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伏立康唑片
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伏立康唑片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:伏立康唑片

批準文號:國藥準字H20055840

生產(chǎn)企業(yè): 成都華神科技集團股份有限公司制藥廠

功能主治:本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,其適應癥如下:治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
伏立康唑片
伏立康唑片
鹽酸左氧氟沙星注射液
鹽酸左氧氟沙星注射液
主要成分

主要成份:伏立康唑。

鹽酸左氧氟沙星?;瘜W名稱:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽-水合物。分子式:C18H20FN3O4HClH2O。分子量:415.85。

生產(chǎn)企業(yè)

成都華神科技集團股份有限公司制藥廠

濟南利民制藥有限責任公司

批準文號

國藥準字H20055840

國藥準字H20066224

說明
作用與功效

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,其適應癥如下:治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。

本品是用于敏感細菌引起的下列各種感染:1.性傳播疾病:衣原體、支原體、淋球菌、細菌等引起的性病。如衣原體性、支原體性尿道炎、陰道炎,淋病,細菌性陰道炎等。2.泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、副睪炎等。3.呼吸系統(tǒng)感染:急性支氣管炎、慢支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎等。4.皮膚軟組織感染:傳染性濃皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫等。5.腸道感染;細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒。6.外科感染:手術(shù)前、中、后感染的預防和治療。

用法用量

成人用藥:口服給藥,首次給藥時第一天均應給予負荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細劑量見表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負荷劑量 (第1個24小時) 每12小時給藥1次,每次 400mg(適用于第1個24小時) 每12小時給藥1次,每次 200mg(適用于第1個24小時) 維持劑量 (開始用藥24小時以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進行序貫治療,此時口服給藥無需給予負荷劑量,因為此前靜脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達穩(wěn)態(tài),推薦劑量如下: 負荷劑量 每12小時靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個24小時) 維持劑量 靜脈滴注 口服*

靜脈滴注.成人每次0.2g,加入5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉溶液100ml稀釋,滴速以每100ml至少60分鐘為宜,每日2次靜滴.重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者,(如綠膿桿菌),每日最大劑量可增至0.6g,分2次靜滴。

副作用

總體情況在治療試驗中最為常見的不良事件為視覺障礙、發(fā)熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血癥、周圍性水腫、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關(guān)的、導致停藥的最常見不良事件包括肝功能試驗值增高、皮疹和視覺障礙。關(guān)于不良反應的討論以下表格中的數(shù)據(jù)來源于1493例參加伏立康唑治療研究 的患者。它代表了不同的人群,包括免疫功能低下的患者,例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者、HIV患者以及非中性粒細胞減少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而給予治療者而不是參加治療研究的患者。這些患者中男性占62%,平均年齡45.1歲(12-90歲,其中12-18歲的患者49例),白種人占81%,黑種人占9%。561例患者伏立康唑的療程超過12周,136例療程超過6個月。下表總結(jié)了所有治療研究中發(fā)生率1%的不良事件,以及發(fā)生率 營養(yǎng)和代謝:蛋白尿、尿素氮增高、肌酐磷酸激酶增高、水腫、糖耐量降低、高鈣血癥、高膽固醇血癥、高血糖、高血鉀、高鎂血癥、高鈉血癥、高尿酸血癥、低鈣血癥、低血糖、低鈉血癥、低磷血癥、尿毒癥。肌肉骨骼:關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、骨壞疸、骨痛、小腿痛性痙攣、肌痛、肌無力、肌病、骨軟化、骨質(zhì)疏松。神經(jīng)系統(tǒng):異夢、急性腦綜合

對喹諾酮類藥物過敏者禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:目前伏立康唑在孕婦中的應用尚無足夠資料。動物實驗顯示本品有生殖毒性(參見臨床前安全性資料),但對人體的潛在危險性尚未確定。伏立康唑不宜用于孕婦,除非對母親的益處顯著大于對胎兒的潛在毒性。育齡期婦女:育齡期婦女應用伏立康唑期間需采取有效的避孕措施。哺乳期婦女:尚無伏立康唑在乳汁中分泌的資料。除非明顯的利大于弊,否則哺乳期婦女不宜使用伏立康唑。兒童用藥:見【用法用量】。老年用藥:在多劑量給藥的治療研究中,≥65歲的患者占9.2%,≥75歲的患者占1.8%,在一項健康志愿者中進行的研究顯示,老年男性的總暴露量(AUC)和血藥峰濃度(Cmax)較年輕男性為高。對10項伏立康唑治療研究中552例患者的藥代動力學資料進行分析,結(jié)果顯示靜脈滴注或口服伏立康唑后,老年患者的血藥濃度較年輕患者大約高80%-90%。但是,總的安全性老年人與年輕人相仿,因此無需調(diào)整劑量。

