他克莫司軟膏

鹽酸奧布卡因凝膠

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

鹽酸奧布卡因，化學名稱：4-氨基-3-丁氧基苯甲酸-2二乙氨基乙酯的鹽酸鹽。分子式：CHaN2O3-HGI分子量：344.88

齊魯制藥有限公司

沈陽綠洲制藥有限責任公司

國藥準字H20193420

國藥準字H21023203

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于各科檢查、處置、小手術的表面麻醉和潤滑止痛。

成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童:0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量。當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

1.胃鏡檢查或食管擴張：可將本品10-20ml含在咽喉部位，大約5分鐘后咽下或滴于患者舌根部，令患者作吞咽動作，立即起麻醉作用.同時將本品涂于胃鏡管或擴張器的表面起潤滑作用)即可操作，作咽喉或聲帶檢查時，可用上述方法進行。2.拔牙：拔牙后將本品滴于拔牙處即可起止痛作用，如牙痛難忍又不能馬上拔除時，可用本品作暫時止痛作用。3.男性尿道插管先將尿道口洗凈消毒將軟管插入尿道將本品擠入(10~20ml)用陰莖夾夾住2分鐘后即可插入膀胱鏡等器成進行鏡檢或檢查處置。4.婦科陰道檢查：基本方法同上導尿方法同上，用于女性尿道道時基本方法同上。同時可在陰道鏡或其他器械上涂本品適量以增加潤滑減少陰道損傷。用于人工流產時，可將本品播入到宮頸口，將本品擠在宮頸上即可，2分鐘左右宮頸即可松弛。5.肛裂直接將本品涂用于肛門上即可。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內部說明書。

可有過敏反應發生劑量過大，吸收過快可致中毒反應。應立即停藥并給予相應救治。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于各科檢查、處置、小手術的表面麻醉和潤滑止痛。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

1.為避免使用本品后發生過敏反應，故在應用本品時應注意密切觀容患者用藥后的狀態反應，盡量采用較低濃度及較小劑量給藥。 2.本品不可作為丁氧普魯卡因滴眼液的替代品在眼科使用。 3.對以下患者，不能合用血管收縮劑(如腎上腺素、去甲腎上腺素等) (1)對血管收縮劑有過敏史者。 (2)有高血壓、動脈硬化、心功能不全.甲狀腺機能亢進糖尿病及血管痙李性疾病者。 4.本品為非無菌制劑。