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布地奈德
布地奈德

布地奈德

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:布地奈德

批準文號:國藥準字H20010551

生產(chǎn)企業(yè): 上海信誼百路達藥業(yè)有限公司

功能主治:布地奈德吸入粉霧劑、布地奈德氣霧劑:用于非糖皮質(zhì)激素依賴性或依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
布地奈德
布地奈德
鹽酸達泊西汀片
鹽酸達泊西汀片
主要成分

本品主要成分為布地納德。

本品主要成份為鹽酸達泊西汀。

生產(chǎn)企業(yè)

上海信誼百路達藥業(yè)有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20010551

國藥準字H20203190

說明
作用與功效

布地奈德吸入粉霧劑、布地奈德氣霧劑:用于非糖皮質(zhì)激素依賴性或依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精;2.因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 布地奈德吸入粉霧劑: 口腔吸入,本品的劑量應(yīng)依不同的病人加以調(diào)整。建議患者長期規(guī)則用藥。 1、當開始以本品治療時,在哮喘和口服糖皮質(zhì)激素減量或停藥時,本品的用法用量分別為: (1)成人(包括12歲以上的兒童):一日200-1600μg。對于輕度哮喘的患者,一次200-400μg,一日1-2次。 (2)對于中度和重度哮喘的患者,日劑量可增加至1600μg。每天早晚使用或每晚同一時間使用,若哮喘癥狀惡化,則每日劑量應(yīng)增加。 (3)6-12歲的兒童:一次200-400μg,一日1-2次。 2、當哮喘控制后,應(yīng)緩緩降低至可有效控制哮喘的維持劑量。維持劑量的范圍: (1)成人(包括老人和12歲以上的兒童):一日200-1600μg。 (2)6至12歲的兒童:一日200-800μg。 (3)慣用口服糖皮質(zhì)激素的患者:患者應(yīng)處于較為穩(wěn)定的狀態(tài)蔡開始于常規(guī)口服治療外加一次400-800μg(成人和12歲以上的兒童)或一次200-400μg(6至12歲的兒童),一日二次吸人治療,大約10天后,應(yīng)逐步降低口服糖皮質(zhì)激素的劑量至最低有效劑量(例如以相當于每月1.5㎎強的松的減量方式)。 3、需特別強調(diào)的是,口服激素撤除的速度要慢,通常患者可完全以本品替代口服糖皮質(zhì)激素治療。 布地奈德氣霧劑: 劑量應(yīng)個體化。在嚴重哮喘和停用或減量使用口服糖皮質(zhì)激素的患者: 1、成人:一日200-1600μg,分成2-4次使用(較輕微的病例一日200-800μg,較嚴重的則是一日800-1600μg)。一般一次200μg,早晚各一次,一日共400μg;病情嚴重時,一次200μg,一日4次,一日共800μg。 2、2-7歲兒童:一日200-400μg,分成2-4次使用。 3、7歲以上的兒童:一日200-800μg,分成2-4次使用。 布地奈德鼻噴霧劑: 劑量應(yīng)個體化。 1、鼻炎:成人及6歲和6歲以上兒童,推薦起始劑量為一日256μg,此劑量可于早晨一次噴入或早晚分兩次噴入。即:早晨每個鼻孔內(nèi)噴入128μg(2x64μg);或早晚兩次,每次每個鼻孔內(nèi)噴入64μg。一日用量超過256μg,未見作用增加。在獲得預(yù)期的臨床效果后,減少用量至控制癥狀所需的最小劑量。一些患者每天早晨每個鼻孔噴入32μg作為維持劑量是足夠的。一些患者在開始治療后5-7小時即可緩解癥狀,而達到最大療效通常需要連續(xù)數(shù)天的治療(少數(shù)患者可能需要2周才能達到最大療效)。因此,治療季節(jié)性鼻炎,如果可能的話,最好在接觸過敏原前開始使用。伴有嚴重的鼻充血時可能需配合使用縮血管藥物。為控制過敏所致的眼部癥狀有時可能需要同時給予輔助治療。 2、治療或預(yù)防鼻息肉:推薦劑量為一日256μg,此劑量可于早晨一次噴入或早晚分兩次噴入。在獲得預(yù)期的臨床效果后,減少用量至控制癥狀所需的最小劑量,以此作為維持劑量。對18歲起的成人,治療過敏性鼻炎,32μg/噴的劑量無需處方,最多可使用3個月。

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲):對于所有患者推薦的首次劑量為30mg,需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi),可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄,應(yīng)當在使用該藥品治療后首個4周評價風險與患者報告的受益,或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風險利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上):尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因為有關(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動力學部分)。兒童及青少年:本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者:輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進行劑量調(diào)整,但是應(yīng)謹慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學部分)肝損傷患者:輕度肝損傷患者服用本品時不需要進行劑量調(diào)整;本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級)患者(參

