng)。 (4)幽門螺旋桿菌的根治性治療:與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫捎糜诟斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。本品應(yīng)在早晨、餐前服用,盡管用藥時(shí)間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響,但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 3、肝腎功能不全患者的用藥:肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對有嚴(yán)重的肝功能不全患者用藥時(shí),應(yīng)參見“不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)”。

通常情況下,若每天劑量小于或等于400mg,應(yīng)一次服完,若每天劑量超過400mg,應(yīng)分為兩次服用。急性期:對于急性精神病發(fā)作,推薦劑量為400mg/天至800mg/天口服。根據(jù)個(gè)體情況,每日劑量可以提高至1200mg/天。超過1200mg/天的劑量尚未廣泛評價(jià)安全性,因此不應(yīng)使用。開始治療時(shí)不需要特殊的劑量滴定。在治療期間,應(yīng)該根據(jù)個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量。陽性及陰性癥狀混合階段:治療初期,應(yīng)主要控制陽性癥狀,劑量可為:400~800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。維持治療:任何情況下,均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。陰性癥狀占優(yōu)勢階段:推薦劑量為50至300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。腎臟損害:由于缺乏充足的資料,故氨磺必利不推薦用于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人(肌酐清除率<10ml/min)(見禁忌)。肝臟損害:由于氨磺必利代謝較少,肝臟損害患者不需調(diào)整劑量。

副作用

1、對本品任何成分有藥物過敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

不良反應(yīng)發(fā)生率分級采用CIOMS標(biāo)準(zhǔn):詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦:在動物中,氨磺必利沒有顯示生殖毒性。觀察到與藥物藥理作用(調(diào)節(jié)催乳素的作用)相關(guān)的生育力下降。沒有發(fā)現(xiàn)氨磺必利有致畸作用。妊娠期婦女暴露于氨磺必利的臨床資料非常有限,因此,妊娠期使用氨磺必利的安全性尚不確定。除非益處超過潛在風(fēng)險(xiǎn),否則不建議在妊娠期間使用本品。如果在妊娠期間使用氨磺必利,新生兒可能顯示氨磺必利的不良反應(yīng),因此應(yīng)該考慮進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測。2.哺乳:由于沒有該藥是否通過乳汁分泌的資料,所以,哺乳期間應(yīng)禁止服用本藥。兒童用藥:由于尚未確定氨磺必利在青春期至18歲青少年中的安全性和有效性,氨磺必利用于青春期精神分裂癥的資料有限,所以,不建議在青春期至18歲的青少年中使用氨磺必利;青春期之前的兒童禁用氨磺必利(見【禁忌】)。老年用藥:由于老年人對藥物的高敏感性(可產(chǎn)生鎮(zhèn)靜或低血壓癥狀),所以老年人服藥時(shí)應(yīng)特別注意。藥代動力學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示,對于年齡高于65歲的老年人,單次給藥50mg,其Cmax、T1/2和AUC的值可升高10~30%。

成分

1、活動性十二指腸潰瘍。

氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認(rèn)知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥,也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

藥理作用

1、休克及類過敏反應(yīng):本品可能會引起休克(發(fā)病率不明)或類過敏反應(yīng)(發(fā)病率不明)。因此治療期間應(yīng)密切觀察患者,一旦出現(xiàn)此異常狀況,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?2、低鈉血癥:本品可能引起低鈉血癥(發(fā)病率不明)。一旦出現(xiàn)此異常狀況應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?3、暴發(fā)型肝炎、肝功能障礙及黃疸:本品可能引起暴發(fā)型肝炎(發(fā)病率不明)、肝功能障礙(0.1%-5%)、黃疸(發(fā)病率不明)。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?4、間質(zhì)性肺炎:本品可能引起間質(zhì)性肺炎(<0.1%)。一旦出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音(爆裂音),應(yīng)立即進(jìn)行胸部X射線或其他檢查,停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚恚缃o予甾類皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。 5、中毒性表皮溶解壞死,皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)及多形性紅斑:本品可能引起皮膚病,例如Stevens-Johnson綜合征(發(fā)病率不明)及多形性紅斑(發(fā)病率不明)。治療期間應(yīng)密切觀察患者,一旦出現(xiàn)此異常狀況,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?6、急性腎功能衰竭,間質(zhì)性腎炎:本品可能引起急性腎功能衰竭(發(fā)病率不明)及間質(zhì)性腎炎(發(fā)病率不明)。應(yīng)注意進(jìn)行患者腎功能檢查(如血尿素氮、肌酐等)。一旦出現(xiàn)此異常狀況,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?7、全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血:本品可能引起全血細(xì)胞減少(發(fā)病率不明)、粒細(xì)胞缺乏癥(發(fā)病率不明)、血小板減少(0.1%-5%)以及溶血性貧血(發(fā)病率不明)。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?8、橫紋肌溶解癥:本品可能引起橫紋肌溶解(發(fā)病率不明),并出現(xiàn)肌痛、無力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現(xiàn)此異常狀況,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?9、視力障礙:本品可能引起視力障礙。旦出現(xiàn)此異常狀況,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?10、血管性水腫,支氣管痙攣:本品可能引起血管性水腫,支氣管痙攣。一旦出現(xiàn)此異常狀況,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?11、意識錯(cuò)亂:本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現(xiàn)此異常狀況,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?12、其他不良反應(yīng)詳見說明書。

