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注射用艾司奧美拉唑鈉
注射用艾司奧美拉唑鈉

注射用艾司奧美拉唑鈉

處方藥 非醫保

通用名稱:注射用艾司奧美拉唑鈉

批準文號:國藥準字H20093314

生產企業: 阿斯利康制藥有限公司

功能主治:本品為質子泵抑制劑。作為當口服療法不適用時,胃食管反流病的替代療法。本品通常應短期用藥(超過7天),一旦可能,就應轉為口服治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
注射用艾司奧美拉唑鈉
注射用艾司奧美拉唑鈉
加巴噴丁膠囊
加巴噴丁膠囊
主要成分

本品主要組成成份為艾司奧美拉唑鈉。

本品主要成份為加巴噴丁。

生產企業

阿斯利康制藥有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

批準文號

國藥準字H20093314

國藥準字H20030662

說明
作用與功效

本品為質子泵抑制劑。作為當口服療法不適用時,胃食管反流病的替代療法。本品通常應短期用藥(超過7天),一旦可能,就應轉為口服治療。

1、皰疹感染后神經痛:用于成人皰疹后神經痛的治療。2、癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

用法用量

1、對于不能口服用藥的患者,推薦每日1次注射本品20~40mg。反流性食管炎  患者應使用40mg,每日1次;對于反流疾病的癥狀治療應使用20mg,每日1次。 2、給藥方法: (1)注射用藥:40mg和20mg配制的溶液均應在至少3分鐘以上的時間內靜脈注射。  (2)滴注用藥:40mg和20mg配制的溶液均應在10-30分鐘的時間內靜脈滴注。  3、使用指導:注射液的制備是通過加入5ml的0.9%氯化鈉溶液至本品小瓶中供靜脈使用。滴注液的制備是通過將本品1支溶解至0.9%氯化鈉溶液100ml,供靜脈使用。配制后的注射用或滴注用液體均是無色至極微黃色的澄清溶液,應在12小時內使用,保存在30℃以下。從微生物學的角度考慮最好立即使用。  4、配伍禁忌:配制溶液的降解對pH值的依賴性很強,因此藥品必須按照使用指導應用。本品只能溶于0.9%氯化鈉中供靜脈使用。配制的溶液不應與其他藥物混合或在同一輸液裝置中合用。

1、皰疹感染后神經痛:第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(3粒);第二天服用0.6...

副作用

1、已知對艾司奧美拉唑、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者禁用。 2、本品禁止與奈非那韋(nelfinavir)聯合使用;不推薦與阿扎那韋(atazanavir)、沙奎那韋聯合使用(詳見【藥物相互作用】)。

1、帶狀皰疹后神經痛:主要是眩暈,嗜睡,以及周圍性水腫,國外臨床試驗中發生的其他發生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括:全身:衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統:腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養紊亂:體重增加、高血糖。神經系統:共濟失調、思維異常、異常步態、不配合、感覺遲鈍。呼吸系統:咽炎。皮膚和附屬器官:皮疹。特殊感官:弱視、復視、結膜炎、中耳炎。 2、癲癇:最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現衰弱、視覺障礙(弱視、復視)、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。另外,在12歲 以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩定、多動(過多的運動,部分不能控制)、病毒感染、 發熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發生出血性胰腺炎的報道。(見注意事項)。有個別病例服用加巴噴丁

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚無孕期婦女使用本品的經驗,只有在充分評估利益/風險后,才可以使用本品。本品在母乳中有分泌,因尚不能排除本品可致嬰兒嚴重不良事件的可能,所以哺孕期婦女在必須使用本品時,應停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進行抗癲癇治療的必要性)。 兒童用藥:有關兒童的用法用量參見“用法用量”項下。 老年用藥:治療皰疹感染后神經痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟失調隨年齡增長增加外,副作用的類型和發生率在各年齡組之間相似。治療

成分

本品為質子泵抑制劑。作為當口服療法不適用時,胃食管反流病的替代療法。本品通常應短期用藥(超過7天),一旦可能,就應轉為口服治療。

1、皰疹感染后神經痛:用于成人皰疹后神經痛的治療。2、癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

