利多卡因凝膠貼膏

炔雌醇環(huán)丙孕酮片

本品主要成份為利多卡因，化學(xué)名稱為:N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基）乙酰胺

本品為復(fù)方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

北京泰德制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20180007

國藥準(zhǔn)字J20140114

用于緩解帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛,用于無破損皮膚。

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡（有或無皮脂溢）及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對(duì)治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應(yīng)用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

本品用于無破損皮膚，覆蓋疼痛最嚴(yán)重的區(qū)域。按處方量貼敷(單次同時(shí)最多使用3貼)，24小時(shí)內(nèi)累計(jì)貼敷時(shí)間不超過12個(gè)小時(shí)。詳見說明書。

給藥途徑：口服給藥方法：要規(guī)律服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片以取得治療效果和所需的避孕保護(hù)。炔雌醇環(huán)丙孕酮片的劑量方案和大多數(shù)復(fù)方口服避孕藥的常用方案類似。這樣必須考慮采取同樣的用藥規(guī)則。不規(guī)律服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片能導(dǎo)致月經(jīng)間期出血，并可能降低治療和避孕的可靠性。如何服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片必須按照包裝所指方向每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始下一盒藥，其間通常發(fā)生撤退性出血。通常在該周期最后一片藥服完后2－3天開始出血，而在開始下一盒藥時(shí)出血可能尚未結(jié)束。

1.全身性(與劑量相關(guān)的)反應(yīng)：合理使用本品時(shí)由于吸收劑量小：發(fā)生全身性反應(yīng)的可能性較低。利多卡因全身性反應(yīng)本質(zhì)上與其他酰胺類局麻藥類似。包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮和/或抑制(嗜睡，感覺異常，驚厥、昏迷和呼吸抑制等)。其中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮的反應(yīng)可能很短暫或不會(huì)發(fā)生，在這種情況下，首先可能表現(xiàn)為嗜睡或昏迷。心血管表現(xiàn)可能包括心動(dòng)過緩，低血壓和心血管衰竭導(dǎo)致的心臟停搏。2.局部用藥反應(yīng)：本品使用期間或使用后，皮膚使用部位可能會(huì)立刻產(chǎn)生刺激、瘙癢、局部感覺異常、變色、脫色、灼燒感，皮炎、紅斑、丘疹、水泡、青腫、水腫、脫皮、或瘀點(diǎn)。這些癥狀通常輕微、短智，且為一過性，幾分鐘或幾個(gè)小時(shí)內(nèi)自然緩解。3.過敏反應(yīng)：利多卡因可能導(dǎo)致過敏或過敏樣反應(yīng)，但發(fā)生的可能性極低。其特點(diǎn)為：血管性水腫、支氣管痙攣、皮炎、呼吸困難、過敏、喉痙攣、瘙癢、休克和蕁麻疹。若發(fā)生以上癥狀，應(yīng)采取相關(guān)措施。皮膚敏感性檢測結(jié)果不適用于對(duì)本品過敏性不良反應(yīng)的預(yù)測。

含有雌、孕激素的復(fù)方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。1、出現(xiàn)或既往有靜脈或動(dòng)脈血栓形成性/血栓栓塞性疾病（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外2、出現(xiàn)或既往有血栓形成的前驅(qū)癥狀（如：短暫腦缺血發(fā)作、心絞痛）3、有局灶性神經(jīng)癥狀的偏頭痛病史4、出現(xiàn)或既往有嚴(yán)重的肝臟疾病，只要肝功能值沒有恢復(fù)正常5、出現(xiàn)或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性）6、已知或懷疑受性甾體激素影響的（如：生殖器官或乳腺）惡性腫瘤

