阿達(dá)帕林凝膠

氯雷他定片

本品每克含阿達(dá)帕林1毫克。 輔料為:依地酸二鈉、 丙二醇、苯氧乙醇、羥苯甲酯、卡波姆980、 泊洛沙姆188、氫氧化鈉、純化水。

本品每片含氯雷他定10毫克。輔料為：十二烷基硫酸鈉、淀粉、微晶纖維素、聚維酮K30、羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂。化學(xué)名為：4-(8-氯-5，6-二氫-11H-苯并[5,6]環(huán)庚并[1，2-b]吡啶-11-亞基)-1-哌啶羧酸乙酯。

武漢諾安藥業(yè)有限公司

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173406

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050953

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

用于緩解過(guò)敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病友其他過(guò)敏性皮膚病的癥狀及體征。

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品， 每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開(kāi)始臨床起效，3個(gè)月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過(guò)阿達(dá)帕林6個(gè)月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個(gè)月治療后評(píng)估患者的改善情況。由于刺激反應(yīng)而停止治療或降低用藥頻本，可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復(fù)或增加用藥頻率。增加給藥用量不會(huì)增強(qiáng)療效或加快起效速度，但是可能導(dǎo)致發(fā)紅，脫屑或其他不適。沒(méi)有對(duì)小于12周歲兒童進(jìn)行有關(guān)阿達(dá)帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

口服。成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片(10毫克)。2～12歲兒童：體重...

臨床研究和上市后報(bào)告的不良反應(yīng)，皮膚和皮下組織常見(jiàn)(1/100至< 1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅班等皮膚刺激癥狀，不常見(jiàn)(1/1000至< 1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退，眼部刺激、紅班、痛癢、眼險(xiǎn)腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應(yīng)報(bào)告。國(guó)外曾有用藥部位灼傷的病例報(bào)告，大多數(shù)病例為淺表灼傷，但也有二級(jí)灼傷反應(yīng)的病例報(bào)告。

主要包括頭痛、嗜睡、疲乏、口干視覺(jué)模糊、血壓降低或升高、心悸、暈厥、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、肝功能改變、黃疸、肝炎、肝壞死、脫發(fā)、癲癇發(fā)作、乳房腫大、多形性紅斑及全身性過(guò)敏反應(yīng)。(詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū))

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

用于緩解過(guò)敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病友其他過(guò)敏性皮膚病的癥狀及體征。

阿達(dá)帕林是一種維甲酸類(lèi)化合物， 在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機(jī)理方面，阿達(dá)帕林同維甲酸一樣 與特異的維甲酸核受體結(jié)合，與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。在用小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗(yàn)中證明，阿達(dá)帕林可治療粉刺，并對(duì)作為尋常痤瘡和分化過(guò)程也有作用。阿達(dá)帕林的作用機(jī)制被認(rèn)為是通過(guò)使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成。在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中，阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類(lèi)多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng)，并可通過(guò)抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來(lái)抑制多形核白細(xì)胞的代謝。這說(shuō)明阿達(dá)帕林應(yīng)用于痤瘡患處，可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗(yàn)研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)(如膿瘡和丘疹等)。

本品為高效、作用持久的三環(huán)類(lèi)抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑。可緩解過(guò)敏反應(yīng)引起的各種癥狀。

1.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應(yīng)當(dāng)即刻停止治療并咨詢(xún)醫(yī)師。 3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的外皮膚接觸，請(qǐng)勿涂抹于捕乳婦女的胸部。 4.者年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5.本品及賦形劑組份(如陘苯甲酯、丙二醇等)可能導(dǎo)致過(guò)敏性反應(yīng)(可能是遲發(fā)型反應(yīng))和皮膚刺激反應(yīng)，首次建議小面積試用。如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)或刺激反應(yīng)(用藥部位如有燒灼感、痘癢、紅腫等)應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢(xún)。癥狀嚴(yán)重者請(qǐng)立即就醫(yī)。 6.使用本品后請(qǐng)清潔雙手。如果外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開(kāi)放性傷口上，必須用水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性，應(yīng)當(dāng)避免同時(shí)使用強(qiáng)效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品(例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡避免日曬和紫外線(xiàn)照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至?xí)駛耆謴?fù)后。 9.日光暴曬時(shí)，曬前一天、當(dāng)天和后天不宜使用本品。 10.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改能時(shí)禁止使用。 12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品

1．嚴(yán)重肝功能不全的患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。2．妊娠期及哺乳期婦女慎用。3．在作皮試前的約48小時(shí)左右應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽(yáng)性反應(yīng)發(fā)生。4．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。5．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。6．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。7．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。8．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。9．6歲以下兒童服用本品的安全性及療效目前尚未確定，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。10．肝臟及腎臟功能不全者應(yīng)減少用量，建議10毫克，每2天服用1次或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。11．因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長(zhǎng)期應(yīng)用本品時(shí)需密切注意不良反應(yīng)發(fā)生。12．成人過(guò)量服用本品(40-180毫克)可發(fā)生嗜睡、心律失常、頭痛。一旦發(fā)生以上癥狀，立即給予對(duì)癥和支持療法。治療措施包括催吐，隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物。如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進(jìn)行導(dǎo)瀉以稀釋腸道內(nèi)的藥物濃度，血液透析不能清除氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清除本品。