復(fù)方氨基酸注射液(14AA)

來那度胺膠囊

本品為復(fù)方制劑，是由14種氨基酸配制而成的滅菌水溶液，其組分為L-異亮氨酸、L-亮氨酸、L-賴氨酸醋酸鹽、L-甲硫氨酸、L-苯丙氨酸、L-蘇氨酸、L-色氨酸、L-纈氨酸、L-丙氨酸、、L-精氨酸、L-組氨酸、L-脯氨酸、L-絲氨酸、甘氨酸。

本品主要成份為來那度胺。

上海長征富民金山制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H19999172

國藥準(zhǔn)字H20204026

本品適用于改善手術(shù)前后病人營養(yǎng)狀態(tài)，亦用于蛋白質(zhì)消化和吸收障礙，蛋白質(zhì)攝取量不足或消耗過多等所致的輕度營養(yǎng)不良。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

1、靜脈滴注：一日250-500ml，嚴(yán)重消耗性疾病可增至1000ml。與高滲葡萄糖混勻后經(jīng)中心靜脈插管滴注，或與5%-10%葡萄糖注射液混勻后經(jīng)外周靜脈緩慢滴注。滴速以每分鐘15-20滴為宜。 2、新生兒：一日20ml，滴速每分鐘15滴（嬰兒滴管）或2小時(shí)滴完。 3、嬰幼兒：一日50-100ml，滴速每1分鐘10-12滴。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

嚴(yán)重酸中毒和充血性心力衰竭患者慎用；尿毒癥、肝昏迷和代謝障礙患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

本品適用于改善手術(shù)前后病人營養(yǎng)狀態(tài)，亦用于蛋白質(zhì)消化和吸收障礙，蛋白質(zhì)攝取量不足或消耗過多等所致的輕度營養(yǎng)不良。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

滴注速度過快易產(chǎn)生心悸、胸悶、胃腸道反應(yīng)、發(fā)熱、頭痛等。

1、嚴(yán)格控制滴速。 2、使用時(shí)應(yīng)供給足量葡萄糖，以防止氨基酸進(jìn)入體內(nèi)后被消耗。 3、期使用應(yīng)監(jiān)測電解質(zhì)、pH及肝功能，及時(shí)糾正代謝性酸中毒和肝功能異常。 4、使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥液，如發(fā)現(xiàn)外觀異常，不能應(yīng)用。藥瓶開用后，剩余藥液不可再使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 6、兒童用藥： （1）新生兒：一日20ml，滴速每分鐘15滴（嬰兒滴管）或2小時(shí)滴完。 （2）嬰幼兒：一日50-100ml，滴速每1分鐘10-12滴。 7、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 8、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。