藥理作用

在艾司奧美拉唑口服或靜脈給藥的臨床試驗以及口服給藥的上市后研究中,已確定或懷疑有下列不良反應。這些反應按照發生頻率分為以下幾類(常見>1%,<10%;偶見>0.1%,<1%;罕見>0.01%,<0.1%;十分罕見<0.01%;頻率不詳(根據現有數據無法估算))。 1、眼睛:偶見:視力模糊。 2、耳和迷路:偶見:眩暈。 3、皮膚和皮下組織:常見:給藥部位反應。偶見:皮炎、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。罕見:脫發、光過敏。十分罕見:多形紅斑、Stevens-Johnson綜合癥、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。 4、骨骼肌、結締組織和骨骼:不常見:髖部、腕部或脊柱骨折。罕見:關節痛、肌痛。十分罕見:肌無力。 5、呼吸、胸、縱隔:罕見:支氣管痙攣。 6、消化系統:常見:腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心/嘔吐。偶見:口干。罕見:口炎、胃腸道念珠菌病。頻率不詳:顯微鏡下結腸炎。 7、肝膽系統:偶見:肝酶升高。罕見:伴或不伴黃疸的肝炎。十分罕見:肝衰竭、先前有肝病的患者中出現腦病。 8、腎臟和泌尿系統:十分罕見:間質性腎炎。已有報道在一些患者中合并有腎衰竭。 9、血液和淋巴系統:罕見:白細胞減少癥、血小板減少癥。十分罕見:粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥。 10、免疫系統:罕見:超敏反應如發熱、血管性水腫和過敏反應/休克。 11、代謝和營養紊亂:偶見:外周水腫。罕見:低鈉血癥。頻率不詳:低鎂血癥。重度低鎂血癥可能與低鈣血癥相關。 12、神經系統:常見:頭痛。偶見:頭暈、感覺異常、嗜睡。罕見:味覺障礙。 13、精神狀態:偶見:失眠。罕見:激動、意識錯亂、抑郁。十分罕見:攻擊、幻覺。 14、生殖系統和乳房:十分罕見:男子女性型乳房。 15、給藥部位和一般不適:罕見:不適、多汗。 接受消旋體奧美拉唑(尤其是高劑量)靜脈注射的危重病人曾報道出現不可逆的視覺損傷,但尚未確定因果關系。

1.藥理作用:加巴噴丁抗驚厥作用的機制尚不明確,但動物試驗提示,與其他上市的抗驚厥藥物相似,加巴噴丁可抑制癲癇發作。小鼠和大鼠最大電休克試驗、苯四唑癲癇發作試驗以及其他動物試驗(如遺傳性癲癇模型等)結果提示,加巴噴丁具有抗癲癇作用,但這些癲癇模型與人體的相關性尚不清楚。加巴噴丁在結構上與神經遞質GABA相關,但不與GABA受體產生相互作用,它既不能代謝轉化為GABA或GABA激動劑,也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結合試驗發現,加巴噴丁濃度達到100μM時,對許多常見受體位點無親和力,包括苯二氮?受體、谷氨酸受體、NMDA受體、quisqualate受體、 海人草酸受體、番木鱉堿-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受體、al、a2或β受體、腺苷A1或A2受體、M或N受體、多巴胺D1或D2受體、H1受體、5-羥色胺S1或S2受體、阿 ?片μ、δ或K受體、尼群地平或地爾硫?標記的電壓敏感鈣通道位點、蛙毒素A 20- a -苯甲酸鹽標記的電壓敏感的鈉通道位點。由于在評價藥物對NMDA受體作用的幾個常用試驗所得出的結果是相反,故目前尚無任何關于加巴噴丁對NMDA受體作用的統一認識。體外研

