鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分為鹽酸昂丹司瓊。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

上海長征富民金山制藥有限公司

優時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H20030474

國藥準字J20160060

本品用于由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐，也適用于預防和治療手術后的惡心嘔吐。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

1、本品供靜脈滴注用藥。 2、給藥劑量和途徑視嘔吐嚴重程度而定。 （1）成人劑量一般每天8mg。 （2）對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐，在化療前30分鐘，化療后4小時、8小時各靜脈滴注本品8mg。停止化療以后每8-12小時口服片劑8mg；對于催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐，化療前30分鐘靜脈滴注本品8mg。以后每8-12小時口服片劑8mg，連續5天；對于放射治療引起的嘔吐，首劑應于放療前1-2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg。 （3）用于預防或治療手術后嘔吐，成人可于麻醉誘導同時靜脈滴注本品4mg，對于已出現術后嘔吐，可緩慢靜脈滴注本品4mg進行治療。輸注時間應不少于15分鐘。

詳見說明書。

對本品有過敏反應者禁用。胃腸道梗阻者禁用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的?？偨Y成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

本品用于由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐，也適用于預防和治療手術后的惡心嘔吐。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

可有頭痛，頭部和上腹部有溫熱感，腹部不適，便秘，口干，皮疹，注射部位局部反應。偶見支氣管哮喘或過敏反應，暫時性無癥狀轉氨酶升高，上述反應一般輕微，不需特殊處理偶有運動失調、癲癇發作、胸痛、心律不齊、低血壓、心動過緩等罕見報道。

詳見說明書。

1、本說明中所涉及的劑量均以昂丹司瓊計。 2、腎衰竭病人無需調整劑量、用藥次數和給藥途徑。 3、肝臟功能中度或嚴重衰竭病人，本品在體內消除能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此用藥劑量每天不應超過8mg。 4、在化療前可以靜脈滴注地塞米松磷酸鈉，以緩解病人的不適癥。 5、不宜用于心功能不全病人。

詳見說明書。