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阿達帕林凝膠
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阿達帕林凝膠

非處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:阿達帕林凝膠

批準文號:國藥準字H20173406

生產企業: 武漢諾安藥業有限公司

功能主治:本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
阿達帕林凝膠
阿達帕林凝膠
夫西地酸乳膏
夫西地酸乳膏
主要成分

本品每克含阿達帕林1毫克。 輔料為:依地酸二鈉、 丙二醇、苯氧乙醇、羥苯甲酯、卡波姆980、 泊洛沙姆188、氫氧化鈉、純化水。

本品主要成份為夫西地酸。

生產企業

武漢諾安藥業有限公司

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

批準文號

國藥準字H20173406

注冊證號HC20150044

說明
作用與功效

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染,包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

用法用量

睡前清洗痤瘡患處,待干燥后于患處局部涂一薄層本品, 每日1次,注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效,3個月后有明顯改善。已經發現,經過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應而停止治療或降低用藥頻本,可以根據治療耐受性的情況以恢復或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度,但是可能導致發紅,脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進行有關阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究,不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

本品應局部涂于患處,并緩和地摩擦;必要時可用多孔繃帶包扎患處。每日二至三次,七天...

副作用

臨床研究和上市后報告的不良反應,皮膚和皮下組織常見(1/100至< 1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅班等皮膚刺激癥狀,不常見(1/1000至< 1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退,眼部刺激、紅班、痛癢、眼險腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告,大多數病例為淺表灼傷,但也有二級灼傷反應的病例報告。

不良反應發生率的估算是基于對臨床試驗和自發報告數據的合并分析。治療期間最常報告的不良反應為各種皮膚反應,如瘙癢和皮疹,其次為各種用藥部位癥狀,如疼痛和刺激,所有不良反應的發生率均低于1%。曾收到超敏反應和血管性水腫的報告。不良反應按MedDRA系統器官分類(SOC)列出,各個不良反應按發生率由高到低列出。在各發生率分組中,不良反應以嚴重程度降序排列。其余詳見內部說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:孕婦慎用。沒有關于妊娠期間使用夫西地酸的臨床數據。動物研究中沒有發現任何對妊娠、胚胎/胎兒發育、分娩或后天發育的直接或間接危害。哺乳:由于哺乳女性外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計,預計不會對母乳喂養的新生兒/嬰兒產生影響。本品可在哺乳期間使用,但建議避免用于乳房部位。生育能力:未對本品進行與生育能力有關的臨床研究。由于外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計,預計不會對育齡女性產生影響。預計兒童使用本品的不良反應發生率、類型和嚴重程度與成人相同。 兒童用藥:預計

成分

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染,包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

藥理作用

阿達帕林是一種維甲酸類化合物, 在體內與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學結構穩定,在空氣和光照下不易分解。作用機理方面,阿達帕林同維甲酸一樣 與特異的維甲酸核受體結合,與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質受體相結合。在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明,阿達帕林可治療粉刺,并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達帕林的作用機制被認為是通過使毛囊上皮細胞正常分化而減少微小粉刺形成。在體內與體外的標準抗炎分析中,阿達帕林優于維甲酸。它可抑制人類多核白細胞的化學趨化反應,并可通過抑制花生四烯酸經脂氧化反應轉化為炎癥介質來抑制多形核白細胞的代謝。這說明阿達帕林應用于痤瘡患處,可緩解由細胞反應介導的炎性反應。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應(如膿瘡和丘疹等)。

夫西地酸對與皮膚感染有關的各種革蘭式陽性球菌尤其對葡萄球菌高度敏感,對耐藥金黃色葡萄球菌也有效,對某些革蘭氏陰性菌也有一定的抗菌作用。與其他抗生素無交叉耐藥性。

注意事項

1.由于缺乏相關的臨床研究資料,不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應當即刻停止治療并咨詢醫師。 3.在哺乳期間使用,為了避免嬰兒的外皮膚接觸,請勿涂抹于捕乳婦女的胸部。 4.者年患者應在醫師指導下使用。 5.本品及賦形劑組份(如陘苯甲酯、丙二醇等)可能導致過敏性反應(可能是遲發型反應)和皮膚刺激反應,首次建議小面積試用。如果發生過敏反應或刺激反應(用藥部位如有燒灼感、痘癢、紅腫等)應停藥,并將局部藥物洗凈,必要時向醫師咨詢。癥狀嚴重者請立即就醫。 6.使用本品后請清潔雙手。如果外接觸到粘膜(眼,口腔,鼻粘膜)或開放性傷口上,必須用水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性,應當避免同時使用強效清潔產品和可引起皮膚干燥或刺激性的產品(例如含酒精及去角質功效的產品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內盡避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷,本品治療必須推遲,直至曬傷完全恢復后。 9.日光暴曬時,曬前一天、當天和后天不宜使用本品。 10.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改能時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品

夫西地酸對眼結膜有刺激作用,盡量避免在眼睛周圍使用;當治療嚴重皮膚感染或頑固性皮膚疾病時, 應輔助進行抗生素的全身用藥;若發生嚴重刺激作用或出現過敏反應時,應停止用藥并改用其他適當的藥物治療。

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