復方氨基酸注射液(9AA)

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品為復方制劑，其組分為組氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、醋酸賴氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、色氨酸、纈氨酸、鹽酸半胱氨酸。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

上海長征富民金山制藥有限公司

山東京衛制藥有限公司

國藥準字H19999176

國藥準字H20130103

本品用于急性和慢性腎功能不全患者的腸道外支持；大手術、外傷或膿毒血癥引起的嚴重腎功能衰竭以及急性和慢性腎功能衰竭。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

靜脈滴注：成人每日250-500ml，緩慢滴注。小兒用量遵醫囑。進行透析的急、慢性腎功能衰竭患者每日1000ml，最大劑量不超過1500ml。滴速不超過每分鐘15滴。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為1撳。如果24小時內癥狀持續或復發，再次使用仍有效。如...

氨基酸代謝紊亂、嚴重肝功能損害、心功能不全、水腫、低血鉀、低血鈉患者禁用。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時內，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據），還可出現肌痛、肌肉無力。

本品用于急性和慢性腎功能不全患者的腸道外支持；大手術、外傷或膿毒血癥引起的嚴重腎功能衰竭以及急性和慢性腎功能衰竭。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

靜滴速度過快能引起惡心、嘔吐、心悸、寒戰等反應。應及時減慢給藥速度（靜滴每分鐘15滴為宜），老年人和危重患者尤要注意。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經系統交感神經上的5-HT1B/1D受體，引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現

1、凡用本品的患者，均應低蛋白，高熱量飲食。熱量攝入應為每日2000千卡以上，如飲食攝入量達不到此值，應給予葡萄糖等補充，否則本品進入體內轉變為熱量，而不能合成蛋白。 2、應嚴格控制給藥速度，不超過每分鐘15滴。 3、使用過程中，應監測血糖、血清蛋白、腎功能、肝功能、電解質、二氧化碳結合力、血鈣、血磷等，必要時檢查血鎂、和血氨。如出現異常，應注意糾正。 4、注意水平衡，防止血容量不足或過多。 5、尿毒癥病人宜在補充葡萄糖同時給予少量胰島素，糖尿病患者應給以適量胰島素，以防出現高血糖。 6、尿毒癥性心包炎、尿毒癥腦病、無尿、高鉀血癥等應首先采用透析治療。 7、使用本品前應詳細檢查藥液有無渾濁，密封完好才能使用。若遇冷析出結晶，可置50℃溫水中溶解后再用。藥液一經使用后，剩余藥液切勿保存再用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物過量：尚不明確。

本品僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。