復方氨基酸注射液(17AA)

他達拉非片

本品為復方制劑，其組分為異亮氨酸(C6H13NO2)、組氨酸(C6H9N3O2)、亮氨酸(C6H13NO2)、丙氨酸(C3H7NO2)、賴氨酸醋酸鹽(C6H14N2O2·C2H4O2)、甘氨酸(C2H5NO2)、甲硫氨酸(C15H11NO2S)、N-乙酰-L-酪氨酸(C11H12NO4)、苯丙氨酸(C9H11NO2)、絲氨酸(C3H7NO3)、色氨酸(C11H12N2O2)、脯氨酸(C5H9NO2)、蘇氨酸(C4H9NO3)、谷氨酸(C5H9NO4)、纈氨酸(C5H11NO2)、N-乙酰-L-半胱氨酸(C5H9NO3S)、精氨酸(C6H14N4O2)、山梨醇(C6H14O6)、亞硫酸氫鈉(NaHSO3)。

本品主要成份為他達拉非。

上海長征富民金山制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H19999175

國藥準字H20193314

本品用于手術、嚴重創傷、大面積燒傷引起的嚴重氨基酸缺乏，以及各種疾病引起的低蛋白血癥。

治療勃起功能障礙。

中心靜脈插管或由周圍靜脈滴注。常用量：一日250ml-1000ml。成人滴速每1分鐘40滴，兒童、老人及重病者滴速宜更慢。應按年齡、病情和體重增減劑量。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

嚴重肝腎功能不全者禁用。氮質血癥、無尿、心力衰竭及酸中毒未糾正前禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于手術、嚴重創傷、大面積燒傷引起的嚴重氨基酸缺乏，以及各種疾病引起的低蛋白血癥。

治療勃起功能障礙。

滴注速度過快可引起惡心、嘔吐、頭痛和氣喘。由于含有抗氧化劑亞硫酸氫鈉，因此偶有可能會誘發全身性過敏反應（尤其哮喘病人）。

1、本品不宜與磺胺類藥物、對氨水楊酸配伍使用。 2、開瓶藥液一次用完，剩余藥液不可貯存再用。 3、本品遇冷能析出結晶，應微溫溶解，待冷至37℃，溶液澄明后方可使用。如藥液發生渾濁、沉淀時不可再用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。