注意事項(xiàng)

1、本品為腸溶衣片,患者注意在服用時(shí)不能咀嚼或壓碎,應(yīng)整片吞服。 2、服用本品時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀,故應(yīng)在確診為非惡性腫瘤的前提下開始服用本品。 3、對有藥物過敏病史、肝功能障礙的患者(有肝硬化患者服藥后出現(xiàn)肝性腦病的報(bào)告)及老年患者應(yīng)慎重使用本品。 4、使用本品治療時(shí)應(yīng)密切觀察患者病情,并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。由于本品尚無充分的長期使用經(jīng)驗(yàn),故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。 5、對于反流性食管炎的維持治疔,只適用于復(fù)發(fā)性和頑固性病例,對無需進(jìn)行維持治療的患者應(yīng)避免使用。當(dāng)患者飲食和飲酒的生活方式得到改善并在相當(dāng)長的一段時(shí)間沒有復(fù)發(fā)時(shí),應(yīng)停止用藥。在維持治療期間,建議講切監(jiān)測例如定期的內(nèi)窺鏡檢查。 6、本品在原產(chǎn)國日本尚缺乏對反流性食管康復(fù)維待治的長期安全性研究資料(在日本無6個(gè)月以上用藥經(jīng)驗(yàn),但在其他國家有年以上的用藥經(jīng)驗(yàn))。 7、當(dāng)本品輔助用于胃潰瘍或長指腸微瘍患者根除難螺旋菌,對于阿莫西林和克拉霉素的藥品說明書中所標(biāo)示的禁忌、慎重用藥、嚴(yán)重的不良反應(yīng)及其他注意事項(xiàng),應(yīng)再次進(jìn)行檢查。 8、關(guān)于13C尿素呼吸試驗(yàn)的過意事:服用質(zhì)子泵抑制劑(例如雷貝拉唑鈉)以及抗生素(例如阿莫西林和克拉霉素)期間或用停用后的短時(shí)間,13C尿素呼吸試驗(yàn)可能顯示假陰性結(jié)果。因此,應(yīng)在停止服用述藥物4周以后,再進(jìn)行13C尿素呼吸試驗(yàn)檢測幽門螺旋桿菌的根除效果。 9、據(jù)報(bào)道,長期使用本品可導(dǎo)致良性胃息肉。 10、大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量,可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測甲狀腺功能。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時(shí),應(yīng)在判斷其治療的益處明顯大于風(fēng)險(xiǎn)的前提下方可用藥。 (2)哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。必須用藥時(shí),應(yīng)停止哺乳。 12、兒童用藥:本品尚缺乏兒童臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和安全性研究資料,不推薦使用。 13、老年用藥:老年人應(yīng)慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝,而一般情況下老年人的肝功能有所降低,更可能引起不良反應(yīng)。因此,一旦出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)采取暫時(shí)停藥/增加停藥間期并進(jìn)行監(jiān)測等措施。 14、藥物過量:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可參考文獻(xiàn)。

1.警告 惡性綜合癥:與其他精神鎮(zhèn)靜藥物一樣,可能發(fā)生惡性綜合癥,表現(xiàn)為高熱、肌強(qiáng)直、植物神經(jīng)功能紊亂、意識障礙、磷酸肌酸激酶水平升高。高熱時(shí),尤其對于那些服用高劑量藥物的病人,應(yīng)停止包括本品在內(nèi)的所有抗精神病治療。 與其他抗多巴胺藥物一樣,對帕金森病患者處方氨磺必利時(shí)也應(yīng)該謹(jǐn)慎,因?yàn)榭赡芤鹪摬夯V挥性诓荒鼙苊饩矜?zhèn)靜劑治療時(shí)才可使用氨磺必利。 延長QT間期:氨磺必利延長QT間期,與劑量相關(guān),這種作用可增加發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn),例如尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速,若有心動過緩,低鉀血癥,先天性或獲得性QT間期延長(合并用藥也可延長QT間期),發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常的危險(xiǎn)性增加。 如果臨床情況允許,給藥前應(yīng)先確定病人沒有以下可能引起心律失常的因素存在: 心動過緩,心率<55次/分; 電解質(zhì)失衡,尤其是低鉀血癥; 先天性QT間期延長。 目前所進(jìn)行的藥物治療可導(dǎo)致明顯的心動過緩(<55次/分),低鉀血癥,心內(nèi)傳導(dǎo)減慢或QT間期延長。 對于準(zhǔn)備接受長期精神鎮(zhèn)靜藥物治療的病人,心電圖(ECG)應(yīng)作為早期評價(jià)的一部分。 中風(fēng):在患有癡呆和接受某些非典型抗精神病藥物治療的老年患者中進(jìn)行的安慰劑對照

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