復(fù)方氯化鈉注射液

替吉奧膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣。

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31021187

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080803

1、各種原因所致的失水，包括低滲性、等滲性和高滲性失水。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

治療失水時(shí)，應(yīng)根據(jù)其失水程度、類型等，決定補(bǔ)液量、種類、途徑和速度。 1、高滲性失水：高滲性失水時(shí)患者腦細(xì)胞和腦脊液滲透濃度升高，若治療使血漿和細(xì)胞外液鈉濃度和滲透濃度過快下降，可致腦水腫。故一般認(rèn)為，在治療開始的48小時(shí)內(nèi)，血漿鈉濃度每小時(shí)下降不超過0.5mmol/L。若患者存在休克，應(yīng)先予氯化鈉注射液，并酌情補(bǔ)充膠體，待休克糾正，血Na+＞155mmol/L，血漿滲透濃度＞350mOsm/L，可予0.6%低滲氯化鈉注射液。待血漿滲透濃度＜330mOsm/L，改用0.9%氯化鈉注射液。補(bǔ)液總量根據(jù)下列公式計(jì)算，作為參考：所需補(bǔ)液量（L）=[血Na+濃度（mmol/L）-142]×0.6×體重（kg）/血Na+濃度（mmol/L）。一般第一日補(bǔ)給半量，余量在以后2-3日內(nèi)補(bǔ)給，并根據(jù)心肺腎功能酌情調(diào)節(jié)。 2、等滲性失水：原則給予等滲溶液，如0.9%氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液，但上述溶液Cl-濃度明顯高于血漿，單獨(dú)大量使用可致高氯血癥，故可將0.9%氯化鈉注射液和1.25%碳酸氫鈉或1.86%乳酸鈉以7：3的比例配制后補(bǔ)給。后者Cl-濃度為107mmol/L，并可糾正代謝性酸中毒。補(bǔ)液量可按體重或紅細(xì)胞壓積計(jì)算，作為參考。 （1）按體重計(jì)算：補(bǔ)液量（L）=（體重下降（kg）×142）/154。 （2）按紅細(xì)胞壓積計(jì)算：補(bǔ)液量（L）=[（實(shí)際紅細(xì)胞壓積－正常紅細(xì)胞壓積）×體重（kg）×0.2]/正常紅細(xì)胞壓積。正常紅細(xì)胞壓積，男性為48%，女性為42%。 3、低滲性失水：嚴(yán)重低滲性失水時(shí)，腦細(xì)胞內(nèi)溶質(zhì)減少以維持細(xì)胞容積。若治療使血漿和細(xì)胞外液Na+濃度和滲透濃度迅速回升，可致腦細(xì)胞損傷。一般認(rèn)為，當(dāng)血Na+低于120mmol/L時(shí)，治療使血Na+上升速度在每小時(shí)0.5mmol/L，不超過每小時(shí)1.5mmol/L。當(dāng)血Na+低于120mmol/L時(shí)或出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)，可給予3%-5%氯化鈉注射液緩慢滴注。一般要求在6小時(shí)內(nèi)將血Na+濃度提高至120mmol/L以上。補(bǔ)鈉量（mmol/L）＝[142－實(shí)際血Na+濃度（mmol/L）]×體重（kg）×0.2。待血Na+回升至120-125mmol/L以上，可改用等滲溶液或等滲溶液中酌情加入高滲葡萄糖注射液或10%氯化鈉注射液。 4、低氯性堿中毒：給予0.9%氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液（林格氏液）500-1000ml，以后根據(jù)堿中毒情況決定用量。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí)，則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí)，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級(jí)遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量，每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過一個(gè)劑量

心力衰竭，肺水腫，腦水腫，顱內(nèi)壓增高，肝硬化腹水，急性腎功能衰竭少尿期，慢性腎功能衰竭對(duì)利尿劑反應(yīng)不佳者，高鈉血癥。

1. 國(guó)外臨床試驗(yàn)： 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對(duì)象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，298例可評(píng)估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國(guó)癌癥研究所常見毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)。 單藥治療 在可評(píng)估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳［尚無(wú)臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證［尚無(wú)臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對(duì)性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

1、各種原因所致的失水，包括低滲性、等滲性和高滲性失水。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

一般無(wú)不良反應(yīng)，不恰當(dāng)應(yīng)用可有： 1、給藥速度過快、過多，可導(dǎo)致血壓升高、頭痛、頭昏。 2、體重增加，出現(xiàn)水腫。 3、心率加速、胸悶、呼吸困難，肺部哮鳴音。

1、下列情況應(yīng)慎用： （1）妊娠而有浮腫。 （2）高血壓。 （3）水腫或有水腫傾向者，有高度浮腫伴有低鈉血癥者尤宜注意。 （4）輕度心、腎功能不全。 （5）低鉀血癥。 （6）心功能減退的老年人。 （7）用藥時(shí)要依據(jù)失水的性質(zhì)屬高滲、等滲或低滲的性質(zhì)而給藥，同時(shí)要考慮配合其他溶液以保持體內(nèi)各種電解質(zhì)之間的平衡關(guān)系。 （8）隨訪檢查血清鉀、鈉、氯的濃度、酸堿平衡、心肺腎功能、血壓等指標(biāo)。 （9）使用前應(yīng)仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)溶液渾濁、有異物、包裝破損或滲漏，切勿使用。 （10）滲透壓摩爾濃度應(yīng)為260-320mOsmol/kg。 2、兒童用藥：小兒補(bǔ)液量和速度應(yīng)嚴(yán)格控制。 3、老年用藥：老年人補(bǔ)液量和速度應(yīng)嚴(yán)格控制。 4、藥物過量：輸注過多、過快，可致水鈉潴留，引起水腫、血壓升高、心率加快、胸悶、呼吸困難，甚至急性左心衰竭。并可致高鈉血癥，引起碳酸氫鹽丟失。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。