兒童注意事項: 18歲以下患者禁用。 妊娠與哺乳期注意事項: 妊娠、哺乳期婦女禁用。 老人注意事項: 本品主要經(jīng)腎臟排泄(參見“藥代動力學”),因高齡患者大多腎功能低下,可能會出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度。因此,應注意用藥劑量慎重給藥。

成分

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,其適應癥如下:治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。

本品是用于敏感細菌引起的下列各種感染:1.性傳播疾?。阂略w、支原體、淋球菌、細菌等引起的性病。如衣原體性、支原體性尿道炎、陰道炎,淋病,細菌性陰道炎等。2.泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、副睪炎等。3.呼吸系統(tǒng)感染:急性支氣管炎、慢支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎等。4.皮膚軟組織感染:傳染性濃皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫等。5.腸道感染;細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒。6.外科感染:手術(shù)前、中、后感染的預防和治療。

藥理作用

本品為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍,它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉(zhuǎn)酶活性,抑制細菌DNA復制。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對多數(shù)腸桿菌科細菌,如肺炎克雷白菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、部分大腸桿菌等有較強的抗菌活性,對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感桿菌、綠膿桿菌、淋球菌、衣原體等也有良好的抗菌作用。

注意事項

警告:視覺障礙:療程超過28天時伏立康唑?qū)σ曈X功能的影響尚不清楚。如果連續(xù)治療超過28天,需監(jiān)測視覺功能,包括視敏度、視力范圍以及色覺。肝毒性:在臨床試驗中,伏立康唑治療組中嚴重的肝臟不良反應并不常見(包括肝炎,膽汁淤積和致死性的暴發(fā)性肝衰竭)。有報道肝毒性反應主要發(fā)生在伴有嚴重基礎疾病(主要為惡性血液病)的患者中。肝臟反應,包括肝炎和黃疸,可以發(fā)生在無其它確定危險因素的患者中。通常停藥后肝功能異常即能好轉(zhuǎn)。監(jiān)測肝功能:在伏立康唑治療初及治療中均需檢查肝功能?;颊咴谥委煶跻约霸谥委熤邪l(fā)生肝功能異常時均必須常規(guī)監(jiān)測肝功能,以防發(fā)生更嚴重的肝臟損害。監(jiān)測應包括肝功能的實驗室檢查(特別是肝功能試驗和膽紅素)。如果臨床癥狀體征與肝病發(fā)展相一致,應考慮停藥。孕婦:伏立康唑應用于孕婦時可導致胎兒損害。生殖研究表明:在10mg/kg(按照mg/m’計算,相當于0.3倍的推薦維持劑量)的劑量下,伏立康唑?qū)Υ笫笥兄禄饔?腭裂、腎積水/輸尿管積水)。在100mg/kg(6倍推薦維持劑量)的劑量下,伏立康唑?qū)ν米泳哂信咛ザ拘?。對大鼠的其他影響包括骶尾骨、顱骨、恥骨、舌骨和多數(shù)肋骨的骨化減弱、胸骨節(jié)異常和輸

1本制劑專供靜脈滴注,滴注時間每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴,或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進行靜滴。 2腎功能不全者應減量或延長給藥間期,重度腎功能不全者慎用。肌酐清除率50~80ml/min正常劑量20~49ml/min首劑0.4g,以后每24小時0.2g10~19ml/min首劑0.4g,以后每48小時0.2g 3喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發(fā)生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應或皮膚損傷應停用本品。 4若發(fā)生過敏,應立即停藥,并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療:腎上腺素及其它搶救措施,包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類固醇等。 5此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報告,故如有上述癥狀發(fā)生時須立即停藥并休息,嚴禁運動,直到癥狀消失。 6若過量,維持適當補液,并進行臨床觀察。 7左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。

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