硫酸妥布霉素注射液

利培酮口服溶液

本品主要成份為妥布霉素。

本品主要成份為利培酮。

上海上藥中西制藥有限公司

常州四藥制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20044987

國藥準(zhǔn)字H20065005

1、本品用于銅綠假單胞菌、變形桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、泌尿生殖系統(tǒng)感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、燒傷、皮膚軟組織感染、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等，或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株無效）。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如：反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(：抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

1、肌內(nèi)注射或靜脈滴注。 2、成人按體重一次1-1.7mg/kg，每8小時(shí)1次，療程7-14日。 3、小兒按體重： （1）早產(chǎn)兒或出生0-7日小兒：一次2mg/kg，每12-24小時(shí)1次。 （2）其他小兒：一次2mg/kg，每8小時(shí)1次。

由使用其它抗精神病藥改用本品者：開始使用時(shí)，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是抗精神病藥的長效注射劑，則在原定下一次注射時(shí)開始使用本品來替換該藥治療。對(duì)已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續(xù)使用則應(yīng)定期地進(jìn)行再評(píng)定。成人：每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次，一次1mg(1ml)，第二天增加到一日二次，一次2mg(2ml)；如能耐受，第三天增加到一日二次，一次3mg(3ml)。詳見說明書。

1、對(duì)本品或其他氨基糖苷類過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。 2、腎衰竭者禁用。

1、與服用本品有關(guān)的常見不良反應(yīng)是：失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。2、較少見的不良反應(yīng)是：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過敏反應(yīng)。3、可能引起錐體外系癥狀，如：肌緊張、震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。4、偶爾會(huì)出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動(dòng)過速或高血壓的癥狀。5、會(huì)出現(xiàn)體重增加、水腫和肝酶水平升高的現(xiàn)象。6、在國外臨床研究中，報(bào)道了利培酮片治療具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件，如中風(fēng)、短暫性腦缺血的發(fā)作，包括死亡事件的發(fā)生率顯著高于安慰劑。7、具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者在使用本品時(shí)可能出現(xiàn)腦血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增大，需注意。8、偶爾會(huì)由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)(SIADH)引發(fā)水中毒。9、會(huì)引起血漿中催乳素濃度的增加，其相關(guān)癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。10、偶見遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙、惡性綜合征、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。11、有輕度中性粒細(xì)胞和/或血小板計(jì)數(shù)

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明：利培酮對(duì)生殖無直接的毒性，也無致畸作用。盡管如此，除非益處明顯大于可能的危險(xiǎn)，懷孕婦女仍不應(yīng)服用本品。本品是否會(huì)經(jīng)人體乳汁排泄尚不清楚。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，利培酮和9－羥基利培酮會(huì)經(jīng)動(dòng)物乳汁排出。因此，服用本品的婦女不應(yīng)哺乳。兒童用藥： 對(duì)于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：建議起始劑量為一日0.5mg或更低，根據(jù)個(gè)體需要，劑量逐漸加大到一日2次，一次1~2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周；劑量增減的幅度為每日二次，每次0.5mg。在獲得更多經(jīng)驗(yàn)前，老年人加量過程中應(yīng)慎重。

1、本品用于銅綠假單胞菌、變形桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、泌尿生殖系統(tǒng)感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、燒傷、皮膚軟組織感染、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等，或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株無效）。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如：反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(：抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

1、全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。 2、發(fā)生率較多者有聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩(wěn)、眩暈（耳毒性、影響前庭、腎毒性）。發(fā)生率較低者有呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性）。本品引起腎功能減退的發(fā)生率較慶大霉素低。 3、停藥后如發(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感，須注意耳毒性。

1、腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。 2、本品1個(gè)療程不超過7-14日。 3、交叉過敏：對(duì)一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對(duì)本品過敏。 4、對(duì)患者（尤其對(duì)腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者）應(yīng)注意監(jiān)測： （1）聽電圖：對(duì)老年患者須在用藥前、用藥過程中定期及長期用藥后用以檢測高頻聽力損害。 （2）溫度刺激試驗(yàn)：在用藥前、用藥過程中定期及長期用藥后用以檢測前庭毒性。 （3）尿常規(guī)檢查和腎功能測定，在用藥前、用藥過程上中定期測定腎功能，以防止嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。 （4）在用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測本品的血清濃度，一般于靜脈滴注后30分鐘到1小時(shí)測血清峰濃度，于下次用藥前測血清谷濃度，當(dāng)峰濃度超過12mg/ml、谷濃度超過2mg/ml時(shí)易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。 5、肌酐清除率在70ml/分鐘以下者其維持劑量須根據(jù)測得的肌酐清除率進(jìn)行調(diào)整。 6、本品靜脈滴注時(shí)必須經(jīng)充分稀釋。可將每次用量加入50-200ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成濃度為1mg/ml（0.1%）的溶液，在30-60分鐘內(nèi)滴完（滴注時(shí)間不可少于20分鐘），小兒用藥時(shí)稀釋的液量應(yīng)相應(yīng)減少。 7、本品不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。 8、長期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過度生長。 9、應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的水分，以減少腎小管損害。 10、對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可穿過胎盤，在臍帶血中達(dá)到的濃度約與母血中相近，據(jù)報(bào)道氨基糖苷類曾引致人類胎兒聽力損害，故孕婦禁用。 （2）本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 12、兒童用藥：年齡對(duì)于本品的血藥濃度有顯著影響。劑量相同時(shí)，5歲以下小兒的平均血藥峰濃度約為成人的一半，5-10歲兒童約為成人的2/3。按體表面積計(jì)算給藥劑量可消除年齡造成的差異。小兒應(yīng)慎用本品。在小兒使用過程中，要注意監(jiān)測聽力和腎功能，以防本品產(chǎn)生的腎毒性和耳毒性。 13、老年用藥：老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，因此在療程中監(jiān)測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽力減退。此外，老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對(duì)腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。 14、藥物過量： （1）本品過量的嚴(yán)重程度與劑量大小、患者的腎功能、脫水狀態(tài)、年齡以及是否同時(shí)使用有類似毒性作用的藥物等有關(guān)。成人一天用量超過5mg/kg，兒童一天用量超過7.5mg/kg或用藥療程過長以及對(duì)腎功能不全患者的用藥劑量未作調(diào)整均可引起本品的毒性。毒性發(fā)作可發(fā)生在用藥后10天。毒性作用主要表現(xiàn)為腎功能損害以及前庭神經(jīng)和聽神經(jīng)的損害，也可發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸麻痹。 （2）本品無特異性對(duì)抗藥，過量或引起毒性反應(yīng)時(shí)，主要用對(duì)癥療法和支持療法。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除本品。新生兒也可考慮換血療法。

1、患有心血管疾病的人（如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變）應(yīng)慎用，從小劑量開始并應(yīng)逐漸加大劑量（見