副作用

對布地奈德或者牛奶蛋白過敏者禁用(輔料乳糖-水合物中含有少量的牛奶蛋白)。

臨床試驗數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價了本品的安全性.在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療:其中1615例按需接受了本品30mg治療,2607例接受了本品60mg治療,或者按需給藥,或者每天一次給藥。在臨床試驗中已有暈厥(以意識喪失為特點)的報告,該事件被認為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓).在暈厥之前常常會出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見的(25%)藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應(yīng)。表格請詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:婦女不適合使用本品。妊娠:大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時沒有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。基于目前來自臨床試驗數(shù)據(jù)庫中有限的觀察數(shù)據(jù),沒有證據(jù)表明服用達泊西汀會對母體的妊娠造成影響。目前尚未對妊娠婦女進行足夠數(shù)量且經(jīng)過良好控制的研究。哺乳:尚不明確達泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥:本品不應(yīng)用于18歲以下人群。老年用藥:尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因為本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。對使用60mg鹽酸達泊西汀的單次給藥臨床藥理學研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動力學參數(shù)(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒有顯著差異。

成分

布地奈德吸入粉霧劑、布地奈德氣霧劑:用于非糖皮質(zhì)激素依賴性或依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精;2.因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。

藥理作用

糖皮質(zhì)激素吸入用藥的系統(tǒng)副作用明顯低于口服給藥,文獻報道和上市后經(jīng)驗提示可能發(fā)生以下不良反應(yīng): 1、常見(≥1/100,<1/10)。 (1)呼吸系統(tǒng)病癥:聲音沙啞、咳嗽及咽喉刺激. (2)口咽部病癥:口咽念珠菌感染。 (3)胃腸道系統(tǒng)病癥:吞咽困難。 2、罕見(≥1/10000,<1/1000)。 (1)皮膚和附屬器功能病癥:蕁麻疹、皮疹、皮炎、皮膚瘙癢、紅斑、血管性水腫。 (2)精神病癥:沮喪、精神壓抑、易怒、憂慮、精神不定、兒童多動不安. (3)內(nèi)分泌病癥:腎上腺皮質(zhì)功能不足和亢進. (4)呼吸系統(tǒng)病癥:支氣管痙攣. (5)免疫系統(tǒng)病癥:超敏反應(yīng)、過敏性休克. (6)骨骼肌、結(jié)締組織病癥:生長遲緩。 3、非常罕見(<1/10000)。 (1)精神病癥:神經(jīng)質(zhì)。 (2)內(nèi)分泌病癥:腎上腺抑制。 (3)眼部病癥:白內(nèi)障、青光眼。 (4)骨骼肌、結(jié)締組織病癥:骨密度下降,吸入糖皮質(zhì)激素可能會出現(xiàn)系統(tǒng)作用,尤其是當長期使用高劑量時。這可能包括腎上腺功能減退和生長減緩,骨中礦物質(zhì)密度降低,白內(nèi)障,青光眼及易感染。壓力承受能力可能受到損傷。然而,吸入性布地奈德與口服皮質(zhì)激素相比,所發(fā)生的系統(tǒng)不良反應(yīng)少得多。本品中的輔料乳糖含有少量的牛奶蛋白,因而可能引起過敏反應(yīng)。

