乳酸鈉林格注射液

非諾貝特膠囊

本品為復方制劑，其組分為乳酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣。

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

上海長征富民金山制藥有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H31020947

注冊證號H20181239

本品用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水病例。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

靜脈滴注。成人一次500ml-1000ml，按年齡體重及癥狀不同可適當增減。給藥速度：成人每小時300-500ml。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

1、心力衰竭及急性肺水腫者禁用。 2、腦水腫者禁用。 3、乳酸性酸中毒已顯著時禁用。 4、重癥肝功能者不全禁用。 5、嚴重腎功能衰竭有少尿或無尿者禁用。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發(fā)生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節(jié)痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠對發(fā)生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監(jiān)測。

本品用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水病例。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

1、有低鈣血癥者（如尿毒癥），在糾正酸中毒后易出現(xiàn)手足發(fā)麻、疼痛、搐搦、呼吸困難等癥狀，常因血氫鈣離子濃度降低所致。 2、心率加速、胸悶、氣急等肺水腫、心力衰竭表現(xiàn)。 3、血壓升高。 4、體重增加、水腫。 5、逾量時出現(xiàn)堿中毒。 6、血鉀濃度下降，有時出現(xiàn)低鉀血癥表現(xiàn)。

1、下列情況應慎用： （1）糖尿病患者服用雙胍類藥物（尤其是降糖靈），阻礙著肝臟對乳酸的利用，易引起乳酸中毒。 （2）水腫患者伴有鈉潴留傾向時。 （3）高血壓患者可增高血壓。 （4）心功能不全。 （5）肝功能不全時乳酸降解速度減慢，以致延緩酸中毒的糾正速度。 （6）缺氧及休克，組織血供不足及缺氧時乳酸氧化成丙銅酸進入三羧酸循環(huán)代謝速度減慢，以致延緩酸中毒的糾正速度。 （7）酗酒、水楊酸中毒、I型糖原沉積病時有發(fā)生乳酸性酸中毒傾向，不宜再用乳酸鈉糾正酸堿平衡。 （8）糖尿病銅癥酸中毒時乙酰醋酸、β-羥丁酸及乳酸均升高，且?？砂橛醒h(huán)不良或臟器血供不足，乳酸降解速度減慢。 （9）腎功能不全，容易出現(xiàn)水、鈉潴留，增加心血管負荷。 2、下列情況應禁用： （1）心力衰竭及急性肺水腫。 （3）腦水腫。 （3）乳酸性酸中毒已顯著時。 （4）重癥肝功能不全。 （5）嚴重腎功能衰竭有少尿或無尿。 3、用藥時應做下列檢查及觀察： （1）血pH及/或二氧化碳結合力。 （2）血氫鈉、鉀、鈣、氯濃度測定。 （3）腎功能測定，包括血肌肝、尿素氮等。 （4）血壓。 （5）心肺功能狀態(tài)，如浮腫、氣急、紫紺、肺部羅音、頸靜脈充盈，肝－頸靜脈反流等，按需作靜脈壓或中心靜脈壓測定。 （6）肝功能不全表現(xiàn)黃疸、神志改變、腹水等，應用于乳酸鈉前后及過程中，經(jīng)常隨時進行觀察。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。