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：未進(jìn)行孕婦使用本品的相關(guān)研究。在大鼠中進(jìn)行了利多卡因?qū)ι秤绊懙难芯俊＠嗫ㄒ蚱は陆o藥達(dá)到30mg/kg時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒有損害。但是，在妊娠婦女中沒有進(jìn)行充分的。良好的對(duì)照研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究結(jié)果不能預(yù)測人類的反應(yīng)，只有在判斷治療上的益處高于危險(xiǎn)性時(shí)才使用。2.分娩：未進(jìn)行在分娩時(shí)使用本品的研究。利多卡因在分娩時(shí)無禁忌。一旦本品與含利多卡因的其它藥物合并使用，應(yīng)考慮全部制劑的總劑量。3.哺乳期婦女：未進(jìn)行哺乳期婦女使用本品的研究。利多卡因可分布至母乳中，且母乳/血漿藥物比率為0.4,本品應(yīng)鎮(zhèn)用于哺乳期婦女。兒童用藥：小兒用藥的有效性和安全性尚未確立。老年用藥：注意老年惠者的身體狀態(tài)和貼敷部位的皮膚狀態(tài)。參考用法用量。

兒童注意事項(xiàng)： 炔雌醇環(huán)丙孕酮片不能用于兒童 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 炔雌醇環(huán)丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片期間發(fā)生妊娠，應(yīng)立即停藥。哺乳期也禁用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。醋酸環(huán)丙孕酮可進(jìn)入哺乳婦女的乳汁。母體劑量的約0.2%可通過乳汁到達(dá)新生兒，相當(dāng)于約1g/kg的劑量。在哺乳期，母親每日的炔雌醇劑量的0.02%通過乳汁轉(zhuǎn)運(yùn)給新生兒 老人注意事項(xiàng)： 對(duì)年長婦女沒有特殊的推薦劑量。或遵醫(yī)囑。

用于緩解帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛,用于無破損皮膚。

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡（有或無皮脂溢）及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對(duì)治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應(yīng)用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

藥效學(xué)特性由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對(duì)雄激素敏感的一個(gè)皮膚組成部分，痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發(fā)都是這mdash;靶器官異常而造成的臨床表現(xiàn)，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環(huán)丙孕酮片中所含的兩種成份都會(huì)對(duì)高雄激素狀態(tài)產(chǎn)生有益的影響：醋酸環(huán)丙孕酮是雄激素在受體水平的競爭性拮抗劑，可以對(duì)靶細(xì)胞的雄激素合成產(chǎn)生抑制效應(yīng)，并可通過抗促性腺效應(yīng)來降低雄激素的血液濃度；其抗促性腺效應(yīng)又被炔雌醇所增強(qiáng)，炔雌醇還上調(diào)了血漿中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)的合成．

1.兒童意外接觸：使用過的本品仍含有大量利名卡因。盡管該危險(xiǎn)至今未被評(píng)估。但兒童或?qū)櫸锞捉阑蛲淌苫蚴褂眠^的本品有可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。應(yīng)妥善保存、處理本品、確保兒童、寵物或其他人接觸不到本品， 2.慎用 (1)嚴(yán)重肝病患者:因其肝臟不能正常代謝利多卡因，發(fā)生利多卡因中毒的風(fēng)險(xiǎn)較大。 (2)對(duì)于對(duì)氨基苯甲酸行生物(普魯卡因、茉佐卡因等)過敏的患者，未發(fā)現(xiàn)使用利多卡因后出現(xiàn)交叉過敏。然而，有藥物過敏史的患者應(yīng)慎用本品，尤其是對(duì)過敏原不確定的患者。 3.使用注意 （1）破損皮膚：盡管未經(jīng)測試，但在破報(bào)或有炎癥的皮膚上給藥時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致利多卡因吸收量增加引起的血藥濃度增高。本品僅用于無破損皮膚 （2）外部熱源:不推薦在利多卡因凝膠膏上方放置外部熱源如熱的墊子、電熱毯，雖然沒有對(duì)這些情況進(jìn)行過研究，但這些情況有可能提高血藥濃度。 （3）眼部接觸:盡管沒有相關(guān)研究。但是根據(jù)動(dòng)物使用類以制劑產(chǎn)生的嚴(yán)重眼部刺激的情況，應(yīng)該避免眼部接觸本品。若眼部接觸到本品，應(yīng)立即使用大量清水或生理鹽水沖洗，以保護(hù)眼睛，直至感覺恢復(fù)。 （4）接觸過本品后必須洗手，洗手前避免接觸眼部。從包裝袋中拿出本品后應(yīng)立刻使用。不要

使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其它藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。