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他克莫司軟膏
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他克莫司軟膏

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:他克莫司軟膏

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20193420

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
他克莫司軟膏
他克莫司軟膏
咪喹莫特乳膏
咪喹莫特乳膏
主要成分

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質(zhì)液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

咪喹莫特。?

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

3M Health Care Limited?

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193420

注冊(cè)證號(hào)H20160079

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

本品適應(yīng)治療成人外生殖器和肛周疣/尖銳濕疣。?

用法用量

成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。兒童:0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量。當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

患者每周3次(星期一、三、五或二、四、六),臨睡前將本品均勻涂抹一薄層于疣體表面...

副作用

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中,有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書。

多數(shù)病人在治療過(guò)程中無(wú)任何不良反應(yīng)。用藥數(shù)次后,臨床上可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)多為輕、中度的局部皮膚炎癥反應(yīng),如局部皮膚可能出現(xiàn)紅斑、水腫、糜爛、潰瘍、脫屑、灼熱、疼痛、瘙癢等;偶有短暫低熱、以上癥狀停藥后均能迅速恢復(fù)。如反應(yīng)輕微,可繼續(xù)用藥;若反應(yīng)嚴(yán)重應(yīng)及時(shí)停藥并就醫(yī)。據(jù)國(guó)外資料報(bào)道,與咪喹莫特乳膏可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括:用藥部位不適:疣體部位反應(yīng)(灼燒、色素沉著、發(fā)炎、瘙癢、疼痛、皮疹、敏感、潰瘍、刺痛、壓痛)。遠(yuǎn)側(cè)部位反應(yīng)(出血、灼燒、瘙癢、疼痛、壓痛);全身反應(yīng):疲勞、發(fā)熱、流感樣癥狀;中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng):頭痛;胃腸系統(tǒng):腹瀉;?。撬柘到y(tǒng):肌痛。?

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:致畸作用:妊娠用藥分級(jí)C:目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限,尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究,當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì),分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍),對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng),而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司,對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng),并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間,給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì),相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司,可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤,在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

兒童用藥:尚未建立18歲以下的患者的有效性和安全性。? 孕婦及哺乳期婦女用藥: 妊娠期:本品對(duì)婦女妊娠的影響,目前尚無(wú)多樣本和嚴(yán)格對(duì)照的研究資料。哺乳期:局部使用本品的哺乳婦女的乳汁中是否含有藥物尚不清楚。?

成分

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

本品適應(yīng)治療成人外生殖器和肛周疣/尖銳濕疣。?

藥理作用

本品為免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)劑。在治療部位,本品能促進(jìn)多種細(xì)胞因子如白介素IL-1、IL-6、IL-8的產(chǎn)生,提高α-干擾素和腫瘤免疫反應(yīng)而產(chǎn)生抗病毒作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明,家兔兔皮膚給藥的最大耐受量大于1600mg/m2;對(duì)嚙齒動(dòng)物無(wú)致癌作用;八種不同致突變?cè)囼?yàn)表明無(wú)致突變;大鼠和家兔毒性試驗(yàn)表明本品無(wú)致癌作用。?

注意事項(xiàng)

1. 避免接觸眼睛和黏膜;2. 皮膚破損處慎用;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 兒童使用需遵醫(yī)囑;5. 避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光下。

1.治療局部不可用敷料封包。 2.用藥期間避免性接觸(生殖器官、肛門或口),包括使用避孕套的性生活,咪喹莫特乳膏可能會(huì)減低避孕套的功效。 3.建議用藥6~10小時(shí)后,用中性皂和清水鼗藥物洗去。 4.未行包皮環(huán)切術(shù)者,若疣患發(fā)生在包皮內(nèi),應(yīng)每天將包皮上翻清潔。 5.如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)就診。 6.在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用該藥。局部破損處應(yīng)避免使用本品,避免接觸眼睛、口、鼻等部。?

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