鹽酸吉西他濱

替莫唑胺膠囊

?本品主要成份為鹽酸吉西他濱。

替莫唑胺。

江蘇正大清江制藥有限公司

北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20093920

國藥準字H20110153

本品適用于治療中、晚期非小細胞肺癌。

多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用鹽酸吉西他濱： 1、成人推薦吉西他濱劑量為1000mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每周一次，連續(xù)3周，隨后休息一周，每四周重復一次。依據(jù)病人的毒性反應相應減少劑量。 2、配制方法：每瓶注入0.9%氯化鈉注射液使含吉西他濱濃度≤40mg，振搖使溶解，給藥時所需藥量可用0.9%氯化鈉注射液進一步稀釋，配制好的吉西他濱溶液應貯存在室溫并在24小時內使用，吉西他濱溶液不得冷藏，以防結晶析出。 3、高齡患者：65歲以上的高齡患者也能很好耐受。盡管年齡對吉西他濱的清除率和半衰期有影響，但并沒有證據(jù)表明高齡患者需要調整劑量。 4、兒童：未研究過兒童使用吉西他濱。

本藥每一療程28天，最初劑量為按體表面積口服一次150mg/㎡，一日1次，在28...

對本品成份過敏的患者禁用。

最常見的不良反應為惡心、嘔吐。可能會出現(xiàn)骨髓抑制，但可恢復，病人應定期地檢測血常規(guī)。其他的常見的不良反應為疲憊、便秘和頭痛、眩暈、呼吸短促、脫發(fā)、貧血、發(fā)熱、免疫力下降等。

本品適用于治療中、晚期非小細胞肺癌。

多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

1、血液系統(tǒng)：由于吉西他濱具有骨髓抑制作用，因此應用吉西他濱后可出現(xiàn)貧血、白細胞降低和血小板減少。骨髓抑制常常為輕到中度，多為中性粒細胞減少。血小板減少也比較常見。 2、消化系統(tǒng)：約2/3的病人發(fā)生肝臟轉氨酶的異常，但多為輕度。非進行性損害，無需停藥。肝功能受損的病人使用吉西他濱應特別謹慎（參見劑量和使用方法）。據(jù)報道，約1/3的病人出現(xiàn)惡心和嘔吐反應，20％的病人需藥物治療，極少是劑量限制性毒性，并且很容易用抗嘔吐藥物控制。 3、腎臟：近一半的病人用藥后可出現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿，但極少伴有臨床癥狀和血清肌酐與尿素氮的變化。然而，報告有部分病例出現(xiàn)不明原因的腎衰。因此，對于已有腎功能損害的病人，使用吉西他濱應特別謹慎（參見劑量和使用方法）。 4、過敏：約25％的病人可有皮疹，10％的病人可出現(xiàn)瘙癢。通常皮疹輕度，非劑量限制性毒性，局部治療有效。極少報道有脫皮、水泡和潰瘍。 5、滴注吉西他濱過程中，不到1％的病人可發(fā)生支氣管痙攣，痙攣一般為輕度，且持續(xù)短暫，但可能需要胃腸道外的給藥治療，已知對本藥高度敏感的病人應嚴禁使用（參見禁忌癥）。有報告約10％的病人在用藥后數(shù)小時內發(fā)生呼吸困難，這種呼吸困難常常持續(xù)短暫、癥狀輕，幾乎很少需要調整劑量，大多無需特殊治療，其發(fā)病機制不清，與吉西他濱的關系也不清楚。 6、其他： （1）大約20％的病人有類似于流感的表現(xiàn)，大多癥狀較輕、短暫，且為非劑量限制性，僅1.5％的病人表現(xiàn)較重，發(fā)熱、頭痛、背痛、寒戰(zhàn)、肌痛、乏力和厭食是最常見的癥狀。咳嗽、鼻炎、不適、出汗和失眠也有發(fā)生，有些僅表現(xiàn)為發(fā)熱和乏力。此類癥狀的發(fā)病機制尚不清楚，有報告證實水楊酸類藥物可減輕癥狀。水腫／周圍性水腫的發(fā)生率約30％，部分病人可出現(xiàn)面部水腫。肺水腫的發(fā)生率約1％。水腫／周圍性水腫常常由輕到中度，幾乎不影響用藥劑量，部分病人伴有局部疼痛，停止用藥(吉西他濱)后常自行逆轉。引起這種毒性的機制尚不清楚，沒任何證據(jù)表明與心臟、肝、腎功能受損有關。 （2）以下的不良反應亦常見報道，13％的病人脫發(fā)（常為輕度），10％病人嗜睡，8％病人腹瀉，7％病人有口腔毒性（主要為潰瘍及紅斑），6％病人有便秘。曾有低血壓的病例報告。有的研究報告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常，但無明確的表明是吉西他濱引起的心臟毒性。

1、警告： （1）已證明滴注藥物時間延長和增加用藥頻率可增大藥物的毒性。 （2）吉西他濱可抑制骨髓，表現(xiàn)為白細胞和血小板減少及貧血。然而，由于骨髓抑制時間短，通常并不影響以后的用藥劑量（參見用藥劑量和方法及不良反應）。 （3）高敏反應：曾報告極個別病人發(fā)生過敏反應。 2、注意： （1）一般情況，接受吉西他濱治療的病人需密切觀察，包括實驗室的監(jiān)測。在出現(xiàn)藥物毒性反應時，應能夠及時處理。 （2）實驗室檢查：骨髓功能受損的病人，用藥應謹慎。與其他的抗腫瘤藥物配伍進行聯(lián)合或序貫化療時，應考慮對骨髓抑制作用的蓄積。 （3）病人在每次接受吉西他濱治療前，都必須監(jiān)測血小板、白細胞、中性粒細胞數(shù)。當證實有骨髓抑制時，應將化療延期或修改治療方案。停用使用吉西他濱的病人應定期檢查肝、腎功能，包括轉氨酶和血清肌肝。 3、對駕駛和操作機器能力的影響：據(jù)報道，吉西他濱可引起輕至中度的困倦。病人在此期間必須禁止駕駛和操縱機器，直到經鑒定已不再倦怠。

在治療期間，第22天（首次給藥后的21天）或其后48小時內檢測病人的全血數(shù)，之后每星期測定一次，直到測得的絕對中性粒細胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板數(shù)≥100×109/L時，再進行下一周期的治療。在任意治療周期內，如果測得的絕對中性粒細胞數(shù)（ANC）