鹽酸吉西他濱

左氧氟沙星片

?本品主要成份為鹽酸吉西他濱。

本品主要成份為左氧氟沙星。化學名稱：(S)―(―) ―9―氟―2,3―二氫―3―甲基―10―(4―甲基―1―哌嗪基) ―7―氧代―7H―吡啶并[1,2,3―de] ―[1,4] ―苯并口惡 嗪―6―羧酸半水合物。分子式：C18H20FN3O4·1/2H2O分子量：370.38

江蘇正大清江制藥有限公司

第一三共制藥（北京）有限公司

國藥準字H20093920

國藥準字H20040091

本品適用于治療中、晚期非小細胞肺癌。

左氧氟沙星口服制劑可用于治療成年人(≥18歲)由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。(詳見說明書)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用鹽酸吉西他濱： 1、成人推薦吉西他濱劑量為1000mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每周一次，連續3周，隨后休息一周，每四周重復一次。依據病人的毒性反應相應減少劑量。 2、配制方法：每瓶注入0.9%氯化鈉注射液使含吉西他濱濃度≤40mg，振搖使溶解，給藥時所需藥量可用0.9%氯化鈉注射液進一步稀釋，配制好的吉西他濱溶液應貯存在室溫并在24小時內使用，吉西他濱溶液不得冷藏，以防結晶析出。 3、高齡患者：65歲以上的高齡患者也能很好耐受。盡管年齡對吉西他濱的清除率和半衰期有影響，但并沒有證據表明高齡患者需要調整劑量。 4、兒童：未研究過兒童使用吉西他濱。

口服，成人一次0.5g(1片)，一日1次。(詳見內包裝說明書)。

對本品成份過敏的患者禁用。

詳見說明書內容。用藥期間可能出現不良反應：1.消化系統：有時會出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、腹脹、消化不良等；2.過敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發熱感、光過敏癥以及有時會出現皮疹、瘙癢、紅斑等癥狀；3.神經系統：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時會出現失眠、頭暈、頭痛等癥狀；4.腎臟：偶見血中尿素氮上升；5.肝臟：可出現一過性肝功能異常，如血氨基轉移酶增高、血清總膽紅素增加等；6.血液：有時會出現貧血、白細胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等；上述不良反應發生率在0.1%～5%之間。偶見倦怠、發熱、心悸、味覺異常等。一般均能耐受，療程結束后迅速消失。十分罕見全血細胞減少、中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑、暴發型肝炎。如發現異常時應注意觀察，必要時可停止用藥并進行適當處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。兒童用藥：本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變，因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。老年用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。

本品適用于治療中、晚期非小細胞肺癌。

左氧氟沙星口服制劑可用于治療成年人(≥18歲)由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。(詳見說明書)。

1、血液系統：由于吉西他濱具有骨髓抑制作用，因此應用吉西他濱后可出現貧血、白細胞降低和血小板減少。骨髓抑制常常為輕到中度，多為中性粒細胞減少。血小板減少也比較常見。 2、消化系統：約2/3的病人發生肝臟轉氨酶的異常，但多為輕度。非進行性損害，無需停藥。肝功能受損的病人使用吉西他濱應特別謹慎（參見劑量和使用方法）。據報道，約1/3的病人出現惡心和嘔吐反應，20％的病人需藥物治療，極少是劑量限制性毒性，并且很容易用抗嘔吐藥物控制。 3、腎臟：近一半的病人用藥后可出現輕度蛋白尿和血尿，但極少伴有臨床癥狀和血清肌酐與尿素氮的變化。然而，報告有部分病例出現不明原因的腎衰。因此，對于已有腎功能損害的病人，使用吉西他濱應特別謹慎（參見劑量和使用方法）。 4、過敏：約25％的病人可有皮疹，10％的病人可出現瘙癢。通常皮疹輕度，非劑量限制性毒性，局部治療有效。極少報道有脫皮、水泡和潰瘍。 5、滴注吉西他濱過程中，不到1％的病人可發生支氣管痙攣，痙攣一般為輕度，且持續短暫，但可能需要胃腸道外的給藥治療，已知對本藥高度敏感的病人應嚴禁使用（參見禁忌癥）。有報告約10％的病人在用藥后數小時內發生呼吸困難，這種呼吸困難常常持續短暫、癥狀輕，幾乎很少需要調整劑量，大多無需特殊治療，其發病機制不清，與吉西他濱的關系也不清楚。 6、其他： （1）大約20％的病人有類似于流感的表現，大多癥狀較輕、短暫，且為非劑量限制性，僅1.5％的病人表現較重，發熱、頭痛、背痛、寒戰、肌痛、乏力和厭食是最常見的癥狀。咳嗽、鼻炎、不適、出汗和失眠也有發生，有些僅表現為發熱和乏力。此類癥狀的發病機制尚不清楚，有報告證實水楊酸類藥物可減輕癥狀。水腫／周圍性水腫的發生率約30％，部分病人可出現面部水腫。肺水腫的發生率約1％。水腫／周圍性水腫常常由輕到中度，幾乎不影響用藥劑量，部分病人伴有局部疼痛，停止用藥(吉西他濱)后常自行逆轉。引起這種毒性的機制尚不清楚，沒任何證據表明與心臟、肝、腎功能受損有關。 （2）以下的不良反應亦常見報道，13％的病人脫發（常為輕度），10％病人嗜睡，8％病人腹瀉，7％病人有口腔毒性（主要為潰瘍及紅斑），6％病人有便秘。曾有低血壓的病例報告。有的研究報告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常，但無明確的表明是吉西他濱引起的心臟毒性。

1、警告： （1）已證明滴注藥物時間延長和增加用藥頻率可增大藥物的毒性。 （2）吉西他濱可抑制骨髓，表現為白細胞和血小板減少及貧血。然而，由于骨髓抑制時間短，通常并不影響以后的用藥劑量（參見用藥劑量和方法及不良反應）。 （3）高敏反應：曾報告極個別病人發生過敏反應。 2、注意： （1）一般情況，接受吉西他濱治療的病人需密切觀察，包括實驗室的監測。在出現藥物毒性反應時，應能夠及時處理。 （2）實驗室檢查：骨髓功能受損的病人，用藥應謹慎。與其他的抗腫瘤藥物配伍進行聯合或序貫化療時，應考慮對骨髓抑制作用的蓄積。 （3）病人在每次接受吉西他濱治療前，都必須監測血小板、白細胞、中性粒細胞數。當證實有骨髓抑制時，應將化療延期或修改治療方案。停用使用吉西他濱的病人應定期檢查肝、腎功能，包括轉氨酶和血清肌肝。 3、對駕駛和操作機器能力的影響：據報道，吉西他濱可引起輕至中度的困倦。病人在此期間必須禁止駕駛和操縱機器，直到經鑒定已不再倦怠。

1. 過敏者慎用；2. 孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用；3. 避免強烈陽光或紫外線照射；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。