鹽酸吉西他濱

來(lái)那度胺膠囊

?本品主要成份為鹽酸吉西他濱。

本品主要成份為來(lái)那度胺。

江蘇正大清江制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093920

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204026

本品適用于治療中、晚期非小細(xì)胞肺癌。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 注射用鹽酸吉西他濱： 1、成人推薦吉西他濱劑量為1000mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每周一次，連續(xù)3周，隨后休息一周，每四周重復(fù)一次。依據(jù)病人的毒性反應(yīng)相應(yīng)減少劑量。 2、配制方法：每瓶注入0.9%氯化鈉注射液使含吉西他濱濃度≤40mg，振搖使溶解，給藥時(shí)所需藥量可用0.9%氯化鈉注射液進(jìn)一步稀釋?zhuān)渲坪玫募魉麨I溶液應(yīng)貯存在室溫并在24小時(shí)內(nèi)使用，吉西他濱溶液不得冷藏，以防結(jié)晶析出。 3、高齡患者：65歲以上的高齡患者也能很好耐受。盡管年齡對(duì)吉西他濱的清除率和半衰期有影響，但并沒(méi)有證據(jù)表明高齡患者需要調(diào)整劑量。 4、兒童：未研究過(guò)兒童使用吉西他濱。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)本品成份過(guò)敏的患者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過(guò)敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告：來(lái)那度胺是沙利度胺的化學(xué)類(lèi)似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類(lèi)有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來(lái)那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來(lái)那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開(kāi)具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪(fǎng)評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無(wú)懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒(méi)有懷孕的可能。無(wú)懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒(méi)有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢(xún)。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

本品適用于治療中、晚期非小細(xì)胞肺癌。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

1、血液系統(tǒng)：由于吉西他濱具有骨髓抑制作用，因此應(yīng)用吉西他濱后可出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞降低和血小板減少。骨髓抑制常常為輕到中度，多為中性粒細(xì)胞減少。血小板減少也比較常見(jiàn)。 2、消化系統(tǒng)：約2/3的病人發(fā)生肝臟轉(zhuǎn)氨酶的異常，但多為輕度。非進(jìn)行性損害，無(wú)需停藥。肝功能受損的病人使用吉西他濱應(yīng)特別謹(jǐn)慎（參見(jiàn)劑量和使用方法）。據(jù)報(bào)道，約1/3的病人出現(xiàn)惡心和嘔吐反應(yīng)，20％的病人需藥物治療，極少是劑量限制性毒性，并且很容易用抗嘔吐藥物控制。 3、腎臟：近一半的病人用藥后可出現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿，但極少伴有臨床癥狀和血清肌酐與尿素氮的變化。然而，報(bào)告有部分病例出現(xiàn)不明原因的腎衰。因此，對(duì)于已有腎功能損害的病人，使用吉西他濱應(yīng)特別謹(jǐn)慎（參見(jiàn)劑量和使用方法）。 4、過(guò)敏：約25％的病人可有皮疹，10％的病人可出現(xiàn)瘙癢。通常皮疹輕度，非劑量限制性毒性，局部治療有效。極少報(bào)道有脫皮、水泡和潰瘍。 5、滴注吉西他濱過(guò)程中，不到1％的病人可發(fā)生支氣管痙攣，痙攣一般為輕度，且持續(xù)短暫，但可能需要胃腸道外的給藥治療，已知對(duì)本藥高度敏感的病人應(yīng)嚴(yán)禁使用（參見(jiàn)禁忌癥）。有報(bào)告約10％的病人在用藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生呼吸困難，這種呼吸困難常常持續(xù)短暫、癥狀輕，幾乎很少需要調(diào)整劑量，大多無(wú)需特殊治療，其發(fā)病機(jī)制不清，與吉西他濱的關(guān)系也不清楚。 6、其他： （1）大約20％的病人有類(lèi)似于流感的表現(xiàn)，大多癥狀較輕、短暫，且為非劑量限制性，僅1.5％的病人表現(xiàn)較重，發(fā)熱、頭痛、背痛、寒戰(zhàn)、肌痛、乏力和厭食是最常見(jiàn)的癥狀。咳嗽、鼻炎、不適、出汗和失眠也有發(fā)生，有些僅表現(xiàn)為發(fā)熱和乏力。此類(lèi)癥狀的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，有報(bào)告證實(shí)水楊酸類(lèi)藥物可減輕癥狀。水腫／周?chē)运[的發(fā)生率約30％，部分病人可出現(xiàn)面部水腫。肺水腫的發(fā)生率約1％。水腫／周?chē)运[常常由輕到中度，幾乎不影響用藥劑量，部分病人伴有局部疼痛，停止用藥(吉西他濱)后常自行逆轉(zhuǎn)。引起這種毒性的機(jī)制尚不清楚，沒(méi)任何證據(jù)表明與心臟、肝、腎功能受損有關(guān)。 （2）以下的不良反應(yīng)亦常見(jiàn)報(bào)道，13％的病人脫發(fā)（常為輕度），10％病人嗜睡，8％病人腹瀉，7％病人有口腔毒性（主要為潰瘍及紅斑），6％病人有便秘。曾有低血壓的病例報(bào)告。有的研究報(bào)告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常，但無(wú)明確的表明是吉西他濱引起的心臟毒性。

1、警告： （1）已證明滴注藥物時(shí)間延長(zhǎng)和增加用藥頻率可增大藥物的毒性。 （2）吉西他濱可抑制骨髓，表現(xiàn)為白細(xì)胞和血小板減少及貧血。然而，由于骨髓抑制時(shí)間短，通常并不影響以后的用藥劑量（參見(jiàn)用藥劑量和方法及不良反應(yīng)）。 （3）高敏反應(yīng)：曾報(bào)告極個(gè)別病人發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。 2、注意： （1）一般情況，接受吉西他濱治療的病人需密切觀(guān)察，包括實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè)。在出現(xiàn)藥物毒性反應(yīng)時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)處理。 （2）實(shí)驗(yàn)室檢查：骨髓功能受損的病人，用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。與其他的抗腫瘤藥物配伍進(jìn)行聯(lián)合或序貫化療時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)骨髓抑制作用的蓄積。 （3）病人在每次接受吉西他濱治療前，都必須監(jiān)測(cè)血小板、白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞數(shù)。當(dāng)證實(shí)有骨髓抑制時(shí)，應(yīng)將化療延期或修改治療方案。停用使用吉西他濱的病人應(yīng)定期檢查肝、腎功能，包括轉(zhuǎn)氨酶和血清肌肝。 3、對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：據(jù)報(bào)道，吉西他濱可引起輕至中度的困倦。病人在此期間必須禁止駕駛和操縱機(jī)器，直到經(jīng)鑒定已不再倦怠。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。