注意事項

1、運動員慎用。 2、不應(yīng)試圖靠本品快速緩解哮喘急性發(fā)作,此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴張劑無效,或他們所需的吸入劑量較平時增加,則應(yīng)就診。此時應(yīng)考慮增強抗炎治療,如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質(zhì)激素。 3、本品是一種預(yù)防治療藥物,因而,盡管在病癥不發(fā)作時也應(yīng)該常規(guī)使用以獲得最佳的治療效果,不可突然停藥。 4、對于由糖皮質(zhì)激素口服治療過渡到吸入治療的患者需特別觀察。對于腎上腺功能損傷的患者改為吸入治療時,在緊急情況下,如創(chuàng)傷、手術(shù)、感染或哮喘惡化時,需要額外的全身糖皮質(zhì)激素治療。這也適用于那些長期接受高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素治療的患者,這些患者的腎上腺功能可能已經(jīng)損傷,其可能導致臨床上嚴重的腎上腺抑制。 5、在撤除期,盡管患者呼吸功能得到維持甚至得到改善,但一些患者有非特異性的不適感,應(yīng)該鼓勵這些患者繼續(xù)使用吸入性糖皮質(zhì)激素而減少使用甚至不使用口服糖皮質(zhì)激素,除非臨床上表現(xiàn)為不利的體征,例如出現(xiàn)腎上腺抑制的征象時。 6、以糖皮質(zhì)激素的吸入治療替代口服治療,有時可能導致以前口服糖皮質(zhì)激素治療所掩蓋的癥狀,例如過敏性鼻炎、濕疹、肌痛或者關(guān)節(jié)痛。這時應(yīng)給予對癥治療。 7、與其他吸入治療相同,吸入性布地奈德可能導致支氣管痙攣,其癥狀表現(xiàn)為吸入后氣喘和呼吸急促、氣短,這時,應(yīng)立即給予吸入性支氣管擴張劑治療。此外,應(yīng)立即停止使用本品,并對治療方案進行重新評估,必要時,可采用其他合適的治療方式。 8、如果患者使用本品治療出現(xiàn)呼吸困難的急性發(fā)作,應(yīng)該給予吸入性支氣管擴張劑治療,并應(yīng)考慮對患者的病情作重新評估。如果最大劑量的吸入性糖皮質(zhì)激素也不能充分地減輕哮喘癥狀,可能要求對患者進行短期的口服糖皮質(zhì)激素治療。在這種情況下,應(yīng)該在使用口服糖皮質(zhì)激素治療的同時繼續(xù)使用吸入性糖皮質(zhì)激素進行維持治療。 9、一旦哮喘被控制,就應(yīng)該降低劑量至最低有效劑量。醫(yī)生應(yīng)密切監(jiān)測通過任何途徑使用糖皮質(zhì)激素的兒童的生長發(fā)育,權(quán)衡激素治療對哮喘控制的益處與可能對生長抑制之間的利弊。 10、以前長期依賴口服糖皮質(zhì)激素治療的患者,由于長期使用系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療,其腎上腺功能表現(xiàn)出受損。恢復(fù)其腎上腺功能可能需要相當一段時間。因而口服糖皮質(zhì)激素依賴性患者改為吸入本品時,其在一段時間內(nèi),可能仍然有腎上腺功能受損的危險。在這些情況下,應(yīng)該常規(guī)監(jiān)測患者的下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)功能。 11、哮喘臨床癥狀的惡化可能源于急性呼吸道細菌感染,可能需要采用抗生素治療。對于這些患者,可能需要增加本品的劑量,并且可能需要短期使用口服糖皮質(zhì)激素。應(yīng)使用短效吸入性支氣管擴張劑來減輕急性哮喘癥狀。 12、如果患者出現(xiàn)急性或者潛伏性肺結(jié)核,則應(yīng)給予特殊照料。使用本品治療前,應(yīng)先對其肺結(jié)核給予治療。呼吸道真菌、病毒或者其他感染的患者,也需要特別給予護理,并且只有當他們正在接受充分的抗感染治療時,才可以使用本品。 13、如果患者呼吸道有大量粘液分泌,則可能需要以口服糖皮質(zhì)激素進行短期治療。 14、嚴重肝病可能降低吸入性布地奈德的清除率,這就導致其系統(tǒng)生物利用度升高。可能的系統(tǒng)作用隨后會導致HPA功能受損,因而必須常規(guī)監(jiān)測這些患者的HPA功能。本品不適合于那些罕見遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者使用。對駕駛和操作機器能力的影響,布地奈德不影響駕駛及使用機器能力。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。兒童用藥見用法用量。 15、老年用藥:尚不明確。 16、孕婦及哺乳期婦女用藥:大量的前瞻性流行病學研究結(jié)果及世界范圍的上市后使用經(jīng)驗未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用。與其他藥物一樣,孕婦使用布地奈德時需權(quán)衡其對母親的益處和對胎兒的危害。應(yīng)考慮選用吸入糖皮質(zhì)激素,因為與達到同樣肺部效應(yīng)的口服糖皮質(zhì)激素相比,其全身副作用低。布地奈德可分泌乳汁,但是,預(yù)計普米克都保的治療劑量的哺乳嬰兒無影響。哺乳期過程中也可以使用普米克都保。 17、藥物過量:本品急性藥物過量,即使很大劑量,也不產(chǎn)生臨床問題。長期過量使用可能出現(xiàn)糖皮質(zhì)激素的全身作用,如腎上腺皮質(zhì)機能亢進和腎上腺抑制。

一般注意事項:本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確,同時,尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將本品與"娛樂藥”同時服用,原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品,如果和本品同時服用可能會導致嚴重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常,高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時同時服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類,可能會加重嗜睡和頭暈。 酒精:本品同時聯(lián)用酒精可能會加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識別作用,也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥),因此也會增加意外傷害的風險;因此,建議患者在服用本品時要避免服用酒精。 暈厥:使用本品可能會引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項目中,暈厥(以意識喪失為特點)的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同,在安慰劑對照的四期臨床試驗中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg),在非早泄健康受試

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