注意事項

1、當病人被懷疑患有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時,如果出現異常癥狀(如明顯的非有意識的體重減輕、反復嘔吐、吞咽困難、嘔血或黑便),應先排除惡性腫瘤的可能性。因為使用本品治療可減輕癥狀,延誤診斷。 2、使用質子泵抑制劑可能會使胃腸道感染(如沙門氏菌和彎曲菌)的危險略有增加(見【藥理毒理】)。 3、不推薦本品與阿扎那韋(見【藥物相互作用】)聯合使用。如果阿扎那韋與質子泵抑制劑必須聯合使用,阿扎那韋劑量需增至400mg(同時輔以利托那韋100mg);建議配合密切的臨床監測,且本品劑量不應超過20mg。 4、艾司奧美拉唑,和所有抑酸藥物一樣,由于胃酸減少或胃酸缺乏可能降低維生素B12(氰鈷胺)的吸收。對于長期用藥的患者應考慮體內維生素B12儲存量減少或維生素B12吸收量降低的風險因素。 5、艾司奧美拉唑是一種CYP2C19抑制劑,當開始使用或停用艾司奧美拉唑治療時,應考慮其與其他通過CYP2C19代謝的藥物之間的潛在相互作用。曾觀察到氯吡格雷與奧美拉唑之間的相互作用(見第4、5節),這一相互作用的臨床相關性尚不明確。作為預防,不建議艾司奧美拉唑與氯吡格雷合并使用。 6、在接受至少3個月以及絕大多數在接受一年PPI(如艾司奧美拉唑)治療的患者中,有重度低鎂血癥病例報道。可能會出現低鎂血癥的嚴重臨床表現,如疲乏、手足抽搐、譫妄、驚厥、頭暈以及室性心律失常,但開始時往往是隱秘的,從而被忽略。在大多數患者中,在補鎂治療以及停用PPI后,低鎂血癥改善。預期需延長PPI治療或合并用藥如地高辛或能導致低鎂血癥(如,利尿劑)的藥物,醫學專業人士可考慮在開始PPI治療前及定期監測血鎂濃度。 7、質子泵抑制劑,尤其是使用高劑量及長期用藥時(>1年),可能會增加髖部、腕部和脊柱骨折的風險,主要在老年人群或存在其他已知風險因素的患者中。觀察性研究提示,質子泵抑制劑可使骨折總體風險增加10~40%。其中一部分也可能是由于其他風險因素所致。對有骨質疏松風險的患者應根據當前臨床指南接受治療,并服用適量的維生素D和鈣劑。 8、實驗室檢查的干擾:干擾神經內分泌瘤的檢查。使用抗酸藥物治療期間,胃酸分泌減少會導致血清胃泌素增高。胃酸度降低也會導致嗜鉻粒蛋白A(CgA)增加。CgA水平升高可能會干擾神經內分泌瘤的檢查,已報道的文獻指出,在進行CgA水平檢測前,應至少暫停PPI治療5天。如果5天后CgA和胃泌素水平沒有恢復正常,應在停止艾司奧美拉唑治療后14天復檢。 9、腎功能損害的患者無需調整劑量。由于嚴重腎功能不全的患者使用本品的經驗有限,治療時應慎重(見【藥代動力學】)。 10、輕到中度肝功能損害的患者無需調整劑量。嚴重肝功能損害的患者每日劑量不應超過20mg(見【藥代動力學】)。 11、對駕駛和使用機器能力的影響:尚未觀察到這方面的影響。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦使用艾司奧美拉唑的臨床資料有限。動物實驗沒有顯示出艾司奧美拉唑對動物胚胎或胎仔發育有直接或間接的損害。用消旋體混合物(奧美拉唑)進行的動物實驗也未顯示出其對動物妊娠、分娩或胎仔出生后發育有直接或間接的有害影響。但妊娠期婦女使用艾司奧美拉唑應慎重。尚不清楚艾司奧美拉唑是否會經人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過相關研究,因此在哺乳期間不應使用本品。 13、兒童用藥:兒童不應使用艾司奧美拉唑,因沒有相關的數據。 14、老年用藥:老年患者無需調整劑量。 15、藥物過量:過量使用本品的經驗非常有限。病人口服艾司奧美拉唑280mg后,癥狀主要表現為胃腸道癥狀和無力。病人單劑量口服艾司奧美拉唑80mg以及24小時內靜脈給予艾司奧美拉唑308mg后無異常反應。沒有已知的針對艾司奧美拉唑的特異性解毒劑。艾司奧美拉唑廣泛地與血漿蛋白結合,因此難以透析。對任何過量引起的中毒的治療,應采用對癥處理和全身支持療法。

1.國外研究報道:撤藥促使癲病發作以及癲癇持續狀態。抗癲癇藥物不應該突然停止服用,因為可能增加癲癇發作的頻率。在安慰劑對照研究中,加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6% (3/543) ,而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由于沒有足夠的病史資料可以用,所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關系。 2.潛在的致癌作用:動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高,該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者,在停止服用加巴噴丁后2年內其中10名患者出現了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌),11名患者出現腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和復發率上的背

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