替硝唑氯化鈉注射液

他達拉非片

本品主要成分為替硝唑、氯化鈉。

本品主要成份為他達拉非。

上海長征富民金山制藥有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H20010414

國藥準字H20203174

本品適用于：

治療男性勃起功能障礙。

1、厭氧菌感染：一次0.8g，一日1次，靜脈緩慢滴注，一般療程5-6日，或根據病情決定。 2、外科預防用藥：總量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手術前2-4小時，第二次于手術期間或術后12-24小時內滴注。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

1、對替硝唑及硝基亞硝基烴咪唑衍生物過敏者禁用。 2、血液病患者或有血液病史者禁用，有活動性中樞神經疾病患者禁用。 3、妊娠三個月內婦女及哺乳期婦女禁用。 4、12歲以下患者禁用或不宜使用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

本品適用于：

治療男性勃起功能障礙。

不良反應少見而輕微。常見的不良反應為惡心、嘔吐、食欲下降、口腔異味、頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。也可出現中性粒細胞減少、雙硫侖反應及黑尿。

1、使用前請詳細檢查，如發現藥液渾濁或有異物、瓶體有細微破裂、瓶蓋松動等切勿使用。本品應一次用完，不得貯藏再用。 2、致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。 3、孕婦：本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。動物試驗發現本品具有致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦只有具明確指征時才選用本品，但妊娠初3個月內不宜應用。 4、本品在乳汁中濃度與血中相似。動物實驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故不推薦用于授乳婦女。若必須用藥，應中斷授乳，并在療程結束后24-28小時方可重新授乳。 5、老年人由于肝功能減退，應用本品時藥動學有所改變，需監測血藥濃度。 6、對本品或吡咯類藥物有過敏史者，有活動性中樞神經疾病的患者禁用。如療程中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。 7、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。 8、本品滴注速度應緩慢，每100ml滴注時間應在80分鐘以上。 9、念珠菌感染者使用本品后癥狀會加重，需同時給抗真菌藥物治療。治療陰道滴蟲病時需同時治療其性伙伴。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。