氯霉素膠囊

阿立哌唑片

本品主要成分為氯霉素。

本品主要成分為阿立哌唑。

上海通用藥業(yè)股份有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31021301

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061304

本品用于：

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。

口服：成人一日1.5-3g（6-12粒），分3-4次服用；小兒按體重一日25-50mg/kg，分3-4次服用；新生兒一日不超過(guò)25mg/kg，分4次服用。

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進(jìn)食影響。系統(tǒng)評(píng)估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優(yōu)于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(nèi)(藥物達(dá)穩(wěn)態(tài)所需時(shí)間)不應(yīng)增加劑量，2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受情況適當(dāng)調(diào)整，但加藥速度不宜過(guò)快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據(jù)年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調(diào)整劑量。同時(shí)服用CYPA抑制劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用酮康唑時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時(shí)服用CYP2D6抑制劑的劑量調(diào)整:當(dāng)同時(shí)服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑(例如卡馬西平)時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍(至20或30mg)。追加劑量應(yīng)建立在臨床評(píng)估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停用卡馬西平時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時(shí):尚未系統(tǒng)評(píng)估精神分裂癥患

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個(gè)病例年。總計(jì)2280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對(duì)照和非對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)，住院和門診患者的試驗(yàn)，固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長(zhǎng)期藥物試驗(yàn)。在服藥期間的不良事件通過(guò)自發(fā)性報(bào)告，以及體格檢查，生命體征，體重，實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過(guò)一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時(shí)比基線評(píng)價(jià)惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒(méi)有考慮通過(guò)研究者評(píng)估因果關(guān)系來(lái)選擇不良事件，即全部報(bào)告的不良事件都被納入統(tǒng)計(jì)。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟⑶铱刂屏己玫难芯俊言袐D女服用阿立哌唑是否會(huì)引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對(duì)于孕婦，只有當(dāng)對(duì)胎兒的潛在利益高于潛在危險(xiǎn)時(shí)，才可以使用。阿立哌唑?qū)θ祟愱囃春头置涞挠绊懮胁磺宄０⒘⑦哌蚩煞置诘讲溉槠诖笫蟮娜橹小０⒘⑦哌蚣捌浯x物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗(yàn)中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數(shù)（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發(fā)作的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對(duì)治療的反應(yīng)是否不同于年輕受試者。年齡對(duì)單劑量15mg阿立哌唑的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動(dòng)力學(xué)分析中沒(méi)有顯示年齡的影響。對(duì)老年阿爾茨海默病相關(guān)精神病患者的研究提示，與年輕精神

本品用于：

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。

1、對(duì)造血系統(tǒng)的毒性反應(yīng)是氯霉素最嚴(yán)重的不良反應(yīng)。有兩種不同表現(xiàn)形式： （1）與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制，常見(jiàn)于血藥濃度超過(guò)25mg/L的患者。臨床表現(xiàn)為貧血，并可伴白細(xì)胞和血小板減少。 （2）與劑量無(wú)關(guān)的骨髓毒性反應(yīng)，常表現(xiàn)為嚴(yán)重的、不可逆性再生障礙性貧血。發(fā)生再生障礙性貧血者可有數(shù)周至數(shù)月的潛伏期，不易早期發(fā)現(xiàn)，其臨床表現(xiàn)有血小板減少引起的出血傾向，如瘀點(diǎn)、瘀斑和鼻衄等，以及由粒細(xì)胞減少所致感染征象，如高熱、咽痛、黃疸等。絕大多數(shù)再生障礙性貧血于口服氯霉素后發(fā)生。 2、溶血性貧血：可發(fā)生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶不足的患者。 3、灰嬰綜合征：典型的病例發(fā)生在出生后48小時(shí)內(nèi)即投予高劑量的氯霉素，治療持續(xù)3-4日后可發(fā)生灰嬰綜合征，血藥濃度可高達(dá)40-200mg/L。臨床表現(xiàn)為腹脹、嘔吐、進(jìn)行性蒼白、紫紺、微循環(huán)障礙，體溫不升、呼吸不規(guī)則。常發(fā)生在早產(chǎn)兒或新生兒應(yīng)用大劑量氯霉素（按體重一日超過(guò)25mg/kg）時(shí)，類似表現(xiàn)亦可發(fā)生在成人或較大兒童應(yīng)用更大劑量（按體重一日約100mg/kg）時(shí)。及早停藥，尚可完全恢復(fù)。 4、用本品長(zhǎng)程治療可誘發(fā)出血傾向，可能與骨髓抑制、腸道菌群減少致維生素K合成受阻、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)等均有關(guān)。 5、周圍神經(jīng)炎和視神經(jīng)炎：常在長(zhǎng)程治療時(shí)發(fā)生，及早停藥，常屬可逆，也有發(fā)生視神經(jīng)萎縮而致盲者。 6、消化道反應(yīng)：可有腹瀉、惡心、嘔吐等。 7、過(guò)敏反應(yīng)較少見(jiàn)：可致各種皮疹、日光性皮炎、血管神經(jīng)性水腫。一般較輕，停藥后可迅速好轉(zhuǎn)。 8、二重感染：可致變形桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、真菌等的肺、胃腸道及尿路感染。

1、由于可能發(fā)生不可逆性骨髓抑制，本品應(yīng)避免重復(fù)療程使用。 2、肝、腎功能損害患者宜避免使用本品。如必須使用時(shí)須減量應(yīng)用，有條件時(shí)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，使其峰濃度（Cmax）在25mg/L以下，谷濃度在5mg/L以下。如血藥濃度超過(guò)此范圍，可增加引起骨髓抑制的危險(xiǎn)。 3、口服本品時(shí)應(yīng)空腹服用，即于餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，以期達(dá)到有效血藥濃度。 4、在治療過(guò)程中應(yīng)定期檢查周圍血象。長(zhǎng)程治療者尚須查網(wǎng)織細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)作骨髓檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制，但全血象檢查不能預(yù)測(cè)通常在治療完成后發(fā)生的再生障礙性貧血。 5、對(duì)診斷的干擾：采用硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)，應(yīng)用氯霉素患者可產(chǎn)生假陽(yáng)性反應(yīng)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機(jī)械；7. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；8. 出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。