丙酸倍氯米松乳膏

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成份為丙酸倍氯米松。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

上海通用藥業(yè)股份有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31021279

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130120

本品適用于過(guò)敏性與炎癥性皮膚病和相關(guān)疾病，如濕疹、過(guò)敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、扁平苔蘚、盤(pán)狀紅斑狼瘡、掌跖膿皰病、瘙癢、銀屑病等。

女性避孕

外用涂患處，一日2-3次，必要時(shí)予以封包。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì)上升。 　　必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開(kāi)始服用下一盒藥，其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開(kāi)始出血，而且在開(kāi)始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。 　　如何開(kāi)始服用本品 　　 開(kāi)始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過(guò)去一個(gè)月） 　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開(kāi)始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開(kāi)始，這種情況下，推薦在第一個(gè)服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復(fù)方激素避孕藥（復(fù)方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開(kāi)始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開(kāi)始服用本品。對(duì)于曾經(jīng)使用過(guò)陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當(dāng)天開(kāi)始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時(shí)開(kāi)始服用本品。 　　 從單純?cè)屑に胤椒ǎㄎ⑼杷帯⒆⑸鋭?

1、對(duì)細(xì)菌、真菌、病毒感染癥，可使感染惡化。 2、對(duì)本品和其他皮質(zhì)激素有過(guò)敏史患者禁用。

安全性總結(jié) 　　本品最常報(bào)告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過(guò)上述不良反應(yīng)。 　　嚴(yán)重不良反應(yīng)有動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應(yīng)列表 　　本品臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個(gè)發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(jiàn)(1/100至 　　臨床試驗(yàn)中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語(yǔ)合并為一個(gè)不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實(shí)影響。 　　*-發(fā)生率評(píng)估來(lái)自流行病學(xué)研究 　　復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見(jiàn) 　　*-動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實(shí)體： 　　周?chē)铎o脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對(duì)于動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見(jiàn)【禁忌】，【注意事項(xiàng)】。 　　MedDRA首選術(shù)語(yǔ)用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應(yīng)描述 　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見(jiàn)【禁忌】，【注意事項(xiàng)】）： 　　腫瘤 　　

本品適用于過(guò)敏性與炎癥性皮膚病和相關(guān)疾病，如濕疹、過(guò)敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、扁平苔蘚、盤(pán)狀紅斑狼瘡、掌跖膿皰病、瘙癢、銀屑病等。

女性避孕

1、易引起紅斑、灼熱、丘疹、痂皮等。 2、長(zhǎng)期用藥可出現(xiàn)皮膚萎縮，毛細(xì)血管擴(kuò)張，多毛，毛囊炎等。

1、本品不宜長(zhǎng)期大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療，大面積使用不能超過(guò)2周。 2、治療頑固、斑塊狀銀屑病，若用藥面積僅占體表面積的5%-10%可連續(xù)應(yīng)用4周，每周用量均不能超過(guò)50g。 3、伴有皮膚感染，必須同時(shí)使用抗感染藥物。 4、不可用于眼部。 5、用藥一周后癥狀未緩解，應(yīng)向醫(yī)師咨詢(xún)。藥品性狀發(fā)生改變時(shí)，禁止使用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）尚未在妊娠婦女進(jìn)行足夠的，嚴(yán)格對(duì)照的研究，所以在妊媛期間，只有當(dāng)用藥的可能獲益超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)才能使用本品。孕婦不能大面積、大量或較長(zhǎng)時(shí)間使用本品。 （2）局部使用皮質(zhì)類(lèi)固醇是否可在乳汁中測(cè)岀藥物尚不清楚，哺乳期婦女慎用本品。 7、兒童用藥：本品不推薦用于12歲以下的兒科病人，由于兒童皮膚表面積與體重的比率比高于成人，因此兒科病人對(duì)局部皮質(zhì)類(lèi)固醇更加敏感，易引起下丘腦-垂體-腎上腺軸（HPA）的抑制和庫(kù)欣綜合征。有報(bào)道顯示兒童應(yīng)用本品可出現(xiàn)HPA軸抑制、庫(kù)欣綜合征和煩內(nèi)高壓。兒童HPA軸抑制的表現(xiàn)包括線性生長(zhǎng)延遲、體重增加延緩、血皮質(zhì)醇水平低及對(duì)ACTH刺激缺乏反應(yīng)。顱內(nèi)高壓表現(xiàn)為囟門(mén)膨出、頭痛及雙側(cè)視神經(jīng)乳頭水腫。 8、老年用藥：避免長(zhǎng)期大量封包給藥。 9、藥物過(guò)量：尚不明確。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，在她決定開(kāi)始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。 　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見(jiàn)。 　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險(xiǎn)性最高。在開(kāi)始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長(zhǎng)時(shí)間）使用相同或不同的COC時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)增加主要出現(xiàn)在最初3個(gè)月。總之使用含低劑量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險(xiǎn)低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。 　　流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險(xiǎn)高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)