雷貝拉唑鈉

巴柳氮鈉片

本品主要成分為雷貝拉唑鈉。

本品主要成份為巴柳氮鈉。

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

山西安特生物制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020329

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041706

1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍。

輕度至中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 雷貝拉唑鈉腸溶片： 1、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓-艾氏綜合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根據(jù)病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，胃潰瘍和吻合口潰瘍的療程不超過(guò)8周，十二指腸潰瘍的療程不超過(guò)6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根據(jù)病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，反流性食管炎的療程不超過(guò)8周。對(duì)于持續(xù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每次口服本品10mg，每日1次。 3、輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門(mén)螺旋桿菌：通常，成人每次同時(shí)口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次連續(xù)服用7日。克拉霉素劑量可按需要適當(dāng)增加，最高劑量為每次400mg，每日2次。注意對(duì)于病情嚴(yán)重及復(fù)發(fā)性、頑固性病例，建議每次口服本品20mg，每日1次（復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療除外）。 雷貝拉唑鈉腸溶膠囊： 1、本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 2、成年人/老年患者的用藥： （1）活動(dòng)性十二指腸潰瘍和活動(dòng)性良性胃潰瘍患者：一次20mg，一日1次，晨服。 ①大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 ②一些十二指腸潰瘍患者對(duì)晨服10mg，一日1次的治療量即有反應(yīng)。 ③大多數(shù)活動(dòng)性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 （2）侵蝕性或潰瘍性的胃-食管反流征（GERD）患者：一次20mg，一日1次，療程為4-8周。 （3）胃-食管反流征（GERD）的長(zhǎng)期治療方案的維持治療：療程為12個(gè)月，維持治療量為一次10mg或20mg，一日1次。一些患者對(duì)一日10mg的維持治療量即有反應(yīng)。 （4）幽門(mén)螺旋桿菌的根治性治療：與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫捎糜诟斡拈T(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無(wú)影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 3、肝腎功能不全患者的用藥：肝腎功能不全患者在用藥過(guò)程中無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的肝功能不全患者用藥時(shí)，應(yīng)參見(jiàn)“不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)”。

口服。一次1．5g(3片)，一日4次，飯后及睡前服用。療程8周。

1、對(duì)本品任何成分有藥物過(guò)敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

常見(jiàn)不良反應(yīng)包括：腹痛、腹瀉；偶見(jiàn)消化系統(tǒng)：食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸；呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：關(guān)節(jié)病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳的患者慎用巴柳氮鈉片(貝樂(lè)司),只有當(dāng)醫(yī)生判定其益處大于危險(xiǎn)性時(shí)方可應(yīng)用5-氨基水楊酸可透過(guò)胎盤(pán)屏障，但數(shù)據(jù)有限不足以評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致畸。乳汁中分泌有5-氨基水楊酸，其濃度遠(yuǎn)小于在母體血液中的濃度；沒(méi)有報(bào)道母體因服用5-氨基水楊酸不良反應(yīng)，但數(shù)據(jù)有限。 兒童用藥：尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的資料。 老年用藥：尚無(wú)老年患者應(yīng)用本品的資料。

1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍。

輕度至中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。

1、休克及類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)：本品可能會(huì)引起休克（發(fā)病率不明）或類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)（發(fā)病率不明）。因此治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?2、低鈉血癥：本品可能引起低鈉血癥（發(fā)病率不明）。一旦出現(xiàn)此異常狀況應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?3、暴發(fā)型肝炎、肝功能障礙及黃疸：本品可能引起暴發(fā)型肝炎（發(fā)病率不明）、肝功能障礙（0.1%-5%）、黃疸（發(fā)病率不明）。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?4、間質(zhì)性肺炎：本品可能引起間質(zhì)性肺炎（<0.1%）。一旦出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音（爆裂音），應(yīng)立即進(jìn)行胸部X射線或其他檢查，停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚恚缃o予甾類(lèi)皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。 5、中毒性表皮溶解壞死，皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）及多形性紅斑：本品可能引起皮膚病，例如Stevens-Johnson綜合征（發(fā)病率不明）及多形性紅斑（發(fā)病率不明）。治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?6、急性腎功能衰竭，間質(zhì)性腎炎：本品可能引起急性腎功能衰竭（發(fā)病率不明）及間質(zhì)性腎炎（發(fā)病率不明）。應(yīng)注意進(jìn)行患者腎功能檢查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?7、全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血：本品可能引起全血細(xì)胞減少（發(fā)病率不明）、粒細(xì)胞缺乏癥（發(fā)病率不明）、血小板減少（0.1%-5%）以及溶血性貧血（發(fā)病率不明）。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?8、橫紋肌溶解癥：本品可能引起橫紋肌溶解（發(fā)病率不明），并出現(xiàn)肌痛、無(wú)力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?9、視力障礙：本品可能引起視力障礙。旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?10、血管性水腫，支氣管痙攣：本品可能引起血管性水腫，支氣管痙攣。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?11、意識(shí)錯(cuò)亂：本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺(jué)、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?12、其他不良反應(yīng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

