苯丙酸諾龍注射液

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份為苯丙酸諾龍。

鹽酸埃克替

上海通用藥業股份有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H31021113

國藥準字H20110061

1、本品用于女性晚期乳腺癌姑息性治療。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

深部肌內注射，成人常用量： 1、女性轉移性乳腺癌姑息性治療：每周25-100mg，肌內注射。一般須持續至12周，如有必要，治療結束4周后，可進行第二個療程。 2、蛋白大量分解的嚴重消耗性疾病，如嚴重燒傷、慢性腹瀉、大手術后等。每周25-50mg，肌內注射，同時須攝入充足的熱量和蛋白質。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

高血壓、孕婦及前列腺癌患者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

1、本品用于女性晚期乳腺癌姑息性治療。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、本品有輕微男性化作用，婦女使用后，可能會長胡須，粉刺增多，多毛癥，聲音變粗，陰蒂肥大、閉經或月經紊亂等反應。 2、男性：長期使用可能會有痤瘡、精子減少、精液減少。 3、肝臟：GOP、GTP上升、黃疸。 4、消化系統：惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉。 5、電解質：水鈉潴留。 6、皮膚：皮疹、顏面潮紅。

1、心臟、肝、腎患者、癌骨轉移患者、糖尿病、前列腺肥大患者慎用。 2、運動員慎用。 3、本品使用苯甲醇作為溶液，禁止用于兒童肌肉注射。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳婦女禁用。 5、兒童用藥：兒童長期應用，可嚴重影響生長，可致早熟，應慎用。 6、老年用藥：易引起水鈉潴留，高血鉀癥，應慎用。 7、藥物過量：尚不明確。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。