藥理作用：巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥到達(dá)結(jié)腸，在結(jié)腸細(xì)菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能是通過(guò)阻斷結(jié)腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮其減輕炎癥的作用。 毒理研究：遺傳毒性：巴柳氦鈉Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞(CHV79／HGPRT)基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性，人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天時(shí)，對(duì)其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯影響。致癌作用：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g／kg／天，連續(xù)給藥2年，未見(jiàn)致癌作用。

1、本品為腸溶衣片，患者注意在服用時(shí)不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2、服用本品時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診為非惡性腫瘤的前提下開(kāi)始服用本品。 3、對(duì)有藥物過(guò)敏病史、肝功能障礙的患者（有肝硬化患者服藥后出現(xiàn)肝性腦病的報(bào)告）及老年患者應(yīng)慎重使用本品。 4、使用本品治療時(shí)應(yīng)密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。由于本品尚無(wú)充分的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。 5、對(duì)于反流性食管炎的維持治疔，只適用于復(fù)發(fā)性和頑固性病例，對(duì)無(wú)需進(jìn)行維持治療的患者應(yīng)避免使用。當(dāng)患者飲食和飲酒的生活方式得到改善并在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間沒(méi)有復(fù)發(fā)時(shí)，應(yīng)停止用藥。在維持治療期間，建議講切監(jiān)測(cè)例如定期的內(nèi)窺鏡檢查。 6、本品在原產(chǎn)國(guó)日本尚缺乏對(duì)反流性食管康復(fù)維待治的長(zhǎng)期安全性研究資料（在日本無(wú)6個(gè)月以上用藥經(jīng)驗(yàn)，但在其他國(guó)家有年以上的用藥經(jīng)驗(yàn)）。 7、當(dāng)本品輔助用于胃潰瘍或長(zhǎng)指腸微瘍患者根除難螺旋菌，對(duì)于阿莫西林和克拉霉素的藥品說(shuō)明書(shū)中所標(biāo)示的禁忌、慎重用藥、嚴(yán)重的不良反應(yīng)及其他注意事項(xiàng)，應(yīng)再次進(jìn)行檢查。 8、關(guān)于13C尿素呼吸試驗(yàn)的過(guò)意事：服用質(zhì)子泵抑制劑（例如雷貝拉唑鈉）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期間或用停用后的短時(shí)間，13C尿素呼吸試驗(yàn)可能顯示假陰性結(jié)果。因此，應(yīng)在停止服用述藥物4周以后，再進(jìn)行13C尿素呼吸試驗(yàn)檢測(cè)幽門(mén)螺旋桿菌的根除效果。 9、據(jù)報(bào)道，長(zhǎng)期使用本品可導(dǎo)致良性胃息肉。 10、大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時(shí)，應(yīng)在判斷其治療的益處明顯大于風(fēng)險(xiǎn)的前提下方可用藥。 （2）哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。必須用藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。 12、兒童用藥：本品尚缺乏兒童臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和安全性研究資料，不推薦使用。 13、老年用藥：老年人應(yīng)慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應(yīng)。因此，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取暫時(shí)停藥/增加停藥間期并進(jìn)行監(jiān)測(cè)等措施。 14、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可參考文獻(xiàn)。

1、患有幽門(mén)狹窄的患者可能會(huì)延長(zhǎng)巴柳氮鈉片的胃中停留時(shí)間。 2、 對(duì)已知腎功能障礙或有腎病史的患者應(yīng)注意使用。 應(yīng)定期監(jiān)測(cè)患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現(xiàn)腎功能障礙應(yīng)懷疑本品與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害，可能出現(xiàn)出血、青腫、咽喉痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現(xiàn)上述不良反應(yīng)應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系，并停止治療。